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Phenytoin zur Beeinträchtigung des Gedächtnisses nach Megestrol

6. September 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie soll testen, ob Megestrolacetat Veränderungen im deklarativen Gedächtnis bei gesunden Kontrollpersonen hervorruft und ob die Vorab-Verabreichung von Phenytoin alle induzierten kognitiven Beeinträchtigungen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Erwachsene (n=20) werden rekrutiert und die Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Teilnehmer stimmen einer Reihe von Besuchen zu, einem Baseline-Besuch, 6 Studienbesuchen und einem anschließenden Sicherheitsbesuch. Auf jeden Kurs mit Studienmedikation folgt eine Auswaschung, aber zugelassene bereits vorhandene Medikamente werden für die Studienteilnahme nicht abgesetzt. Eine kleine Untergruppe (n = 4) der Teilnehmer wird sich auch einer MRT-Untersuchung als Bestandteil ihrer Besuche nach der Medikamentenverabreichung unterziehen.

Baseline-Besuch: Die Kognition wird durch eine Vielzahl von Maßnahmen bewertet, die das deklarative Basisgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis bestimmen. Die Stimmung wird durch ein psychiatrisches Gespräch, Selbsteinschätzungen und eine Überprüfung aller bestehenden körperlichen Symptome zum Vergleich mit Nebenwirkungen, die sich nach der Verabreichung von Medikamenten entwickeln, beurteilt. Vitalfunktionen werden aufgezeichnet und Frauen werden auf Schwangerschaft untersucht. Blut wird für ein vollständiges Blutbild (CBC) und ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) entnommen.

Besuch 1: Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Behandlungsmöglichkeiten zugeteilt: 1) Phenytoin mit Megestrol, 2) Placebo mit Megestrol, 3) Placebo mit Placebo. Die Teilnehmer erhalten Phenytoin (200 mg BID) oder Placebo und werden angewiesen, dieses Medikament einen ganzen Tag lang (zwei Dosen) einzunehmen, bevor sie mit ihrer Megestrol beginnen. Sie werden dieses Medikament insgesamt 3,5 Tage lang einnehmen.

Besuch 2: Nachdem die Teilnehmer am Morgen dieses Besuchstages ihren Medikamentenkurs abgeschlossen haben, kehren sie zurück, um ihre Kognition und Stimmung neu beurteilen zu lassen. Vitalfunktionen werden gemessen und Blut wird entnommen, um die CMP-, CBC-, Cortisol- und Phenytoinspiegel zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nun in eine „Auswaschphase“ dieser Arzneimittelkombination (ungefähr 3 Wochen) eintreten, bevor sie zu ihrem nächsten Besuch zurückkehren. Für die Teilnehmer, denen die MRT-Scans angeboten wurden, verlängert sich ihr Besuch auf etwa 3 Stunden.

Besuch 3: Die Teilnehmer kehren zurück und werden randomisiert einer der verbleibenden zwei Behandlungsmöglichkeiten zugewiesen, wie oben beschrieben. Die Teilnehmer werden erneut angewiesen, das erste Medikament zu beginnen und einen ganzen Tag lang einzunehmen, bevor sie das zweite Medikament einnehmen, und werden angewiesen, ihr zweites Medikament am nächsten Tag nach Beginn des ersten Medikaments um 09:00 Uhr einzunehmen und die Einnahme der Medikamente fortzusetzen 3 aufeinanderfolgende Tage.

Besuch 4: Nachdem die Teilnehmer am Morgen dieses Besuchstages ihren Medikamentenkurs abgeschlossen haben, kehren sie zurück, um ihre Wahrnehmung und Stimmung neu bewerten zu lassen; Abschluss aller zuvor durchgeführten Bewertungen mit Ausnahme des strukturierten klinischen Interviews für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (SCID). Vitalfunktionen werden gemessen und Blut wird entnommen, um die CMP-, CBC-, Cortisol- und Phenytoinspiegel zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nun in eine „Auswaschphase“ dieser Arzneimittelkombination (ungefähr 3 Wochen) eintreten, bevor sie zu ihrem nächsten Besuch zurückkehren. Für die Teilnehmer, denen die MRT-Scans angeboten wurden, verlängert sich ihr Besuch auf etwa 3 Stunden.

Besuch 5: Die Teilnehmer kehren zurück und erhalten die verbleibende Behandlungsmöglichkeit, wie oben beschrieben. Die Teilnehmer werden erneut angewiesen, mit dem ersten Medikament zu beginnen und einen ganzen Tag lang einzunehmen, bevor sie das zweite Medikament einnehmen, und werden angewiesen, ihr zweites Medikament am nächsten Tag nach Beginn des ersten Medikaments um 09:00 Uhr einzunehmen und die Einnahme der Medikamente für 3 fortzusetzen aufeinanderfolgende Tage.

Besuch 6: Nachdem die Teilnehmer am Morgen dieses Besuchstages ihren Medikamentenkurs abgeschlossen haben, kehren sie zurück, um ihre Kognition und Stimmung neu beurteilen zu lassen. Vitalfunktionen werden gemessen und Blut wird entnommen, um die CMP-, CBC-, Cortisol- und Phenytoinspiegel zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nun in eine „Auswaschphase“ dieser Arzneimittelkombination (ungefähr 3 Wochen) eintreten, bevor sie zu ihrem letzten Besuch zurückkehren. Für die Teilnehmer, denen die MRT-Scans angeboten wurden, verlängert sich ihr Besuch auf etwa 3 Stunden.

Sicherheitsbesuch: Die Teilnehmer kehren zu einem abschließenden „Sicherheitsbesuch“ zurück, bei dem alle verbleibenden Nebenwirkungen bewertet, Vitalzeichen gemessen und ein abschließender Harnschwangerschaftstest (für Frauen) durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  • Bildung von ≥ 12 Jahren und Ausgangswert des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Gesamtwert der erinnerten Wörter ≥ 40 (normales Ausgangsgedächtnis)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-35
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, da nicht alle neurokognitiven Assessments in andere Sprachen übersetzt und validiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte (Lebenszeit) von bipolarer Störung, Major Depression, psychotisch depressiver, schizophrener, schizoaffektiver oder anderer psychotischer Achse-I-Störungen
  • Hat einen instabilen allgemeinen medizinischen Zustand (GMC) oder einen signifikanten medizinischen Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Krebs, Diabetes (Hypertonie ist erlaubt, wenn der Zustand behandelt wird und stabil ist)
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer oder stillender Frauen, Inhaftierter oder Personen mit schweren kognitiven Störungen
  • Bildungsgeschichte, die Sonderpädagogik oder Geschichte einer geistigen Behinderung umfasst
  • Vorgeschichte der Therapie mit Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen
  • Baseline Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician Rated (QIDS-C) > 5
  • Einleitung neuer Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch, mit Ausnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten nach Bedarf (z. Tylenol, Advil, Motrin usw.)
  • Signifikanter hypertensiver Blutdruck zu Studienbeginn, definiert als entweder systolischer Druck > 150 oder diastolischer Druck > 95
  • Fieber zu Studienbeginn, definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C (100,5 °F)
  • Baseline-Herzfrequenz > 100 bpm oder < 50 bpm
  • Krankengeschichte von Krankheiten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung und Bewusstseinsverlust > 1 Minute
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder medizinischen Kontraindikation für Megestrol oder Phenytoin
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Baseline-Laboren (z. Hypokaliämie, Hypernatriämie, Anämie)
  • Lebenslange Vorgeschichte einer immunsuppressiven Störung oder einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln wie Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, tiefe Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie (PE) oder Blutgerinnungsstörung
  • Derzeit aktiv suizidgefährdet oder als hohes Suizidrisiko eingestuft (z. B. mehr als ein lebenslanger Suizidversuch oder jeglicher Versuch in den letzten 12 Monaten)
  • Jeder nicht aufgeführte Grund, der nach Feststellung des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenytoin, dann Megestrol
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Vorbehandlung mit Phenytoin 200 mg Kapsel zweimal täglich für einen Tag. Die Teilnehmer erhielten dann an drei aufeinanderfolgenden Tagen sowohl Phenytoin (200-mg-Kapsel zweimal täglich) als auch flüssiges Megestrol (800 mg/Tag).
Arzneimittel: Phenytoin 200 mg Kapsel
Die orale Phenytoin-Kapsel wurde am Tag 1 begonnen und mit 200 mg zweimal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1–4) verabreicht.
Arzneimittel: Megestrol 800 mg Flüssigkeit
Flüssiges Megestrol 800 mg/ wurde am Tag 2 begonnen und um 09:00 an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 2–4) verabreicht.
Experimental: Placebo, dann Megestrol
Die Teilnehmer erhielten zunächst einen Tag lang zweimal täglich eine Vorbehandlung mit Placebo (passende Phenytoin-200-mg-Kapsel). Die Teilnehmer erhielten dann an drei aufeinanderfolgenden Tagen sowohl Placebo (passende Phenytoin-200-mg-Kapsel) zweimal täglich als auch flüssiges Megestrol (800 mg/Tag).
Arzneimittel: Megestrol 800 mg Flüssigkeit
Flüssiges Megestrol 800 mg/ wurde am Tag 2 begonnen und um 09:00 an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 2–4) verabreicht.
Arzneimittel: Auf Phenytoin abgestimmte Placebo-Kapsel
Eine auf Phenytoin abgestimmte orale Placebo-Kapsel wurde an Tag 1 begonnen und an vier aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–4) verabreicht.
Experimental: Placebo, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst einen Tag lang zweimal täglich eine Vorbehandlung mit Placebo (passende Phenytoin-200-mg-Kapsel). Die Teilnehmer erhielten dann an drei aufeinanderfolgenden Tagen sowohl Placebo (passende Phenytoin-200-mg-Kapsel) zweimal täglich als auch flüssiges Placebo (passendes flüssiges Megestrol 800 mg/Tag).
Arzneimittel: Auf Phenytoin abgestimmte Placebo-Kapsel
Eine auf Phenytoin abgestimmte orale Placebo-Kapsel wurde an Tag 1 begonnen und an vier aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–4) verabreicht.
Arzneimittel: Auf Megestrol abgestimmtes flüssiges Placebo
An Tag 2 wurde ein auf Megestrol abgestimmtes flüssiges Placebo begonnen und um 09:00 Uhr an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 2–4) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: 4 Tage nach Interventionsverabreichung
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein Test des verbalen Lernens und des deklarativen Gedächtnisses. Während des Tests werden 15 Substantive für 5 aufeinanderfolgende Versuche laut vorgelesen. Auf jeden Versuch folgt ein kostenloser Erinnerungstest (der Teilnehmer wird gebeten, sich an die Wörter zu erinnern, die ihm gerade vorgelesen wurden). Die Summe der korrekt erinnerten Wörter über 5 Versuche hinweg wird als Gesamtrohwert bezeichnet. Die Rohwerte für die Gesamterinnerung (Anzahl der richtigen Wörter in den Versuchen 1–5) werden basierend auf Alter und Geschlecht der Teilnehmer in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50; SD = 10; Bereich 20–100) umgewandelt. Die Werte unten sind als T-Werte dargestellt, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
4 Tage nach Interventionsverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

The Rogosin Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 032015-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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