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Bewertung von Unipeg® auf Ansprechen und anhaltende Sicherheit in der pakistanischen Bevölkerung (EUROP)

30. August 2018 aktualisiert von: Getz Pharma

Bewertung des Ansprechens von Peginterferon Alfa-2a 180 µg 20 kDa (Unipeg®) plus Ribavirin (Ribazole®) in der behandlungsnaiven pakistanischen Bevölkerung mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Hepatitis C ist ein globales Problem, das sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern weit verbreitet ist. Neue Behandlungsschemata mit PegInterferon in Kombination mit Ribavirin haben bei einigen Genotypen zu verbesserten anhaltenden viralen Ansprechraten geführt. Eine einarmige, offene, multizentrische Studie wurde durchgeführt, um die Ansprechrate und Sicherheit von PegInterferon alfa-2a (Unipeg®) plus Ribavirin (Ribazole®) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zu bewerten. RVR nach 4 Wochen, ETR nach 24 Wochen für Patienten mit Genotyp 3 und nach 48 Wochen für Patienten mit Genotyp 1 und SVR wurden 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung bestimmt. Die Lebensqualität zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen wurde mit SF-36 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IV-Studie durchgeführt. Insgesamt 110 Patienten wurden für die Rekrutierung gescreent. Von denen 67 Probanden die Einschlusskriterien erfüllten, gaben 3 die Einverständniserklärung nicht ab und wurden ausgeschlossen. Die endgültige Stichprobengröße der Studie betrug 64 Patienten. Die Studiendauer war August 2010 bis September 2013. Peginterferon alfa-2a 180 µg 20 kDa (Unipeg®) Injektionslösung wurde als subkutane Einzeldosis einmal wöchentlich für 24 Wochen an Patienten mit Genotyp 3 und 48 Wochen an Patienten mit Genotyp 1 am Ort der Rekrutierung verabreicht. Ribavirin (Ribazol) wurde oral in geteilten Tagesdosen gemäß den Dosierungsempfehlungen auf der Grundlage des Körpergewichts verabreicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg). Der auf die Lebensqualität bezogene Physical Component Score (PCS) und der Mental Component Score (MCS) wurden durch den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) (SF-36) gemessen. Der SF-36-Fragebogen wurde für alle Patienten während ihrer Untersuchungen vor der Behandlung, nach 4 Wochen, am Ende der Behandlung und 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Behandlungsnaive Patienten
  3. Serologischer Nachweis einer Hepatitis-C-Infektion durch einen Anti-HCV-Antikörpertest
  4. HCV-positiv durch PCR
  5. Genotyp 1,2 und 3
  6. BMI 20-28
  7. Die Teilnehmer waren Einwohner der Stadt, in der sie sich in ihrem jeweiligen Zentrum eingeschrieben hatten
  8. Kein Hinweis auf Leberzirrhose
  9. Keine andere signifikante hepatische oder systemische Erkrankung
  10. Kein Hinweis auf hepatische Enzephalopathie
  11. Normale Schilddrüsenfunktionen (durch Testen von TSH)

  12. Angemessener Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionstest

    • Hämatologie: ANC ≥ 1.000/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 mm3, Hämoglobin ≥ 11,0 g/dl bei Frauen und ≥ 12,0 g/dl bei Männern
    • Blutchemie: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, AST und ALT < 3 mal normal
    • Kreatinin-Clearance >50 ml/min
    • Proteinurie: ≤ 0,5 g pro 24 h.
    • Prothrombinzeit oder partielle Thromboplastinzeit, wenn ≤ das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs.

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung nicht möglich
  2. Vorherige Behandlung von Hepatitis C
  3. Co-Infektion mit HBV und HCV
  4. Fettleibigkeit
  5. Eisenüberlastung
  6. Andere Genotypen z.B. 4, 5, 6 mit ihren Unterarten
  7. Schwangere und stillende Frauen
  8. Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als CHC (z. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck
  10. Unkontrollierter Diabetes
  11. Schwere Depressionen
  12. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  13. Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  14. Orale oder parenterale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  15. Vorgeschichte einer systemischen antiviralen Therapie mindestens drei Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PegInterferon alfa-2a und Ribavirin
PegInterferon alfa-2a einmal wöchentlich subkutan Ribavirin je nach Körpergewicht oral verabreicht
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PegInterferon alfa-2a 180 mcg 20 kDa subkutan verabreicht einmal wöchentlich über 24 Wochen bei Patienten mit Genotyp 3 und über 48 Wochen bei Patienten mit Genotyp 1.
Andere Namen:
  • Unipeg
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den körpergewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
Bestimmung des SVR 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung bei denjenigen, die ETR erreichten
Nachbehandlung Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Endbehandlungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bestimmung der End Treatment Response (ETR)-Rate aller Patienten, die mit PegInterferon alfa-2a plus Ribavirin behandelt wurden
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Um die Anzahl der mit PegInterferon Alfa-2a plus Ribavirin behandelten Patienten zu bestimmen, bei denen Nebenwirkungen auftreten. Alle UAW werden gemäß der Packungsbeilage gemeldet
Bis zu 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen (RVR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung des schnellen virologischen Ansprechens (RVR) aller mit PegInterferon Alfa-2a plus Ribavirin behandelten Patienten nach 4-wöchiger Behandlung
4 Wochen
Mittelwert der körperlichen Komponente und der mentalen Komponente zur Bestimmung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bestimmung und Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität (QOL) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) (SF-36) wurde verwendet, um die Lebensqualität zu messen. Der SF-36 ist ein weit verbreiteter Fragebogen und besteht aus 36 Fragen, die acht Konzepte messen: Körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), Role Emotional (RE) und Mental Health (MH). Die Bewertung des SF-36-Fragebogens in unserer Studie wurde auf einer Skala von 0 bis 100 durchgeführt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Getz Pharma

Mitarbeiter

Dimension Research

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Khawar Mehdi, MD, Getz Pharma Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETZ-UNIP- 4010810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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