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Wirkungen und Sicherheit von Caspofungin und Kortikosteroiden bei Pneumocystis-Pneumonie bei Nicht-HIV-Patienten

11. März 2020 aktualisiert von: Hangyong He, Beijing Chao Yang Hospital
Pneumocystis-Pneumonie nimmt bei immungeschwächten, nicht mit HIV infizierten Patienten zu. Die Wirkung und Sicherheit von Caspofungin und Kortikosteroiden bei dieser Patientengruppe ist nicht sicher. Alle immungeschwächten Nicht-HIV-Patienten mit respiratorischer Insuffizienz wurden randomisiert in die Caspofungin- und Nicht-Caspofungin-Gruppe und in die Kortikosteroid- und Nicht-Steroid-Gruppe eingeteilt. Das wichtigste Ergebnis ist die 28-Tage-Sterblichkeit, das zweite Ergebnis ist die Zeit, in der die Atemfrequenz auf weniger als 25 Atemzüge pro Minute abfällt, die Körpertemperatur unter 37,3 ° C.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immungeschwächte, nicht mit HIV infizierte Patienten
  • Partieller arterieller O2-Druck (PaO2)/FiO2 ≤ 300 mmHg
  • Diagnostiziert als Pneumocystis-Pneumonie

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 16 Jahre
  • schweres Organversagen
  • allergisch gegen Sulfanilamid, Caspofungin oder Corticosteroid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caspofungin und Kortikosteroide
Patienten behandeln mit Caspofungin und Kortikosteroiden auf der Basis von Sulfanilamid
Arzneimittel: Caspofungin
70 mg ivdrip am ersten Tag, dann 50 mg ivdrip qd
Arzneimittel: Kortikosteroide
40 mg ivdrip q12h für 5 Tage 40 mg ivdrip qd für 5 Tage 20 mg p.o. für 11 Tage
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Arzneimittel: Sulfanilamide
1,92 g alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: Caspofungin und keine Kortikosteroide
Patienten behandeln mit Caspofungin auf der Basis von Sulfanilamid
Arzneimittel: Caspofungin
70 mg ivdrip am ersten Tag, dann 50 mg ivdrip qd
Arzneimittel: Sulfanilamide
1,92 g alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: Corticosteroide und kein Caspofungin
Patienten behandeln mit Kortikosteroiden auf der Basis von Sulfanilamid
Arzneimittel: Kortikosteroide
40 mg ivdrip q12h für 5 Tage 40 mg ivdrip qd für 5 Tage 20 mg p.o. für 11 Tage
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Arzneimittel: Sulfanilamide
1,92 g alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: keine Kortikosteroide und kein Caspofungin
Patienten behandeln nur mit Sulfanilamid
Arzneimittel: Sulfanilamide
1,92 g alle 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Fieberfreisetzung
Zeitfenster: 2 Tage
Zeit für eine Körpertemperatur von weniger als 37,3℃ für 48 Stunden
2 Tage
Zeit zum Lösen der Atemnot
Zeitfenster: 2 Tage
Zeit für Atemfrequenz < 25 Atemzüge pro Minute für 48 Stunden
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingCYHRICU01

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