Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie für Nasopharynxkarzinom im Stadium II
18. November 2015 aktualisiert von: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie für Nasopharynxkarzinom im Stadium II: eine nicht unterlegene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Eine frühere randomisierte Phase-III-Studie zeigte einen erheblichen Überlebensvorteil durch die kombinierte Behandlung von Cisplatin-basierter gleichzeitiger Chemotherapie und zweidimensionaler konventioneller Strahlentherapie (2DCRT) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium II (das chinesische Staging-System von 1992). Da jedoch bekannt war, dass die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) der 2DCRT hinsichtlich lokaler Kontrolle, progressionsfreiem Überleben und sogar Gesamtüberleben überlegen war, ist es eine entscheidende Frage, ob Stadium II [T1N1M0 und T2N0-1M0, basierend auf der International Union von 2010 gegen Krebs/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC) Staging-System] Patienten können auch in der IMRT-Ära einen signifikanten Nutzen aus der zusätzlichen gleichzeitigen Chemotherapie ziehen.
Die retrospektive Studie der Prüfärzte (PMID:26528755) zeigte, dass Patienten mit Nasopharynxkarzinom (T1N1M0, T2N0-1M0 oder T3N0M0, das UICC/AJCC-Klassifikationssystem von 2010) mit geringem Risiko, die sich einer IMRT unterzogen, nicht von einer Cisplatin-basierten gleichzeitigen Chemotherapie profitieren konnten. Daher führen die Prüfärzte diese randomisierte kontrollierte Studie durch, um diese Frage zu beantworten, unter der vorsichtigen Annahme, dass IMRT allein IMRT plus gleichzeitiger Chemotherapie bei Patienten im Stadium II nicht unterlegen war.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer alleinigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder IMRT plus gleichzeitiger Chemotherapie zugeteilt.
IMRT wird mit 2,0-2,30 angegeben
Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor.
Die gleichzeitige Chemotherapie bestand aus Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS).
Sekundäre Endpunkte sind ausfallfreies Überleben (FFS), lokoregionäres rezidivfreies Überleben (LRFS), Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS), toxische Wirkungen und Lebensqualität.
Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
462
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fang-Yun Xie, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87342618
- E-Mail: xiefy@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pu-Yun OuYang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87342618
- E-Mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fang-Yun Xie, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87342618
- E-Mail: xiefy@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87342618
- E-Mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu histologisch bestätigtes, nicht verhornendes (WHO 1991) Nasopharynxkarzinom.
- Tumor inszeniert als T1N1M0 oder T2N0-1M0 (das 2010 UICC/AJCC Staging-System).
- Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
- Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4 × 10E9/L, Hämoglobin ≥ 110 g/L und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10E9/L.
- Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Bilirubin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
- Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min oder Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Malignität, außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.
- Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
- Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten Strahlentherapievolumens).
- Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
- Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IMRT allein
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie ohne Cisplatin-basierte begleitende Chemotherapie
|
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
|
|
Aktiver Komparator: IMRT plus begleitende Chemotherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit Cisplatin-basierter begleitender Chemotherapie
|
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
störungsfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre
|
zwei Jahre
|
|
fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre
|
zwei Jahre
|
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lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre
|
zwei Jahre
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|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten akuten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: zwei Monate
|
zwei Monate
|
|
Lebensqualitätsbewertung durch Fragebögen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, Su Z, Ma J, Deng W, OuYang PY, Xie FY. Propensity score matching analysis of cisplatin-based concurrent chemotherapy in low risk nasopharyngeal carcinoma in the intensity-modulated radiotherapy era. Oncotarget. 2015 Dec 22;6(41):44019-29. doi: 10.18632/oncotarget.5806.
- Su Z, Mao YP, Tang J, Lan XW, OuYang PY, Xie FY. Long-term outcomes of concurrent chemoradiotherapy versus radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma treated with IMRT: a retrospective study. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4429-38. doi: 10.1007/s13277-015-4266-5. Epub 2015 Oct 25.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Rachenkrankheiten
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- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Antineoplastische Mittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-FXY-066-Dept. of RT
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