Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Hepalatid (L47) bei gesunden Freiwilligen

13. Februar 2017 aktualisiert von: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, sicherheits- und pharmakokinetische Studie zur Eskalation von Einzeldosen von Hepalatid bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Hepalatid (L47) und Charakterisierung der klinischen Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, dosiseskalierende Phase-Ia-Studie, die im Krankenhaus Nr. 302 in China durchgeführt wird. Es gibt sieben Kohorten mit einer Dosis von 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg und 10,5 mg. Die erste Kohorte mit 0,21 mg ist ein offener Test ohne Placebo als Kontrolle. Alle anderen gesunden Freiwilligen werden im Verhältnis 4:1 randomisiert in die Hepalatid- oder Placebogruppe eingeteilt und erhalten das Medikament durch subkutane Bauchinjektion und werden 8 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • BMI-Index zwischen 19 und 25 (BMI=Gewicht/Größe2)
  • Normale Vorgeschichte und körperliche Untersuchung
  • Kein Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Keine Krankheit in 4 Wochen und keine medikamentöse Therapie in 2 Wochen
  • Keine Blutspende oder keine Probenahme in 3 Monaten
  • Konsequente und korrekte Anwendung der empfohlenen Verhütungsmethoden für Männer und Frauen
  • Gute Einhaltung des Studienprotokolls
  • Verstehen Sie und stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV oder CMV
  • Abnormaler und klinischer Signifikanztest der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Blutroutinen, Urinroutinen, Leber- und Nierenfunktionen, Gerinnungsindikator, Elektrolyt, Glukose, Blutfett, Schilddrüsenfunktionen, Bruströntgen, EKG, B-Ultraschall von Gallenblase, Milz u Niere, AFP und CEA
  • Positiv für Anti-Pre-S1-Antikörper
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder mit anormalen Sexualhormonen, B Ultraschall von proliferativen Erkrankungen der Eierstöcke/Gebärmutter oder Brustmasse
  • Kann das Rauchen im Prozess nicht aufgeben
  • Fach mit geringer Chance auf Einschreibung (d.h. schwach)
  • Der Proband ist unter anderen vom Ermittler beurteilten Umständen nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepalatid
Hepalatid 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg und 10,5 mg
Arzneimittel: Hepalatid
Es gibt sieben Kohorten wie folgt: 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg und 10,5 mg. Die Dosis von 0,21 mg ist ein Pilotversuch ohne Placebo. Bei jeder Dosisstufe erhalten gesunde Freiwillige am ersten Tag das Behandlungsmedikament durch subkutane Bauchinjektion und werden 8 Tage lang überwacht.
Andere Namen:
  • Behandlungsmedikament
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg und 10,5 mg
Arzneimittel: Placebo
Es gibt sechs Kohorten wie folgt: 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg und 10,5 mg. Bei jeder Dosisstufe erhalten gesunde Freiwillige am ersten Tag ein Kontrollarzneimittel durch subkutane Bauchinjektion und werden 8 Tage lang überwacht.
Andere Namen:
  • Kontrolldroge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesunde Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß „Leitprinzip der Einstufung von Standards für Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Impfstoffen zur Prävention“ oder CTCAE v4.0
Zeitfenster: ein halbes Jahr
ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: ein halbes Jahr
ein halbes Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: ein halbes Jahr
ein halbes Jahr
Halbzeit
Zeitfenster: ein halbes Jahr
ein halbes Jahr
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: ein halbes Jahr
ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L47-Ia-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Hepalatid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren