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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02617069
Injektion von Botulinumtoxin in epikardiale Fettpolster zur Vorbeugung von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
7. September 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Botulinumtoxin-Injektion in epikardiale Fettpolster zur Vorbeugung von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Randomisierte Studie
Ziel dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie war es, die Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Injektion in epikardiale Fettpolster zur Verhinderung von Rezidiven (in der frühen postoperativen Phase) von atrialen Tachyarrhythmien bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Evgeny Pokushalov, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: +73833327655
- E-Mail: E.pokushalov@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marina Nikitenko
- Telefonnummer: +73833327655
- E-Mail: nikitenko.marina.maratovna@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Rekrutierung
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Indikation für eine Herzoperation (z.B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenreparatur/-ersatz) gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) für Herzchirurgie
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Geplanter Labyrintheingriff oder Pulmonalvenenisolierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (Herzchirurgie+Botulinumtoxin)
Alle Patienten wurden einer konventionellen Herzoperation unterzogen.
Nach der Hauptphase der Operation wurde Botulinumtoxin (50 U/1 ml) in die gesamten vier sichtbaren Bereiche der großen epikardialen Fettpolster injiziert.
Das erste epikardiale Fettpolster des linken Vorhofs befindet sich vor der rechten oberen Pulmonalvene und entspricht dem vorderen rechten Ganglionplexus (GP); Das zweite epikardiale Fettpolster befindet sich unterhalb der rechten unteren Lungenvene und entspricht dem unteren rechten GP. Das dritte Fettpolster befindet sich vor der linken oberen Lungenvene (PV) und der linken unteren PV (zwischen den PVs und dem linken Vorhofohr (LAA)) und entspricht dem GP des Marshall-Trakts und der oberen linken GP; das vierte Fettpolster befindet sich unterhalb der linken Seite inferiorer PV und erstreckt sich nach hinten und entspricht dem unteren linken GP
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Herzchirurgie+Placebo)
Alle Patienten wurden einer konventionellen Herzoperation unterzogen.
Nach der Hauptphase der Operation wurde 0,9 % normale Kochsalzlösung (1 ml an jedem Fettpolster) in die gesamten vier sichtbaren Bereiche der großen epikardialen Fettpolster injiziert.
Das erste epikardiale Fettpolster des linken Vorhofs befindet sich vor der rechten oberen Lungenvene und entspricht dem vorderen rechten GP. Das zweite epikardiale Fettpolster befindet sich unterhalb der rechten unteren Lungenvene und entspricht dem unteren rechten GP. Das dritte Fettpolster befindet sich vor dem linken oberen PV und dem linken unteren PV (zwischen den PVs und dem LAA) und entspricht dem Marshall-Trakt GP und dem oberen linken GP. Das vierte Fettpolster befindet sich unterhalb des linken unteren PV und erstreckt sich nach hinten und entspricht dem unteren linken GP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern (VHF) und Vorhofflattern/-tachykardie, über mehr als 30 Sekunden nach einem herzchirurgischen Eingriff ohne Antiarrhythmikum.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern/Tachykardie, über mehr als 30 Sekunden nach einem herzchirurgischen Eingriff ohne Antiarrhythmikum.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- NTPAF-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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