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Injektion von Botulinumtoxin in epikardiale Fettpolster zur Vorbeugung von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Botulinumtoxin-Injektion in epikardiale Fettpolster zur Vorbeugung von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Randomisierte Studie

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie war es, die Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Injektion in epikardiale Fettpolster zur Verhinderung von Rezidiven (in der frühen postoperativen Phase) von atrialen Tachyarrhythmien bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine Herzoperation (z.B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenreparatur/-ersatz) gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) für Herzchirurgie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Labyrintheingriff oder Pulmonalvenenisolierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Herzchirurgie+Botulinumtoxin)
Alle Patienten wurden einer konventionellen Herzoperation unterzogen. Nach der Hauptphase der Operation wurde Botulinumtoxin (50 U/1 ml) in die gesamten vier sichtbaren Bereiche der großen epikardialen Fettpolster injiziert. Das erste epikardiale Fettpolster des linken Vorhofs befindet sich vor der rechten oberen Pulmonalvene und entspricht dem vorderen rechten Ganglionplexus (GP); Das zweite epikardiale Fettpolster befindet sich unterhalb der rechten unteren Lungenvene und entspricht dem unteren rechten GP. Das dritte Fettpolster befindet sich vor der linken oberen Lungenvene (PV) und der linken unteren PV (zwischen den PVs und dem linken Vorhofohr (LAA)) und entspricht dem GP des Marshall-Trakts und der oberen linken GP; das vierte Fettpolster befindet sich unterhalb der linken Seite inferiorer PV und erstreckt sich nach hinten und entspricht dem unteren linken GP
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Herzchirurgie+Placebo)
Alle Patienten wurden einer konventionellen Herzoperation unterzogen. Nach der Hauptphase der Operation wurde 0,9 % normale Kochsalzlösung (1 ml an jedem Fettpolster) in die gesamten vier sichtbaren Bereiche der großen epikardialen Fettpolster injiziert. Das erste epikardiale Fettpolster des linken Vorhofs befindet sich vor der rechten oberen Lungenvene und entspricht dem vorderen rechten GP. Das zweite epikardiale Fettpolster befindet sich unterhalb der rechten unteren Lungenvene und entspricht dem unteren rechten GP. Das dritte Fettpolster befindet sich vor dem linken oberen PV und dem linken unteren PV (zwischen den PVs und dem LAA) und entspricht dem Marshall-Trakt GP und dem oberen linken GP. Das vierte Fettpolster befindet sich unterhalb des linken unteren PV und erstreckt sich nach hinten und entspricht dem unteren linken GP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern (VHF) und Vorhofflattern/-tachykardie, über mehr als 30 Sekunden nach einem herzchirurgischen Eingriff ohne Antiarrhythmikum.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern/Tachykardie, über mehr als 30 Sekunden nach einem herzchirurgischen Eingriff ohne Antiarrhythmikum.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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