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Klinische Auswirkungen der hypothermischen Maschinenperfusion bei Nierentransplantatempfängern (CIHMP)

12. Mai 2017 aktualisiert von: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Diese Studie wird das klinische Ergebnis von Nierentransplantatempfängern untersuchen, deren Nieren unter zwei verschiedenen Formen der Organkonservierung stehen – hypothermische Maschinenperfusion vs. statische Kältelagerung. Auch Faktoren während der maschinellen Perfusion wie Druck, Flussrate und Widerstandsindex werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte klinische Studie werden 200 Nierenpaare von verstorbenen Spendern in die Studie aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip einer maschinellen Perfusion und der anderen einer Kühllagerung zugeteilt werden. Alle 400 Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die verzögerte Transplantatfunktion (Dialysepflicht in der ersten Woche nach der Transplantation) und die Dauer der verzögerten Transplantatfunktion. Die zweiten Endpunkte: GFR in Woche 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wujun Xue, PhD
  • Telefonnummer: +8613991990128
  • E-Mail: xwujun@126.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spender

    1. Halten Sie sich an die nationale DCD-Richtlinie (Donor after Citizen Death).
    2. Keine Aktivitäten mit hohem Risiko: wie Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum und riskantem Sexualverhalten
    3. Kein malignes Melanom, metastasierender Krebs oder unheilbarer Krebs; einige der frühen Stadien von Krebs nach einer erfolgreichen Behandlung können ebenfalls in Betracht gezogen werden
    4. Keine aktive, unbehandelte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion;
    5. Patienten eindeutig identifiziert
    6. Mechanische Perfusion RI (Widerstandsindex) [0,18, 0,50]

Empfänger:

  1. Alter> = 16 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. BMI<28
  3. Erste Nierentransplantation
  4. Nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit, der Schwangerschaftstest war negativ und das Versprechen, während der Behandlung nicht schwanger zu sein.
  5. Vor der klinischen Studie unterschreibt der Patient freiwillig seine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Spender

    1. Älter als 50 Jahre alt
    2. Serum HBV (Hepatitis-B-Virus), HCV (Hepatitis-C-Virus), HIV-positiv
    3. Kühllagerzeit der Spenderniere über 30 Stunden
    4. Warme Ischämiezeit über 20 Minuten
    5. Andere Reagenzien werden Perfusion zur Regulation der Nierenfunktion des Spenders zugesetzt

Empfänger:

  1. Doppelorgan- oder Multiorgantransplantation
  2. Blutgruppeninkompatibel
  3. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kühlhaus
In diese randomisierte klinische Studie werden 200 Nierenpaare von verstorbenen Spendern in die Studie aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip einer maschinellen Perfusion und der anderen einer Kühllagerung zugeteilt werden. In der maschinellen Perfusionsgruppe werden die Patienten anhand von Druck, Widerstandsindex und Perfusionszeitdauer in zwei Untergruppen analysiert.
Gerät: Kühlhaus
Die vom Spender entnommenen Nieren werden unter Verwendung einer Kältekonservierungslösung kühl gelagert.
Aktiver Komparator: Kidney Transporter-Maschinen
In diese randomisierte klinische Studie werden 200 Nierenpaare von verstorbenen Spendern in die Studie aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip einer maschinellen Perfusion und der anderen einer Kühllagerung zugeteilt werden. In der maschinellen Perfusionsgruppe werden die Patienten anhand von Druck, Widerstandsindex und Perfusionszeitdauer in zwei Untergruppen analysiert.
Gerät: Kidney Transporter-Maschinen
Kidney Transporter pumpt die spezielle Kältelösung sanft durch die Niere, die sich außerhalb des Körpers befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: die erste Woche nach der Transplantation

Die verzögerte Transplantatfunktion (DGF) ist eine häufige Komplikation der Nierentransplantation. DGF kann gemäß den drei nachstehenden Aspekten diagnostiziert werden.

ich. Notwendigkeit einer postoperativen Dialyse: Notwendigkeit einer Dialyse in der ersten Woche nach der Transplantation, wenn eine hyperakute Abstoßung, Gefäß- und Harnwegskomplikationen und eine Hyperkaliämie ausgeschlossen sind.

ii. Urinausscheidung und Serumkreatinin: 1) Anstieg des Serum-Cr 6–8 h postoperativ oder <300 ml Urin trotz ausreichender Menge und Diuretika. 2) Urinausscheidung < 1 l in 24 h und < 25 % Abfall des Serumkreatinins vom Ausgangswert in den ersten 24 h nach der Transplantation. 3) Urinausscheidung < 75 ml/h in den ersten 48 h oder kein Abfall des Serum-Cr um 10 % in den ersten 48 h. 4) Serum-Kreatinin steigt an oder bleibt unverändert oder sinkt < 10 %/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen postoperativ. 5) Serumkreatinin > 2,5 mg/dL an Tag 7 oder Notwendigkeit einer Hämodialyse nach der Transplantation.6) Die Zeit, die die Niere benötigt, um CrCl> 10 ml/min zu erreichen, beträgt mehr als 1 Woche.
die erste Woche nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Woche, drei Monate, sechs Monate, 12 Monate nach Nierentransplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist das Flüssigkeitsvolumen, das pro Zeiteinheit aus den glomerulären Kapillaren der Niere in die Bowman-Kapsel filtriert wird.[3] Zentral für die physiologische Aufrechterhaltung der GFR ist der unterschiedliche Basaltonus der afferenten und efferenten Arteriolen (siehe Diagramm). Mit anderen Worten, die Filtrationsrate hängt von der Differenz zwischen dem höheren Blutdruck, der durch Vasokonstriktion der Eingangs- oder afferenten Arteriole erzeugt wird, und dem niedrigeren Blutdruck ab, der durch eine geringere Vasokonstriktion der Ausgangs- oder abführenden Arteriole erzeugt wird.
1 Woche, drei Monate, sechs Monate, 12 Monate nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

The First Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
303rd Hospital of the People's Liberation Army

Ermittler

  • Hauptermittler: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPT-G-1501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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