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Die neuronalen Mechanismen der Anästhesie und des menschlichen Bewusstseins (Teil 6)

22. März 2017 aktualisiert von: Harry Scheinin, University of Turku
Positronenemissionstomographie (PET), Magnetresonanztomographie (MRI) und Elektroenzephalographie (EEG) werden durchgeführt, um die neuralen Korrelate des Bewusstseins aufzudecken. Das Bewusstsein der Probanden wird mit den Anästhetika Dexmedetomidin, Propofol, S-Ketamin und Sevofluran manipuliert. Einhundertsechzig (160) gesunde männliche Probanden werden rekrutiert, um eine EC50-Konzentration des Anästhetikums (40 Dexmedetomidin, 40 Propofol, 20 S-Ketamin, 40 Sevofluran) oder Placebo (20) zu erhalten, während sie auf die zerebrale Stoffwechselrate abgebildet werden von Glukose (CMRglu). Außerdem werden genetische, immunologische und metabolomische Proben entnommen und analysiert, um mögliche genetische Faktoren zu finden, die die Variabilität der Arzneimittelreaktion erklären, und um chemische Fingerabdrücke der akuten Arzneimittelwirkung zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erklärung des Bewusstseins ist eine der größten Herausforderungen für Wissenschaft und Philosophie im 21. Jahrhundert. Unklar bleibt, was Bewusstsein ist und wie es aus der Gehirnaktivität hervorgeht. Positronenemissionstomographie (PET), Magnetresonanztomographie (MRI) und Elektroenzephalographie (EEG) werden durchgeführt, um die neuralen Korrelate des Bewusstseins aufzudecken. Das Bewusstsein der Probanden wird mit den Anästhetika Dexmedetomidin manipuliert, die durch α2-Agonismus wirken, wobei Propofol und Sevofluran beide hauptsächlich durch die Verstärkung des Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Systems wirken und mit S-Ketamin, das durch N-Methyl-D- wirkt. Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonismus. Einhundertsechzig (160) gesunde männliche Probanden werden rekrutiert, um eine EC50-Konzentration von entweder Dexmedetomidin, Propofol, S-Ketamin oder Sevofluran oder Placebo zu erhalten, während sie auf den zerebralen Glukosestoffwechsel (CMRglu) abgebildet werden. 40 Probanden erhalten Dexmedetomidin, 40 Probanden Propofol, 20 Probanden S-Ketamin, 40 Probanden Sevofluran und 20 Probanden erhalten Placebo. Außerdem werden genetische, immunologische und metabolomische Proben entnommen und analysiert, um mögliche genetische Faktoren zu finden, die die Variabilität der Arzneimittelreaktion erklären, und um mögliche immunologische und chemische Fingerabdrücke der akuten Arzneimittelwirkung zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20521
        • Turku PET Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Alter 18-30 Jahre
  3. Gute allgemeine Gesundheit, d.h. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) I
  4. Fließend in finnischer Sprache
  5. Rechtshändigkeit
  6. Schriftliche Einverständniserklärung
  7. Gute Schlafqualität

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Medikamente
  2. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  3. Starke Anfälligkeit für allergische Reaktionen
  4. Schwere Übelkeit in Verbindung mit vorangegangener Anästhesie
  5. Starke Anfälligkeit für Übelkeit
  6. Jeglicher Konsum von Drogen oder Alkohol während der 48 Stunden vor der Anästhesie
  7. Verwendung von Koffeinprodukten 10-12 Stunden vor der Studie
  8. Rauchen
  9. Klinisch signifikante vorangegangene Herzrhythmusstörungen/Herzleitungsstörungen
  10. Klinisch signifikante Anomalie in Labortests vor der Studie
  11. Positives Ergebnis im Drogentest
  12. Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor der Studie
  13. Teilnahme an einer medizinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät in den vorangegangenen 60 Tagen
  14. Das Studiensubjekt hat sich einer vorherigen PET- oder SPECT-Studie unterzogen
  15. Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  16. Schwerhörig
  17. Erkannte Ungeeignetheit basierend auf MRT-Scan-Ergebnissen, sofern vor dem PET-Scan verfügbar
  18. Schlafstörung oder schweres Schlafproblem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Intravenöses Dexmedetomidin mit zielgerichteter Infusion.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Dexdor
EXPERIMENTAL: Propofol
Intravenöses Propofol mit zielgerichteter Infusion.
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Propofol-Lipuro
EXPERIMENTAL: S-Ketamin
Intravenöses S-Ketamin mit zielgerichteter Infusion.
Arzneimittel: S-Ketamin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Ketanest-S
EXPERIMENTAL: Sevofluran
Inhalatives Sevofluran mit zielgesteuerter Inhalation.
Arzneimittel: Sevofluran
Inhalation
Andere Namen:
  • Sevorane
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenöse Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung (Ringeracetat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler zerebraler Glucosestoffwechsel
Zeitfenster: 40min
Vergleich von reaktionsfähigen und nicht reaktionsfähigen Probanden
40min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: 1 Stunde
Das 64-Kanal-EEG wird aufgezeichnet und unter Verwendung von Zeitbereich, Spektralbereich, funktioneller Konnektivität, gerichteter/effektiver Konnektivität und graphentheoretischen Analysemethoden analysiert.
1 Stunde
Immunologische Wirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutproben werden zu Studienbeginn (ohne Medikament), am Ende der Verabreichung des Studienmedikaments und nach PET-Scanning zur Messung von etwa 50 Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren entnommen.
2 Stunden
Metabolomische Wirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutproben werden zu Studienbeginn (ohne Arzneimittel), am Ende der Arzneimittelverabreichung und nach dem PET-Scannen zur Messung von mehr als 200 Serummessungen entnommen, einschließlich der Verteilung der Lipoprotein-Subklassen und der Lipoprotein-Partikelkonzentration, niedermolekularer Metaboliten wie Aminosäuren , 3-Hydroxybutyrat und Kreatinin sowie detaillierte molekulare Informationen zu Serumlipiden, einschließlich freiem und verestertem Cholesterin, Sphingomyelin und Fettsäuresättigung.
2 Stunden
Genexpression
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutproben werden zu Studienbeginn (ohne Medikament), am Ende der Medikamentenverabreichung und nach PET-Scanning zur Messung der RNA-Expression unter Verwendung von Mikroarray-basierten, massiv parallelen Sequenzierungs- oder quantitativen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionsmethoden entnommen.
2 Stunden
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 2 Stunden
Psychisches Wohlbefinden und Unwohlsein werden mit einer Reihe wissenschaftlich validierter Skalen kurz vor Beginn der Studiensitzung und am Ende der Studiensitzung gemessen.
2 Stunden
Traumbericht
Zeitfenster: 1 Stunde
Nach Beendigung der PET-Bildgebung wird sofort ein strukturiertes Interview durchgeführt, um eine Erinnerung oder fehlende Erinnerung an subjektive Erfahrungen während eines möglichen Verlusts der Reaktionsfähigkeit zu überprüfen.
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentration im Plasma oder endtidal
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

Yale University
University of Michigan
University of California, Irvine
University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Scheinin, MD, Turku PET Centre, University of Turku, Turku, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOC-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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