- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02625298
Verwendung von Mineraltrioxidaggregaten bei der Behandlung traumatisierter Zähne
Verwendung von Mineraltrioxidaggregaten bei der Behandlung traumatisierter bleibender Zähne mit nekrotischen Pulpen und chronischen periapikalen Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wurzelkanaleingriffe werden an einwurzeligen traumatisierten bleibenden Zähnen (sowohl mit reifer als auch unreifer Wurzelentwicklung) mit nekrotischen Pulpen und periaoikalen Läsionen durchgeführt. Nach der Zugangsöffnung in jedem Zahn werden die Wurzelkanäle mit einer manuellen Crown-Down-Technik unter Verwendung von K-Feilen entsprechend der radiologisch ermittelten Arbeitslänge sanft gereinigt; In allen Fällen wurde eine Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. K-Feilen werden nur zum Entfernen des nekrotischen Gewebes und der erweichten Prädentinschicht verwendet, ohne übermäßiges mineralisiertes Dentin zu entfernen, da dies die ohnehin schon dünnen Wände der Wurzelkanäle weiter schwächen könnte, insbesondere solche mit unreifer apikaler Entwicklung. Anschließend erfolgt eine Neugestaltung des Kanalsystems und anschließend eine geringfügige Kürettage des periapikalen Bereichs durch den Kanal unter Verwendung von Stachelnadeln, um die periapikale Läsion teilweise zu zerstören und eine Blutung zu provozieren. Die abschließende Spülung erfolgt mit 2 % NaOCl (Chloraxid, Cerkamed, Stalowa Wola-Polen), 0,2 % Chlorhexidin-Digluconat-Lösung (Curasept 220, Curadent Swiss GmbH, Kriens-Schweiz) und 40 % Zitronensäurelösung (40 % Zitronensäure). , Cerkamed, Stalowa Wola, Polen). Anschließend werden die Kanäle mit sterilen Papierspitzen getrocknet und über einen Zeitraum von sieben Tagen mit einer Dreifach-Antibiotika-Paste unter Verwendung einer Lentula gefüllt. Nach dieser Erstdesinfektion wird Calciumhydroxidpaste für mindestens vier Wochen, maximal sechs Wochen in die Wurzelkanäle eingebracht (UltraCal XS, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT USA). Apikale Drittel der Wurzelkanäle werden entweder mit ProRoot MTA (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) oder MTA+ Cerkamed (Cerkamed, Stalowa Wola, Polen) verschlossen, indem ein apikaler Stopfen mit einer Dicke von 3–5 mm gebildet wird. Die korrekte Platzierung des apikalen Stopfens wird radiologisch beurteilt und das feuchte Wattepellet wurde im Wurzelkanal belassen. Am nächsten Tag wird der Rest des Kanalraums mit einer Versiegelung (Acroseal, Septodont, Saint-Maur des Frosses-Frankreich) und Guttapercha-Punkten (Guttapercha, VDW GmbH, München-Deutschland) unter Verwendung einer seitlichen Verdichtungstechnik gefüllt. Koronale Teile von Wurzelkanalsystemen werden mit Glasionomerzement (Fuji IX, GC Int., Tokio, Japan) mit einer Mindestdicke von 1,5–2 mm versiegelt. Die Zähne werden mit Kompositmaterial (Gradia Direct, GC Int., Tokio, Japan) wiederhergestellt. Alle Behandlungen werden von zwei Zahnärzten mit langjähriger klinischer Erfahrung und identischen, vorgegebenen Behandlungsprotokollen durchgeführt.
Das positive klinische Ergebnis umfasst das Fehlen von spontanen oder provozierten Schmerzen, keine Beschwerden beim Kauen, kein Taubheitsgefühl oder Druckempfindlichkeit beim Schlagen und/oder Abtasten, keine veränderte Zahnbeweglichkeit, keine Verfärbung der Zahnkrone oder keinen Abszess und/oder Sinustrakt. Die radiologische Beurteilung der Ergebnisse erfolgt anhand der Analyse von Röntgenaufnahmen nach der Behandlung (anfänglich, zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Obturation), nachdem sie mit einer Digitalkamera Kodak EasyShare Max (Z990) mit Millimeter fotografiert wurden Messgerät, um eine Interpretation der Größe periapikaler Läsionen bei der Konvertierung von Pixeln in mm2 durch digitale Datenverarbeitung in der Software Adobe Photoshop CS zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Patient
- Nicht vitaler Zahn mit chronischen periapikalen Läsionen
- Wiederherstellbarer Zahn
- Keine horizontalen oder vertikalen Wurzelfrakturen
- Keine Wurzelresorption
Ausschlusskriterien:
- Unrestaurierbarer Zahn
- Horizontale oder vertikale Wurzelfrakturen
- Wurzelresorption
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ProRoot MTA
Traumatisierte bleibende Zähne, die nach einer Wurzelkanalbehandlung mit ProRoot MTA verschlossen wurden
|
Apikale Drittel der Wurzelkanäle mit ProRoot MTA (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) verschlossen.
|
Experimental: MTA+ Cercamed
Traumatisierte bleibende Zähne, verschlossen mit MTA+ Cerkamed nach einer Wurzelkanalbehandlung
|
Apikale Drittel der Wurzelkanäle mit MTA+ verschlossen (Cerkamed, Stalowa Wola, Polen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen zwischen den Dimensionen periapikaler Läsionen zu Beginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 12 und 24 Monate
|
Änderungen in den Abmessungen periapikaler Läsionen werden gemäß der Analyse von Röntgenaufnahmen zu Beginn und nach der Behandlung (zu Beginn, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Obturation) durchgeführt, nachdem sie mit einer Digitalkamera Kodak EasyShare Max (Z990) fotografiert wurden. mit Millimetermesser, um eine Interpretation der Größe periapikaler Läsionen bei der Konvertierung von Pixeln in mm2 durch digitale Datenverarbeitung in der Software Adobe Photoshop CS zu erhalten.
Eine erfolgreiche radiologische Beurteilung umfasst eine Verringerung der Größe der periapikalen Läsion zum Nachrufzeitpunkt von 24 Monaten.
|
Ausgangswert, 3, 6, 12 und 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein klinischer Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die klinische Untersuchung wird verwendet, um das Vorhandensein von spontanen oder provozierten Schmerzen, Unbehagen beim Kauen, Taubheitsgefühl oder Empfindlichkeit beim Schlagen und/oder Abtasten, veränderter Zahnbeweglichkeit, Verfärbung der Zahnkrone oder Abszess und/oder Sinustrakt zu beurteilen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-12
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ProRoot MTA
-
University of the PacificAbgeschlossenPeriapikaler Abszess
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryUnbekanntErkrankungen der Zahnpulpa | Reversible PulpitisVereinigte Staaten
-
Istanbul UniversityAbgeschlossenUmfangreiche Karies in primären Molaren
-
University GhentAbgeschlossenStark verfallene MilchmolarenBelgien
-
Islamic Azad University, TehranAbgeschlossenPulpitis | DentinbrückeIran, Islamische Republik
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossen
-
Azad University of Medical SciencesUnbekanntNekrose der ZahnpulpaIran, Islamische Republik
-
National Taiwan University HospitalUniversity of MichiganUnbekannt
-
Istanbul UniversityAbgeschlossenKaries | PulpotomieTruthahn
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityAbgeschlossen