- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02627404
Untersuchung der genetischen und umweltbedingten Vulnerabilitätsfaktoren bei bipolaren Störungen (GAN)
Die bipolare Störung ist eine komplexe, multifaktorielle Störung mit dem Eingreifen genetischer Vulnerabilitätsfaktoren. Um die Identifizierung dieser genetischen Faktoren zu unterstützen und die Genotyp-Phänotyp-Korrelation zu verbessern, wurde die Identifizierung des Endophänotyps durch die Untersuchung von Anfälligkeitsmerkmalen bei nicht betroffenen Verwandten ersten Grades empfohlen. Zu diesem Zweck schließt der Forscher bipolare Patienten, nicht betroffene Verwandte ersten Grades und Kontrollpersonen ein, um genetische Assoziationsstudien und Subphänotypanalysen durchzuführen. In dieser Studie wird sich der Forscher auf Untergruppen konzentrieren, die nach dem Vorhandensein eines abnormalen zirkadianen Rhythmus (ein Hauptindikator für bipolare Anfälligkeit) definiert werden.
Lithium ist die führende Behandlung von bipolaren Störungen, aber die prophylaktische Lithiumreaktion ist sehr unterschiedlich und aufgrund fehlender Biomarker für die Reaktion schwer vorherzusagen. Um die Variabilität der Lithiumreaktion zu untersuchen und Biomarker für die Reaktion zu identifizieren, charakterisiert der Forscher die Lithiumreaktion mithilfe der „ALDA“-Skala, um pharmakogenetische Studien und pharmakokinetische Studien zur verlängerten Lithiumfreisetzung in der Subpopulation von mit Lithium behandelten Patienten durchzuführen. Da Lithium ein zirkadianer Wirkstoff ist, wird der Forscher auch die Zusammenhänge zwischen der Lithiumreaktion und den zirkadianen Phänotypen untersuchen. Schließlich vergleicht der Forscher mithilfe der Li7-Magnetspektroskopie die Lithium-Gehirnverteilung in einer kleinen Stichprobe von guten und teilweisen Reaktionen auf Lithium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frank BELLIVIER, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 (0)1 40 05 42 25
- E-Mail: frank.bellivier@inserm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bruno Etain, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 81 32 90
- E-Mail: bruno.etain@inserm.fr
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
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Kontakt:
- Frank BELLIVIER, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 (0)1 40 05 42 25
- E-Mail: frank.bellivier@inserm.fr
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Kontakt:
- Florence Couppey, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 81 37 52
- E-Mail: florence.couppey@aphp.fr
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bipolaren I-, II- oder nicht anderweitig spezifizierten (NOS) Störungen
- Euthymisch
- Alter > 18
- Angeschlossen an das französische soziale Gesundheitssystem
- Somatischer Zustand, der mit einer Blutuntersuchung vereinbar ist
- Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Studie
- europäisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten groß geschützt
- Patienten adoptiert
- Geografische Herkunft der Großeltern unbekannt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Hauptmodul
Blutprobe
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Bei der Aufnahme von Patienten in die Studie wird eine Blutprobe entnommen, um eine DNA-Analyse durchzuführen
Zur Beurteilung der Schlafqualität werden Fragebögen ausgefüllt und die Patienten tragen 21 Tage lang ein Aktometer.
Sie werden auch ein Schlaftagebuch führen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Allelfrequenzen
Zeitfenster: Die gesamte Genotypisierung wird nach 6 Jahren durchgeführt
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Die gesamte Genotypisierung wird nach 6 Jahren durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Aktivität (Bewegung pro Minute)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Gesamtzeit im Bett (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Gesamtzeit im Bett mit und ohne Schlaf (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Tägliche Stabilität der Zeit bis zum Schlafengehen (Minutenverhältnis)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
|
Aktivitätsstabilität von Tag zu Tag (Minutenverhältnis)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
|
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Schlaflatenz (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Gesamtzeit des Aufwachens während der Nacht (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
|
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Aufwachzeit in der Nacht (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Prozentsatz der Schlafzeit (%)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
|
Fragmentierungsindex (Verhältnis)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Gesamtschlafzeit (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
|
Aktivität im Schlaf (Bewegung pro Minute)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Gesamtaktivitätsamplitude (Bewegung pro Minute)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Start L5: Beginn der 5 Stunden mit der geringsten Aktivitätsdauer (Stunden:Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
|
Start M10: Beginn der 10 Stunden mit der höchsten Aktivitätsperiode (Stunden:Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
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Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
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Plasma- und Erythrozyten-Lithiumkonzentration (Meq/L) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Aufnahme
Zeitfenster: Bei Aufnahme: Zeitpunkt 0, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden - Am 30. Tag: Zeitpunkt 0 und 1 Stunde
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Bei Aufnahme: Zeitpunkt 0, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden - Am 30. Tag: Zeitpunkt 0 und 1 Stunde
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Lithium-Gehirnverteilung mittels Li7-Magnetspektroskopie
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loftus J, Scott J, Vorspan F, Icick R, Henry C, Gard S, Kahn JP, Leboyer M, Bellivier F, Etain B. Psychiatric comorbidities in bipolar disorders: An examination of the prevalence and chronology of onset according to sex and bipolar subtype. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:258-263. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.035. Epub 2020 Feb 19.
- Geoffroy PA, Micoulaud Franchi JA, Maruani J, Philip P, Boudebesse C, Benizri C, Yeim S, Benard V, Brochard H, Leboyer M, Bellivier F, Etain B. Clinical characteristics of obstructive sleep apnea in bipolar disorders. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:1-7. doi: 10.1016/j.jad.2018.10.096. Epub 2018 Oct 9.
- Richard-Lepouriel H, Kung AL, Hasler R, Bellivier F, Prada P, Gard S, Ardu S, Kahn JP, Dayer A, Henry C, Aubry JM, Leboyer M, Perroud N, Etain B. Impulsivity and its association with childhood trauma experiences across bipolar disorder, attention deficit hyperactivity disorder and borderline personality disorder. J Affect Disord. 2019 Feb 1;244:33-41. doi: 10.1016/j.jad.2018.07.060. Epub 2018 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P111002
- 2008-A01465-50 (Andere Kennung: IDRCB)
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