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Untersuchung der genetischen und umweltbedingten Vulnerabilitätsfaktoren bei bipolaren Störungen (GAN)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die bipolare Störung ist eine komplexe, multifaktorielle Störung mit dem Eingreifen genetischer Vulnerabilitätsfaktoren. Um die Identifizierung dieser genetischen Faktoren zu unterstützen und die Genotyp-Phänotyp-Korrelation zu verbessern, wurde die Identifizierung des Endophänotyps durch die Untersuchung von Anfälligkeitsmerkmalen bei nicht betroffenen Verwandten ersten Grades empfohlen. Zu diesem Zweck schließt der Forscher bipolare Patienten, nicht betroffene Verwandte ersten Grades und Kontrollpersonen ein, um genetische Assoziationsstudien und Subphänotypanalysen durchzuführen. In dieser Studie wird sich der Forscher auf Untergruppen konzentrieren, die nach dem Vorhandensein eines abnormalen zirkadianen Rhythmus (ein Hauptindikator für bipolare Anfälligkeit) definiert werden.

Lithium ist die führende Behandlung von bipolaren Störungen, aber die prophylaktische Lithiumreaktion ist sehr unterschiedlich und aufgrund fehlender Biomarker für die Reaktion schwer vorherzusagen. Um die Variabilität der Lithiumreaktion zu untersuchen und Biomarker für die Reaktion zu identifizieren, charakterisiert der Forscher die Lithiumreaktion mithilfe der „ALDA“-Skala, um pharmakogenetische Studien und pharmakokinetische Studien zur verlängerten Lithiumfreisetzung in der Subpopulation von mit Lithium behandelten Patienten durchzuführen. Da Lithium ein zirkadianer Wirkstoff ist, wird der Forscher auch die Zusammenhänge zwischen der Lithiumreaktion und den zirkadianen Phänotypen untersuchen. Schließlich vergleicht der Forscher mithilfe der Li7-Magnetspektroskopie die Lithium-Gehirnverteilung in einer kleinen Stichprobe von guten und teilweisen Reaktionen auf Lithium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bipolaren I-, II- oder nicht anderweitig spezifizierten (NOS) Störungen
  • Euthymisch
  • Alter > 18
  • Angeschlossen an das französische soziale Gesundheitssystem
  • Somatischer Zustand, der mit einer Blutuntersuchung vereinbar ist
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Studie
  • europäisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten groß geschützt
  • Patienten adoptiert
  • Geografische Herkunft der Großeltern unbekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hauptmodul
Blutprobe
Bei der Aufnahme von Patienten in die Studie wird eine Blutprobe entnommen, um eine DNA-Analyse durchzuführen
Zur Beurteilung der Schlafqualität werden Fragebögen ausgefüllt und die Patienten tragen 21 Tage lang ein Aktometer. Sie werden auch ein Schlaftagebuch führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allelfrequenzen
Zeitfenster: Die gesamte Genotypisierung wird nach 6 Jahren durchgeführt
Die gesamte Genotypisierung wird nach 6 Jahren durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Aktivität (Bewegung pro Minute)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Gesamtzeit im Bett (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Gesamtzeit im Bett mit und ohne Schlaf (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Tägliche Stabilität der Zeit bis zum Schlafengehen (Minutenverhältnis)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Aktivitätsstabilität von Tag zu Tag (Minutenverhältnis)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Schlaflatenz (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Gesamtzeit des Aufwachens während der Nacht (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Aufwachzeit in der Nacht (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Prozentsatz der Schlafzeit (%)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Fragmentierungsindex (Verhältnis)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Gesamtschlafzeit (Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Aktivität im Schlaf (Bewegung pro Minute)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Gesamtaktivitätsamplitude (Bewegung pro Minute)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Start L5: Beginn der 5 Stunden mit der geringsten Aktivitätsdauer (Stunden:Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Start M10: Beginn der 10 Stunden mit der höchsten Aktivitätsperiode (Stunden:Minuten)
Zeitfenster: Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Variable, die im Aktivitätsverfolgungsmodul aufgezeichnet wird
Ende der Teilnahme am Aktivitätsverfolgungsmodul: Tag 21
Plasma- und Erythrozyten-Lithiumkonzentration (Meq/L) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Aufnahme
Zeitfenster: Bei Aufnahme: Zeitpunkt 0, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden - Am 30. Tag: Zeitpunkt 0 und 1 Stunde
Bei Aufnahme: Zeitpunkt 0, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden - Am 30. Tag: Zeitpunkt 0 und 1 Stunde
Lithium-Gehirnverteilung mittels Li7-Magnetspektroskopie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111002
  • 2008-A01465-50 (Andere Kennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Blutprobe

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