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(Oncotype DX®) bei Östrogenrezeptor-positivem (ER+) HER-2-negativem (HER 2-) 1-3 Knoten-positivem (pN1) Brustkrebs

18. Juli 2016 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine prospektive klinische Nutzenstudie zum Einfluss des 21 Gene Recurrence Score® Assay (Oncotype DX®) bei Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER-2-negativem (HER 2-) 1-3-Knoten-positivem (pN1) Brustkrebs bei multiplem BC Zentren der Krebsagentur

Diese Studie ist eine multizentrische BCCA-Studie, die die Auswirkungen des Oncotype DX®-Tests auf die Entscheidungsfindung des behandelnden Arztes und des Patienten bewertet. Der Oncotype DX® Assay ist ein im Handel erhältlicher diagnostischer Test, der bei der Behandlungsempfehlung eines Arztes für eine Brustkrebspatientin hilft. Die Studie hat auch eine pharmakoökonomische Komponente.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische BCCA-Studie, die die Auswirkungen des Oncotype DX®-Tests auf die Entscheidungsfindung des behandelnden Arztes und des Patienten bewertet. Die Studie hat auch eine pharmakoökonomische Komponente. Alle in Frage kommenden Patienten, bei denen entweder der Arzt und/oder der Patient feststellen, dass die Ergebnisse des 21-Gen-Rezidiv-Scores zusätzliche Informationen liefern könnten, die für den Entscheidungsprozess über eine adjuvante Chemotherapie nützlich sind oder nicht, werden von den teilnehmenden Ärzten gebeten, an der Studie teilzunehmen. Bei Interesse stimmt der Patient der Studie zu. Der Arzt wird einen Baseline-Fragebogen ausfüllen, um empfohlene adjuvante systemische Therapien (vor Oncotype DX®) zu dokumentieren. Der Oncotype DX® Assay wird nach Erhalt der Arzt- und Patientenregistrierung und Zuweisung der Patientenstudiennummer bestellt. Der Arzt wird die Ergebnisse des Oncotype DX®-Tests mit dem Patienten besprechen, sobald das Ergebnis vorliegt und der Vortest-Fragebogen eingegangen ist. Nachdem das Ergebnis des Oncotype DX® Assays bekannt ist, wird der Arzt einen Nachsorgefragebogen ausfüllen (um empfohlene adjuvante systemische Therapien nach dem Oncotype DX® zu dokumentieren).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • 18-79 Jahre alt

  • Operativer primärer Brustkrebs

    • Knoten + (N1-3: Mikrometastasen)
    • ER + und HER 2-
  • Kandidat für eine adjuvante Chemotherapie zusätzlich zur Hormontherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Operabler Brustkrebs mit Primärtumor (pT1-3)
  2. Pathologischer Befall (mikroskopisch) von 1-3 Lymphknoten. Es muss keine Mindestanzahl an gesamten Lymphknoten reseziert werden. Eine Erweiterung der Knotenablagerungen außerhalb des Knotens ist zulässig.
  3. Her2Neu-negativ gemäß IHC (0 oder 1+) oder FISH gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien
  4. Der Tumor des Patienten muss einer zentralen Überprüfung im GHI unterzogen werden, und es muss geeignetes Material für den Oncotype DX®-Assay vorhanden sein.
  5. Der Tumor des Patienten muss Östrogenrezeptoren (ER+) enthalten.
  6. Der Patient muss zwischen 18 und 79 Jahre alt sein (einschließlich).
  7. Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  8. Der Patient hat einen angemessenen Leistungsstatus (PS ECOG 0,1 oder Karnofsky ≥ 70) und ist ein medizinisch geeigneter Kandidat für die Behandlung seines Krebses mit systemischer Chemotherapie zusätzlich zur Hormontherapie ohne Kontraindikationen für eines der beiden systemischen Therapiemanöver

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten haben ER-negative Tumore (ER-) gemäß lokaler oder zentraler BCCA-Beurteilung
  2. Die Patienten haben laut lokaler oder zentraler BCCA-Beurteilung HER2-positive Tumore
  3. Patienten haben vier oder mehr Lymphknoten-positive Erkrankungen.
  4. Lymphknotenbeteiligung durch isolierte Tumorzellen oder Zellen nur durch IHC (weniger als 200 Zellen und/oder ≤ 0,2 mm)
  5. Patientinnen haben bekannten metastasierten Brustkrebs.
  6. Die Patienten sind nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu geben oder die geschriebene Sprache zu verstehen.
  7. Patienten mit schlechtem Performance-Status (ECOG 2-4), bei denen die Erwägung einer adjuvanten Chemotherapie oder einer adjuvanten Hormontherapie kontraindiziert wäre.
  8. Schwangere Frauen, bei denen die Erwägung einer adjuvanten Chemotherapie oder einer adjuvanten Hormontherapie kontraindiziert wäre.
  9. Patienten mit Tumoren, die nach der zentralen pathologischen Überprüfung des GHI für den Oncotype DX®-Test ungeeignet erscheinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss des Oncotype DX®-Tests auf die Behandlungsempfehlungen des Arztes, die anhand eines Fragebogens bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Der Oncotype DX® Assay beeinflusst die Behandlungsempfehlungen des Arztes vor und nach dem Ergebnis des Oncotype DX® Recurrence Score®.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kostenunterschiede zum öffentlich finanzierten Gesundheitssystem
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Registrierung analysiert und innerhalb von 9 Monaten nach Abschluss der Studie präsentiert
Kosten für ein öffentlich finanziertes Gesundheitssystem
Die Daten werden innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Registrierung analysiert und innerhalb von 9 Monaten nach Abschluss der Studie präsentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

Genomic Health®, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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