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Interferon/Ribavirin-freie Sofosbuvir-basierte Behandlung (AURIC) (AURIC)

2. September 2017 aktualisiert von: Peter Ferenci, Medical University of Vienna

Interferon/Ribavirin-freie Sofosbuvir-basierte Behandlungsschemata bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung – Ergebnisse einer realen österreichischen Ribavirin-/Interferon-freien Kohorte (AURIC)

Seit der Verfügbarkeit interferonfreier direkt wirkender Virostatika (DAA) übermittelten die zur Verschreibung dieser Medikamente in Österreich berechtigten Zentren ihre Daten an eine zentrale Datenbank (AURIC) über Behandlungsregime ohne Interferon und Ribavirin bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (F3/4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ab Ende 2013 wurden 303 HCV-monoinfizierte Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (F3/4) mit Interferon (IFN)-freien und RBV-freien SOF-basierten Therapien behandelt. In diesem Zeitraum erhielten nur 7 Patienten zusätzlich RBV. Diese Patienten wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt. In diese Analyse wurden nur Patienten einbezogen, die bis Juli 2015 eine 12-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtung abgeschlossen hatten. In Österreich ist die Verschreibung von DAAs auf spezialisierte Behandlungszentren beschränkt. Die Daten werden von 6 teilnehmenden Zentren erhoben und an die zentrale Datenbank zur Bildung der österreichischen Ribavirin- und Interferon-freien Kohorte (AURIC) übermittelt. Eingehende Daten werden von den Mitarbeitern der Hepatitis-Studiengruppe der Medizinischen Universitätsklinik III der Medizinischen Universität Wien überprüft. Die Behandlungsschemata bestanden aus SOF/DCV, SOF/SMV und SOF/LDV. Die Behandlungsdauer basierte auf einem reaktionsorientierten Ansatz und lag im Ermessen des behandelnden Arztes (12 oder 24 Wochen).

66 Patienten, die vor August 2014 mit der Therapie begonnen hatten, erhielten SMV oder DCV im Rahmen eines benannten Patientenprogramms, SOF wurde verschrieben. Den übrigen Patienten wurden alle Medikamente verschrieben und von der österreichischen Sozialversicherung bezahlt.

In dieser Studie werden verschiedene Aspekte des Behandlungsansprechens auf Therapien mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zur Behandlung chronischer Hepatitis C untersucht:

Anhaltende virologische Reaktion (SVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA nach 12 Wochen behandlungsfreier Nachbeobachtung

Virologischer Durchbruch/Rückfall definiert als Wiederauftreten von HCV während der Behandlung/während der Nachuntersuchung

Einfluss der Viruskinetik auf die Vorhersage der Wirksamkeit der Behandlung: Die wiederholte Messung der Viruslast (zu Studienbeginn, an den Tagen 2, 7, 14, 21, 28 und dann alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung) ermöglicht die Untersuchung der Geschwindigkeit der Virusclearance. Dieser Parameter wurde verwendet, um zu beurteilen, ob die Behandlungsdauer geändert werden kann. Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden durch One Signal Amplification (Versant HCV RNA 3.0) quantifiziert.

Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (unter Verwendung von Standard-GCP-Kriterien)

Langzeitergebnis nach SVR basierend auf der Untersuchung von Patienten mit SVR in Abständen von sechs Monaten. Die Untersuchung umfasst Lebersonographie, Elastographie, routinemäßige Blutchemie einschließlich Alpha1-Fetoprotein

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wien, Österreich, A1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Fibrosegrad F3 oder F4, Alter >18 Jahre, mit Indikation für eine antivirale Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die mit antiviralen HCV-Behandlungsschemata behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • andere Krankheit mit schlechter Prognose (d. h. metastasierter Krebs, Herzinsuffizienz)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SOF/SMV
SOF/SMV 400 mg/150 mg alle 12–24 Wochen
SOF/DCV
SOF/DCV 400 mg/60 mg alle 12–24 Wochen
SOF/LDV
SOF/LDV 400 mg/90 mg alle 12–24 Wochen
Behandlungsdauer
12 - 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 12 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung
SVR wird durch die Nichtnachweisbarkeit von HCV-RNA nach 12 Wochen behandlungsfreier Nachbeobachtung definiert
12 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Vorhersagbarkeit der Behandlung von SVR
Zeitfenster: 12/24 Wochen Behandlung + 12 Wochen Nachbeobachtung
Virustests zu Studienbeginn, Tag 2,7,14,21,28, dann alle 4 Wochen bis zum SVR. Die Geschwindigkeit der Virusclearance kann ein nützlicher Parameter zur Bestimmung der Behandlungsdauer sein
12/24 Wochen Behandlung + 12 Wochen Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten mit Leberereignissen (Mortalität, Leberdekompensation, Varizenblutung, hepatozelluläres Karzinom, Notwendigkeit einer Lebertransplantation) im Hinblick auf das langfristige klinische Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Regelmäßige klinische Besuche einschließlich Labortests, Fibroscan und Sonographie werden alle sechs Monate nach Erreichen der SVR durchgeführt
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Behandlung (12 bis 24 Wochen) + 12 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und bewertet
Behandlung (12 bis 24 Wochen) + 12 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Hofer, MD,Prof, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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