- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02628717
Interferon/Ribavirin-freie Sofosbuvir-basierte Behandlung (AURIC) (AURIC)
Interferon/Ribavirin-freie Sofosbuvir-basierte Behandlungsschemata bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung – Ergebnisse einer realen österreichischen Ribavirin-/Interferon-freien Kohorte (AURIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ab Ende 2013 wurden 303 HCV-monoinfizierte Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (F3/4) mit Interferon (IFN)-freien und RBV-freien SOF-basierten Therapien behandelt. In diesem Zeitraum erhielten nur 7 Patienten zusätzlich RBV. Diese Patienten wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt. In diese Analyse wurden nur Patienten einbezogen, die bis Juli 2015 eine 12-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtung abgeschlossen hatten. In Österreich ist die Verschreibung von DAAs auf spezialisierte Behandlungszentren beschränkt. Die Daten werden von 6 teilnehmenden Zentren erhoben und an die zentrale Datenbank zur Bildung der österreichischen Ribavirin- und Interferon-freien Kohorte (AURIC) übermittelt. Eingehende Daten werden von den Mitarbeitern der Hepatitis-Studiengruppe der Medizinischen Universitätsklinik III der Medizinischen Universität Wien überprüft. Die Behandlungsschemata bestanden aus SOF/DCV, SOF/SMV und SOF/LDV. Die Behandlungsdauer basierte auf einem reaktionsorientierten Ansatz und lag im Ermessen des behandelnden Arztes (12 oder 24 Wochen).
66 Patienten, die vor August 2014 mit der Therapie begonnen hatten, erhielten SMV oder DCV im Rahmen eines benannten Patientenprogramms, SOF wurde verschrieben. Den übrigen Patienten wurden alle Medikamente verschrieben und von der österreichischen Sozialversicherung bezahlt.
In dieser Studie werden verschiedene Aspekte des Behandlungsansprechens auf Therapien mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zur Behandlung chronischer Hepatitis C untersucht:
Anhaltende virologische Reaktion (SVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA nach 12 Wochen behandlungsfreier Nachbeobachtung
Virologischer Durchbruch/Rückfall definiert als Wiederauftreten von HCV während der Behandlung/während der Nachuntersuchung
Einfluss der Viruskinetik auf die Vorhersage der Wirksamkeit der Behandlung: Die wiederholte Messung der Viruslast (zu Studienbeginn, an den Tagen 2, 7, 14, 21, 28 und dann alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung) ermöglicht die Untersuchung der Geschwindigkeit der Virusclearance. Dieser Parameter wurde verwendet, um zu beurteilen, ob die Behandlungsdauer geändert werden kann. Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden durch One Signal Amplification (Versant HCV RNA 3.0) quantifiziert.
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (unter Verwendung von Standard-GCP-Kriterien)
Langzeitergebnis nach SVR basierend auf der Untersuchung von Patienten mit SVR in Abständen von sechs Monaten. Die Untersuchung umfasst Lebersonographie, Elastographie, routinemäßige Blutchemie einschließlich Alpha1-Fetoprotein
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Wien, Österreich, A1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die mit antiviralen HCV-Behandlungsschemata behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- andere Krankheit mit schlechter Prognose (d. h. metastasierter Krebs, Herzinsuffizienz)
- Teilnahme an einer klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SOF/SMV
SOF/SMV 400 mg/150 mg alle 12–24 Wochen
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SOF/DCV
SOF/DCV 400 mg/60 mg alle 12–24 Wochen
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SOF/LDV
SOF/LDV 400 mg/90 mg alle 12–24 Wochen
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Behandlungsdauer
12 - 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 12 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung
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SVR wird durch die Nichtnachweisbarkeit von HCV-RNA nach 12 Wochen behandlungsfreier Nachbeobachtung definiert
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12 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Vorhersagbarkeit der Behandlung von SVR
Zeitfenster: 12/24 Wochen Behandlung + 12 Wochen Nachbeobachtung
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Virustests zu Studienbeginn, Tag 2,7,14,21,28, dann alle 4 Wochen bis zum SVR.
Die Geschwindigkeit der Virusclearance kann ein nützlicher Parameter zur Bestimmung der Behandlungsdauer sein
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12/24 Wochen Behandlung + 12 Wochen Nachbeobachtung
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Anzahl der Patienten mit Leberereignissen (Mortalität, Leberdekompensation, Varizenblutung, hepatozelluläres Karzinom, Notwendigkeit einer Lebertransplantation) im Hinblick auf das langfristige klinische Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Regelmäßige klinische Besuche einschließlich Labortests, Fibroscan und Sonographie werden alle sechs Monate nach Erreichen der SVR durchgeführt
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Behandlung (12 bis 24 Wochen) + 12 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung
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Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und bewertet
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Behandlung (12 bis 24 Wochen) + 12 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harald Hofer, MD,Prof, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I3MHCV
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