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MESA versus ESA bei der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphomen im Frühstadium

19. August 2021 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Etoposid, Dexamethason, Peg-Asparaginase oder plus Methotrexat mit Sandwich-Strahlentherapie bei der Behandlung von extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im nasalen Typ im Stadium I bis II

Das extranodale Natural Killer (NK)/T-Zell-Lymphom (ENKTL), nasaler Typ, ist ein eigenständiger und heterogener histopathologischer Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), der 5 % bis 10 % ausmacht. Die Häufigkeit von ENKTL bei NHL-Patienten ist in Asien signifikant höher als in westlichen Ländern, mit schlechter Prognose. Strahlentherapie plus Chemotherapie hat das Überleben dieser Patienten verbessert. Der optimale Behandlungsplan ist jedoch umstritten. Die vorherigen Protokolle enthielten normalerweise hochdosiertes Methotrexat, aber ihre Anwendung ist aufgrund der Toxizität begrenzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitte 2016 hatten wir die abschließende Bewertung der Phase-2-Studie von MESA mit Sandwich-Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem NKTCL im Frühstadium (NCT02825147). Wir erhielten die endgültige Gesamtansprechrate von MESA mit Sandwich-Strahlentherapie, während die 2-jährige progressionsfreie Überlebensrate zu diesem Zeitpunkt nicht verfügbar war. Um das Studiendesign der Stichprobengröße genauer zu machen, haben wir den primären Endpunkt von der 2-jährigen progressionsfreien Überlebensrate in die Gesamtansprechrate geändert. Die Änderung wurde von der Ethikkommission am 10. August 2016 genehmigt. Zu diesem Zeitpunkt waren nur 14 Patienten in NCT02631239 aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines extranodalen NK/T-Zell-Lymphoms vom nasalen Typ, zuvor unbehandelt
  • Alter 14 ~ 70 Jahre alt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0~2
  • Stadium I bis II
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Informiert zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie vorher
  • Knochenmarktransplantation vorher
  • Geschichte der Malignität
  • Unkontrollierbare kardio-zerebrale Gefäß-, Gerinnungs-, Autoimmun-, schwere Infektionskrankheit
  • LVEF ≤ 50 %
  • Andere unkontrollierbare Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Labor bei Registrierung ALT oder AST >3*ULN, AKP oder Bilirubin >2,5*ULN Kreatinin>1,5*ULN
  • Aus psychischen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Schwanger oder stillend
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MESA
Methotrexat, Etoposid, Dexamethason, Peg-Asparaginase und Sandwich-Strahlentherapie
Arzneimittel: Methotrexat
1g/m2/d IV *1d
Arzneimittel: Etoposid
200mg/d PO *3d
Arzneimittel: Dexamethason
40mg/d PO *3d
Arzneimittel: Pegaspargase
2500 IE/m2/d IM *1d
Strahlung: Strahlentherapie
50-56 Gy
Experimental: ESA
Etoposid, Dexamethason, Peg-Asparaginase und Sandwich-Strahlentherapie
Arzneimittel: Etoposid
200mg/d PO *3d
Arzneimittel: Dexamethason
40mg/d PO *3d
Arzneimittel: Pegaspargase
2500 IE/m2/d IM *1d
Strahlung: Strahlentherapie
50-56 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 21 Tage nach 4 Zyklen Chemotherapie
21 Tage nach 4 Zyklen Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 1 jedes Kurses und dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Tag 1 jedes Kurses und dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Zhao, Prof, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-NK-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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