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Rainbow-Erweiterungsstudie (RainbowExt)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

RAINBOW-Verlängerungsstudie: Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von RAnibizumab im Vergleich zu einer Lasertherapie zur Behandlung von Frühgeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Ranibizumab im Vergleich zu einer Laserablationstherapie bei Patienten, die in der Kernstudie CRFB002H2301 wegen Frühgeborenenretinopathie (ROP) behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische Open-Label-Erweiterungsstudie, bei der die Beurteilung der Sehschärfe (VA) beim Besuch des Kindes zum 5. Geburtstag durchgeführt wurde. Die Studie hatte 2 verschiedene Perioden (Epochen). Die Behandlung mit Studien-Ranibizumab (entweder als erneute Behandlung, nachdem Ranibizumab bereits in dasselbe Auge injiziert worden war, oder als Ranibizumab-Wechselbehandlung von der in der Kernstudie verabreichten Studien-Lasertherapie) war für geeignete Augen mit Wiederauftreten/Verschlechterung der ROP bis einschließlich Woche 40 zulässig ab dem Baseline-Besuch in der Kernstudie (Epoche 1). Der Rest der Verlängerungsstudie bis zum Besuch zum 5. Geburtstag (Epoche 2) war eine Beobachtungsstudie, ohne dass eine Verabreichung der Studienbehandlung geplant war.

In der Kernstudie wurden die Patienten einem der 3 Behandlungsarme randomisiert (Ranibizumab 0,2 mg, Ranibizumab 0,1 mg und Laser). Die Zuordnung des Behandlungsarms und die Patientenkennung in der Verlängerungsstudie blieben dieselben wie in der Kernstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Koebenhavn Ø, Dänemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indien, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italien, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japan, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Soguksu / Antalya, Truthahn, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Truthahn, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Tschechien, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Kernstudie CRFB002H2301 erfolgreich abgeschlossen
  • Der Patient erhielt zu Beginn der Studie CRFB002H2301 eine Studienbehandlung an beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen medizinischen Zustand oder persönliche Umstände, die die Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Der Patient wurde zu irgendeinem Zeitpunkt aus der Kernstudie CRFB002H2301 ausgeschlossen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,2 mg
1 intravitreale Injektion in beide Augen an Tag 1 (Basislinie), mit bis zu 2 Wiederholungsbehandlungen für jedes Auge, falls erforderlich
Arzneimittel: Ranibizumab
1 intravitreale Injektion in beide Augen an Tag 1 (Basislinie), mit bis zu 2 Wiederholungsbehandlungen für jedes Auge, falls erforderlich
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,1 mg
1 intravitreale Injektion in beide Augen an Tag 1 (Basislinie), mit bis zu 2 Wiederholungsbehandlungen für jedes Auge, falls erforderlich
Arzneimittel: Ranibizumab
1 intravitreale Injektion in beide Augen an Tag 1 (Basislinie), mit bis zu 2 Wiederholungsbehandlungen für jedes Auge, falls erforderlich
KEIN_EINGRIFF: Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (VA) des besser sehenden Auges beim Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag – Vergleich zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: beim Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Die VA-Beurteilung beim Besuch des Kindes zum 5. Geburtstag wurde unter Anwendung der Methodik der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) durchgeführt. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position in einer anfänglichen Testentfernung von 3 Metern unter Verwendung von Lea Symbols-Diagrammen durchgeführt. Die Punktzahlen stellten die Anzahl der Optotypen (Lea-Symbole) dar, die der Teilnehmer identifizierte, und reichten von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Sehschärfe anzeigen. VA wurde in jedem Auge getestet, wobei der aktuelle Brechungsindex des Kindes verwendet wurde. Als besser sehendes Auge wurde das Auge mit dem höheren ETDRS-Score beim Besuch zum 5. Geburtstag definiert. Wenn beide Augen den gleichen ETDRS-Wert hatten, wurde das rechte Auge als besser sehendes Auge zugewiesen.
beim Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen (AEs) unabhängig von Studienbehandlung oder Verfahrensbeziehung nach bevorzugter Laufzeit
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit okulären AE, die während der Kernstudie begannen und bei Verlängerungs-Baseline andauerten oder bei/nach Verlängerungs-Baseline begannen, wurde gemeldet.
während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs) unabhängig von Studienbehandlung oder Verfahrensbeziehung (größer als oder gleich 3 % in jedem Arm) nach bevorzugter Laufzeit
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit nicht okulären unerwünschten Ereignissen unabhängig von der Studienbehandlung oder dem Behandlungsverhältnis (größer oder gleich 3 % in jedem Arm) nach bevorzugtem Zeitraum angegeben.
während der gesamten Studie, ungefähr 5 Jahre
Sehschärfe (VA) des schlechter sehenden Auges beim Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag – Vergleich zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: beim Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Die VA-Beurteilung beim Besuch des Kindes zum 5. Geburtstag wurde unter Anwendung der Methodik der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) durchgeführt. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position in einer anfänglichen Testentfernung von 3 Metern unter Verwendung von Lea Symbols-Diagrammen durchgeführt. Die Punktzahlen stellten die Anzahl der Optotypen (Lea-Symbole) dar, die der Teilnehmer identifizierte, und reichten von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Sehschärfe anzeigen. VA wurde in jedem Auge getestet, wobei der aktuelle Brechungsindex des Kindes verwendet wurde. Das schlechter sehende Auge war das Auge mit einem niedrigeren ETDRS-Score beim Besuch zum 5. Geburtstag. Wenn beide Augen den gleichen ETDRS-Wert hatten, wurde das linke Auge als das schlechter sehende Auge zugeordnet.
beim Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Anzahl der Teilnehmer ohne aktive Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) 40 Wochen nach Studienbeginn bei der Kernuntersuchung
Zeitfenster: 40 Wochen nach dem Besuch des Kerns zu Studienbeginn
Das Fehlen einer aktiven ROP in beiden Augen wird durch das Fehlen aller der folgenden Merkmale definiert: (1) Gefäßdilatation plus Krankheit in mindestens 2 Quadranten (eine gewisse anhaltende Tortuosität ist zulässig), (2) Gefäße außerhalb der Netzhaut, die sich ausdehnen der Netzhaut in den Glaskörper und wird als Zeichen einer aktiven ROP-Erkrankung gewertet.
40 Wochen nach dem Besuch des Kerns zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer ohne aktive Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) 52 Wochen nach Studienbeginn bei der Kernuntersuchung
Zeitfenster: 52 Wochen nach dem Besuch des Kerns zu Studienbeginn
Das Fehlen einer aktiven ROP in beiden Augen wird durch das Fehlen aller der folgenden Merkmale definiert: (1) Gefäßdilatation plus Krankheit in mindestens 2 Quadranten (eine gewisse anhaltende Tortuosität ist zulässig), (2) Gefäße außerhalb der Netzhaut, die sich ausdehnen der Netzhaut in den Glaskörper und wird als Zeichen einer aktiven ROP-Erkrankung gewertet.
52 Wochen nach dem Besuch des Kerns zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlen aller okularen strukturellen Anomalien bei oder vor 40 Wochen nach dem Baseline-Besuch
Zeitfenster: bei oder vor 40 Wochen nach dem Ausgangsbesuch
Das Fehlen aller strukturellen Anomalien des Auges wird durch das Fehlen aller folgenden Fundusmerkmale in beiden Augen zum oder vor dem angegebenen Zeitpunkt definiert: (1) Erhebliches Ziehen der temporalen Netzhautgefäße, das abnormale strukturelle Merkmale/makuläre Ektopie verursacht, (2) Retrolental Membran, die die Sicht auf den hinteren Pol verdeckt, (3) hintere Netzhautfalte mit Beteiligung der Makula, (4) Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula
bei oder vor 40 Wochen nach dem Ausgangsbesuch
Anzahl der Teilnehmer ohne jegliche okuläre strukturelle Anomalien beim oder vor dem Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag
Zeitfenster: bei oder vor dem Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag (bis maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Das Fehlen aller strukturellen Anomalien des Auges wird durch das Fehlen aller folgenden Fundusmerkmale in beiden Augen zum oder vor dem angegebenen Zeitpunkt definiert: (1) Erhebliches Ziehen der temporalen Netzhautgefäße, das abnormale strukturelle Merkmale/makuläre Ektopie verursacht, (2) Retrolental Membran, die die Sicht auf den hinteren Pol verdeckt, (3) hintere Netzhautfalte mit Beteiligung der Makula, (4) Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula
bei oder vor dem Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag (bis maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Anzahl der Teilnehmer ohne individuelle okuläre strukturelle Anomalien bei oder vor 40 Wochen nach dem Ausgangsbesuch
Zeitfenster: bei oder vor 40 Wochen nach dem Ausgangsbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlen jeder strukturellen Anomalie in beiden Augen zum oder vor dem angegebenen Zeitpunkt: (1) Erhebliches Ziehen der temporalen Netzhautgefäße, was zu abnormalen strukturellen Merkmalen / Makulaektopie führt, (2) Retrolentale Membran, die die Sicht auf den hinteren Pol verdeckt, ( 3) hintere Netzhautfalte mit Beteiligung der Makula, (4) Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula, (5) Netzhautablösung ohne Beteiligung der Makula, (6) präretinale Fibrose
bei oder vor 40 Wochen nach dem Ausgangsbesuch
Anzahl der Teilnehmer ohne individuelle okuläre strukturelle Anomalien bei oder vor dem Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag
Zeitfenster: bei oder vor dem Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag (bis maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlen jeder strukturellen Anomalie in beiden Augen zum oder vor dem angegebenen Zeitpunkt: (1) Erhebliches Ziehen der temporalen Netzhautgefäße, was zu abnormalen strukturellen Merkmalen / Makulaektopie führt, (2) Retrolentale Membran, die die Sicht auf den hinteren Pol verdeckt, ( 3) hintere Netzhautfalte mit Beteiligung der Makula, (4) Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula, (5) Netzhautablösung ohne Beteiligung der Makula, (6) präretinale Fibrose, (7) Blässe der Papille, (8) Schwellung der Papille, (9) Pigmentstörung in der Makula, (10) Atrophische Veränderungen in der Makula
bei oder vor dem Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag (bis maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlen aller strukturellen Augenanomalien bei oder vor dem Besuch des Teilnehmers im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: bei oder vor dem korrigierten Altersbesuch des Teilnehmers von 2 Jahren (bis zu 2 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Das Fehlen aller strukturellen Anomalien des Auges wird durch das Fehlen aller folgenden Fundusmerkmale in beiden Augen zum oder vor dem angegebenen Zeitpunkt definiert: (1) Erhebliches Ziehen der temporalen Netzhautgefäße, das abnormale strukturelle Merkmale/makuläre Ektopie verursacht, (2) Retrolental Membran, die die Sicht auf den hinteren Pol verdeckt, (3) hintere Netzhautfalte mit Beteiligung der Makula, (4) Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula
bei oder vor dem korrigierten Altersbesuch des Teilnehmers von 2 Jahren (bis zu 2 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Anzahl der Teilnehmer ohne individuelle okulare strukturelle Anomalien bei oder vor dem Besuch des Teilnehmers im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: bei oder vor dem korrigierten Altersbesuch des Teilnehmers von 2 Jahren (bis zu 2 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlen jeder strukturellen Anomalie in beiden Augen zum oder vor dem angegebenen Zeitpunkt: (1) Erhebliches Ziehen der temporalen Netzhautgefäße, was zu abnormalen strukturellen Merkmalen / Makulaektopie führt, (2) Retrolentale Membran, die die Sicht auf den hinteren Pol verdeckt, ( 3) hintere Netzhautfalte mit Beteiligung der Makula, (4) Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula, (5) Netzhautablösung ohne Beteiligung der Makula, (6) präretinale Fibrose, (7) Blässe der Papille, (8) Schwellung der Papille, (9) Pigmentstörung in der Makula, (10) Atrophische Veränderungen in der Makula
bei oder vor dem korrigierten Altersbesuch des Teilnehmers von 2 Jahren (bis zu 2 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten von ROP bis zu 40 Wochen nach dem Baseline-Besuch in der Kernstudie
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen nach dem Baseline-Besuch in der Kernstudie
Das Wiederauftreten von ROP wurde als ROP definiert, bei dem nach der ersten Studienbehandlung in der Kernstudie eine Intervention nach Studienbeginn durchgeführt wurde. In den Ranibizumab-Armen waren Interventionen nach Studienbeginn eine erneute Behandlung mit Ranibizumab oder der Wechsel zu Laser. Im Laserarm waren Post-Baseline-Eingriffe ergänzende Laserbehandlungen nach 11 Tagen nach Baseline oder Umstellung auf Ranibizumab; eine ergänzende Laserbehandlung innerhalb von 11 Tagen nach Baseline wurde nicht als Rezidiv gezählt.
bis zu 40 Wochen nach dem Baseline-Besuch in der Kernstudie
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten von ROP bis zu 52 Wochen nach dem Baseline-Besuch in der Kernstudie
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach dem Baseline-Besuch in der Kernstudie
Das Wiederauftreten von ROP wurde als ROP definiert, bei dem nach der ersten Studienbehandlung in der Kernstudie eine Intervention nach Studienbeginn durchgeführt wurde. In den Ranibizumab-Armen waren Interventionen nach Studienbeginn eine erneute Behandlung mit Ranibizumab oder der Wechsel zu Laser. Im Laserarm waren Post-Baseline-Eingriffe ergänzende Laserbehandlungen nach 11 Tagen nach Baseline oder Umstellung auf Ranibizumab; eine ergänzende Laserbehandlung innerhalb von 11 Tagen nach Baseline wurde nicht als Rezidiv gezählt. Über Woche 40 hinaus erhielten die Teilnehmer keine Studienintervention und es wurden keine neuen Daten nach 40 Wochen nach dem Besuch der Core-Baseline erhoben.
bis zu 52 Wochen nach dem Baseline-Besuch in der Kernstudie
Anzahl der erhaltenen Ranibizumab-Injektionen pro Teilnehmer während des gesamten Zeitraums der Sicherheitsbeobachtung
Zeitfenster: bis einschließlich 40 Wochen nach dem Ausgangsbesuch in der Kernstudie
Es wurde die Anzahl der Ranibizumab-Injektionen berichtet, die bei der Behandlung von Teilnehmern mit ROP bis einschließlich 40 Wochen nach dem Ausgangsbesuch in der Kernstudie erhalten wurden.
bis einschließlich 40 Wochen nach dem Ausgangsbesuch in der Kernstudie
Refraktionsstatus: Zusammenfassung der Teilnehmer im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: im korrigierten Alter des Teilnehmers von 2 Jahren (maximal 2 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Kernuntersuchung)
Zusammenfassung der Teilnehmer wurde berichtet, um die Refraktion in jedem Auge im korrigierten Alter von 2 Jahren des Teilnehmers zu bewerten
im korrigierten Alter des Teilnehmers von 2 Jahren (maximal 2 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Kernuntersuchung)
Refraktionsstatus: Zusammenfassung der Teilnehmer beim Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag
Zeitfenster: beim Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Zusammenfassung der Teilnehmer wurde berichtet, um die Refraktion in jedem Auge im korrigierten Alter von 2 Jahren des Teilnehmers zu bewerten
beim Besuch des Teilnehmers zum fünften Geburtstag (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Basisbesuch des Kerns)
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Kernstudie, im korrigierten Alter von 2 Jahren des Probanden (maximal 2 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Core-Baseline) und am fünften Geburtstag der Probanden (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Core-Baseline)
Das Gewicht der Versuchsperson wurde angegeben, um die körperliche Entwicklung zu beurteilen.
Baseline der Kernstudie, im korrigierten Alter von 2 Jahren des Probanden (maximal 2 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Core-Baseline) und am fünften Geburtstag der Probanden (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Core-Baseline)
Änderung des Kopfumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline der Kernstudie und im korrigierten Alter des Probanden von 2 Jahren (maximal 2 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Kernstudie)
Der Kopfumfang der Versuchsperson wurde erfasst, um die körperliche Entwicklung zu beurteilen.
Baseline der Kernstudie und im korrigierten Alter des Probanden von 2 Jahren (maximal 2 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Kernstudie)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Kernstudie und im korrigierten Alter des Probanden von 2 Jahren (maximal 2 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Kernstudie)
Der diastolische Blutdruck des Probanden im Sitzen wurde aufgezeichnet, um die körperliche Entwicklung zu beurteilen.
Baseline der Kernstudie und im korrigierten Alter des Probanden von 2 Jahren (maximal 2 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Kernstudie)
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Kernstudie und im korrigierten Alter des Probanden von 2 Jahren (maximal 2 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Kernstudie)
Der systolische Blutdruck des Probanden im Sitzen wurde angegeben, um die körperliche Entwicklung zu beurteilen.
Baseline der Kernstudie und im korrigierten Alter des Probanden von 2 Jahren (maximal 2 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Kernstudie)
Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenfassung des Atemfunktionsstatus
Zeitfenster: beim fünften Geburtstagsbesuch der Teilnehmer (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Kernbesuch)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Atemfunktionsstatus wurde angegeben
beim fünften Geburtstagsbesuch der Teilnehmer (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Kernbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit Hörbehinderung jeglicher Art
Zeitfenster: beim fünften Geburtstagsbesuch der Teilnehmer (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Kernbesuch)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hörfunktionsstatus wurde angegeben
beim fünften Geburtstagsbesuch der Teilnehmer (maximal 5 Jahre und 4 Monate nach dem Kernbesuch)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Baseline der Kernstudie bis zu 5 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Core-Baseline
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (von der Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus) wurde angegeben, um den Gesundheitszustand des Probanden zu bewerten
Von der Baseline der Kernstudie bis zu 5 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Core-Baseline
Gewicht zum Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Baseline der Kernstudie bis zu 5 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Core-Baseline
Das Gewicht (Gramm) zum Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus wurde angegeben, um den Gesundheitszustand des Subjekts zu bewerten
Von der Baseline der Kernstudie bis zu 5 Jahre und 4 Monate nach dem Besuch der Core-Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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