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Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des visuell evozierten Potentials (VEP) von SightSaver für die VEP-Überwachung bei Operationen an der Wirbelsäule in Bauchlage (SightSaver)

5. Juli 2017 aktualisiert von: Sergio Bergese, Ohio State University

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erkennung subtiler visueller Veränderungen während der Überwachung des visuell evozierten Potenzials (VEP) mit dem SightSaver ™ Flash Stimulator für visuell evozierte Potenziale in der Wirbelsäulenchirurgie

Der postoperative Visusverlust (POVL) nach nicht okularen chirurgischen Eingriffen ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation. Über diese Komplikation ist wenig bekannt, aber die meisten Fälle scheinen auf einen Verlust des Blutflusses zum Sehnerv zurückzuführen zu sein. Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, zweiarmige Pilotstudie mit 20 Probanden am Wexner Medical Center der Ohio State University, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen müssen, die eine Bauchlage und mindestens zwei Stunden Vollnarkose oder totale intravenöse Anästhesie erfordert (TIVA) und intraoperatives neurophysiologisches Monitoring. Die Patienten werden randomisiert entweder einer Vollnarkose oder TIVA zugeteilt und tragen das SightSaver-Gerät zur Überwachung visuell evozierter Potenziale (VEPs) während der Operation, um mögliche Veränderungen der Sehnervenfunktion zu erkennen, die zu POVL führen können. Wir gehen davon aus, dass dieses neue, flexible Einweggerät bessere Ergebnisse und mehr Patientenzufriedenheit erzielen wird als Geräte, die derzeit zur visuellen Überwachung bei Operationen an der Bauchwirbelsäule verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der genaue Mechanismus, der POVL zugrunde liegt, ist kaum verstanden, aber fast alle Fälle scheinen eine ischämische Optikusneuropathie (ION) zu beinhalten. Posterior ION ist häufiger das Ergebnis von Wirbelsäuleneingriffen. Zu den mit Wirbelsäulenoperationen verbundenen Risikofaktoren gehören: Bauchlage, Trendelenburg-Positionierung, Blutverlust, verlängerter Eingriff, Verwendung von Vasokonstriktionsmitteln zur Korrektur des Blutdrucks, direkte Augenkompression und Hypotonie [1,2]. Angesichts der Tatsache, dass der vermutete Mechanismus ein schleichender Infarkt des Sehnervs ist, könnte POVL theoretisch verhindert werden, wenn eine reversible Funktionsstörung des Sehnervs frühzeitig erkannt wird. Visuell evozierte Potenziale (VEP) sind eine hochempfindliche Methode zum Nachweis von Fehlfunktionen des Sehnervs, einschließlich Ischämie.

Während der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung (IONM) passiert ein emittiertes Licht die Linse, erreicht die Netzhaut und verursacht eine Hyperpolarisation. Das von der Netzhaut als Reaktion auf einen Lichtblitz erzeugte Signal ist als Elektroretinogramm (ERG) bekannt. Diese Reaktion kann unter Verwendung herkömmlicher neurophysiologischer Geräte aufgezeichnet werden und spiegelt die Gesamtfunktion der Netzhaut wider. Die VEP-Peaks werden beim Durchgang elektrischer Signale von der Netzhaut über die optischen Bahnen zum primären visuellen Kortex erzeugt und können auch während der IONM registriert werden. Messungen von VEP-Peaks unter Anästhesie können je nach Art des Anästhesieschemas variieren, wobei einige mehr Interferenzen mit den elektrischen Impulsen erzeugen als andere.

Die Probleme, die bei der VEP-Überwachung auftreten, sind zahlreich: Ein wiederverwendbares Gerät muss zwischen den Patienten gereinigt werden, eine eng sitzende Brille birgt die Gefahr, die Augen zu verletzen, die Brille kann während der Operation herunterfallen oder sich bewegen und ist nach dem Eingriff schwierig neu zu positionieren. Außerdem neigen die Leuchtdioden dazu, zu schwach zu sein, um einen angemessenen Stimulus zu erzeugen. Diese Pilotstudie stellt einen neuen Ansatz vor, der sich von den derzeitigen Methoden unterscheidet. Das Design des visuellen SightSaverTM-Stimulators weist die folgenden Hauptvorteile gegenüber den aktuellen Technologien auf: hygienisch besser als wiederverwendbare Schutzbrillen, bietet physischen Schutz für die Augenregion, Verwendung von Dioden mit höherer Intensität und selbstklebende Schaumstoffpolsterung, die an die Konturen der periokularen Region angepasst ist.

An dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten, zweiarmigen Pilotstudie werden 20 Probanden am Wexner Medical Center der Ohio State University teilnehmen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen müssen, die eine Bauchlage und mindestens zwei Stunden Vollnarkose oder TIVA und intraoperative neurophysiologische Maßnahmen erfordert Überwachung. Geeignete Probanden, die eine freiwillige und schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie mit einem 1:1-Randomisierungsverhältnis von zwei Armen aufgenommen, n = 10 Patienten pro jeder der zwei Anästhesieregime-Gruppen: Vollnarkose und TIVA. Alle Patienten tragen den visuellen Stimulator SightSaverTM. IONM von VEP mit Einführen von 1,2 cm langen Nadelelektroden, die direkt unter der Haut auf beiden Seiten des Auges, oben auf der Stirn und drei entlang des Hinterkopfes platziert werden. Lichtblitze, die in kontinuierlichen Intervallen abgegeben werden, werden von Dioden abgegeben, die im visuellen SightSaverTM-Stimulator montiert sind. Nachdem die VEP-Grundlinie für den Patienten festgelegt wurde, erfolgt während der Operation alle 30 Minuten eine Überwachung der VEP. Wenn während des Überwachungsprozesses eine signifikante Änderung der VEP-Wellenform aufgetreten ist, löst eine Warnung das OP-Personal aus, um vier verschiedene Parameter zu überprüfen: technische Probleme mit der Brille, Änderungen des Anästhetikums, erheblicher Blutverlust oder eine Blutdruckänderung. Die Analyse der gesammelten Daten wird verwendet, um die Wirksamkeit des visuellen Stimulators SightSaverTM für die intraoperative VEP-basierte Erkennung signifikanter visueller Veränderungen während Operationen an der Bauchwirbelsäule zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau älter als 18 Jahre
  • Status I bis IV der American Society of Anesthesiologists (ASA) und geplant für elektive Eingriffe in Bauchlage an der Wirbelsäule unter Vollnarkose oder TIVA nur mit intraoperativer neurophysiologischer Überwachung mit einer erwarteten Operationsdauer von mindestens 2 Stunden
  • Bei Frauen, chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal; wenn Sie gebärfähig sind, muss am Tag der Operation ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Literarisch in englischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Gefangenenstatus
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen/stillen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kontaktallergien gegen Schaum- und/oder Kunststoffprodukte
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, wie z Diabetes Typ I/II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEP unter TIVA
Patienten, die sich einer Operation an der Bauchwirbelsäule unterziehen, erhalten ein Anästhesieschema mit Propofol (TIVA) zur Erhaltung
Propofol wird Patienten, die dem TIVA-Arm der Studie zugeteilt wurden, zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht. Um die VEPs aufzuzeichnen, werden subdermale Standardnadelelektroden von 0,5 cm subkutan um den visuellen Bereich eingeführt und der visuelle Stimulator SightSaverTM wird platziert, um die VEP während der Operation zu überwachen.
Propofol wird Patienten, die dem TIVA-Arm der Studie zugeteilt wurden, zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht. Um die VEPs aufzuzeichnen, werden subdermale Standardnadelelektroden von 0,5 cm subkutan um den visuellen Bereich eingeführt und der visuelle Stimulator SightSaverTM wird platziert, um die VEP während der Operation zu überwachen.
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: VEP unter balancierter Anästhesie
Patienten, die sich einer Operation an der Bauchwirbelsäule unterziehen, erhalten ein Anästhesieschema mit Desflurane als Teil einer ausgewogenen Allgemeinanästhesie
Eine balancierte Vollnarkose mit Desfluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Patienten verabreicht, die randomisiert dem Arm der Studie mit balancierter Vollnarkose zugeordnet wurden. Um die VEPs aufzuzeichnen, werden subdermale Standard-Nadelelektroden von 0,5 cm subkutan um den visuellen Bereich und den Bereich eingeführt Der visuelle SightSaverTM-Stimulator wird platziert, um die VEP während der Operation zu überwachen.
Eine balancierte Vollnarkose mit Desfluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Patienten verabreicht, die randomisiert dem Arm der Studie mit balancierter Vollnarkose zugeordnet wurden. Um die VEPs aufzuzeichnen, werden subdermale Standard-Nadelelektroden von 0,5 cm subkutan um den visuellen Bereich und den Bereich eingeführt Der visuelle SightSaverTM-Stimulator wird platziert, um die VEP während der Operation zu überwachen.
Andere Namen:
  • Überlegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Erkennung subtiler intraoperativer VEP-Veränderungen unter Verwendung des visuellen SightSaver-Stimulators während Operationen an der Wirbelsäule in Bauchlage unter ausgewogener Allgemeinanästhesie im Vergleich zu TIVA.
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens werden bis zu 6 Stunden lang alle 30 Minuten VEP-Wellenformen aufgezeichnet.
Anzahl der Teilnehmer mit subtilen intraoperativen VEP-Veränderungen, die bei Verwendung des visuellen SightSaver-Stimulators während Operationen an der Wirbelsäule unter balancierter Allgemeinanästhesie im Vergleich zu TIVA beobachtet wurden
Während des gesamten Verfahrens werden bis zu 6 Stunden lang alle 30 Minuten VEP-Wellenformen aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den VEP-Amplitudenänderungen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während der Operation für bis zu 6 Stunden
VEP-Wellenformen wurden unter Verwendung von entweder vorhandener Basislinie bewertet – reproduzierbarer Positiv-Negativ-Positiv-Komplex mit beträchtlicher Amplitude (≥2 µV), der 100–200 ms nach Beginn des Impulsreizes auftrat; marginal Baseline – niedrige Amplitude (<2 µV) reproduzierbare P100-Wellenform; oder fehlende Baseline – keine wiederholbare Reaktion vorhanden. Jede Aktivität von < 0,5 µV wurde nicht als Reaktion gewertet. Die beste Ableitung für jeden einzelnen Patienten wurde zur Überwachung der Aufzeichnung des Elektroretinogramms (ERG) und zur Bestätigung der Stimulation verwendet.
Alle 30 Minuten während der Operation für bis zu 6 Stunden
Der Unterschied in den VEP-Amplitudenänderungen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: alle 30 Minuten während des gesamten Verfahrens für bis zu 6 Stunden
Der Unterschied im VEP ändert sich in der Amplitude bei einem einfachen und doppelten Stimulus unter Verwendung des visuellen SightSaver-Stimulators unter balancierter Allgemeinanästhesie im Vergleich zu TIVA.
alle 30 Minuten während des gesamten Verfahrens für bis zu 6 Stunden
Sicherheit der Verwendung des visuellen SightSaver-Stimulators bei Operationen an der Wirbelsäule unter balancierter Allgemeinanästhesie im Vergleich zu TIVA
Zeitfenster: Ab Operationsbeginn bis 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Studienverfahren während einer Operation in Bauchlage und 24 Stunden nach der Operation unter ausgewogener Allgemeinanästhesie im Vergleich zu TIVA auftraten
Ab Operationsbeginn bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio D Bergese, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eingeschriebenen Probanden wird eine Probanden-Identifikationsnummer zugewiesen, und wir erfassen keine identifizierbaren Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VEP unter TIVA

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