- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02644759
Transplantation körpereigener Stammzellen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1
Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation autologer Stammzellen in die Bauchspeicheldrüsenarterie, kombiniert mit Immunmodulation zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus
Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der die β-Zellen der Bauchspeicheldrüse fortschreitend zerstört werden, was schließlich zum Verlust der Insulinproduktion und -sekretion führt. Daher sollte sich eine wirksame Behandlung von T1DM auf die Kontrolle der Anti-β-Zell-Autoimmunität konzentrieren, kombiniert mit der Regeneration verlorener pankreatischer β-Zellpopulationen bei minimalem Risiko für den Patienten.
Dies ist eine klinische Phase-I- und -II-Studie zur Behandlung von Patienten mit bestätigter Diagnose von T1DM für mindestens 12 Monate vor der Aufnahme in diese Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die kombinierten Wirkungen von autologer Stammzelltransplantation und Immunmodulation auf die Regeneration verlorener β-Zellen bzw. das Stoppen des Immunangriffs auf die β-Zellen der Bauchspeicheldrüse zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit T1DM sind zum Überleben und zur Kontrolle von Langzeitkomplikationen auf die Verabreichung von exogenem Insulin angewiesen. Die am besten etablierte Behandlung ist eine eingeschränkte Kontrolle des Blutzuckers, die durch regelmäßige tägliche Injektionen oder eine konstante subkutane Infusion von Insulin als intensive Insulintherapie erreicht wird. Obwohl die Insulintherapie immens fortgeschritten ist, erlauben selbst die modernsten Technologien nicht die Aufrechterhaltung normaler Glukosespiegel.
Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Behandlung von Patienten mit T1DM nach mindestens einem Jahr bestätigter Diagnose. Diese Studie umfasst einen zweiarmigen Ansatz; Der erste Arm besteht aus der klinischen Aufreinigung von autologen, aus der Leukapherese stammenden Cluster der Differenzierungsstammzellen 34+ und 133+ (erreicht durch die Verwendung des CliniMACS-Systems und zugelassener Mikroperlen und Zubehör in klinischer Qualität) und der Transplantation der gereinigten Zelle Populationen in Bauchspeicheldrüsenarterie und Kapillaren über interventionelle radiologische Techniken; während der zweite Arm darauf abzielt, den Immunangriff auf pankreatische β-Zellen durch Immunmodulation zu stoppen, und besteht aus der Inkubation der Leukapherese des Patienten mit aus Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen für 3-6 Stunden und der Rückführung der eigenen weißen Blutkörperchen des Patienten in den Patienten über eine intravenöse Injektion. Die Patienten werden zunächst fünf Tage lang mit 10 ug/kg Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GCSF) mobilisiert, und dann werden dem Patienten mittels Leukapherese mononukleäre Zellen entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter Typ-1-Diabetes mellitus, der mindestens 12 Monate vor der Ausführung dieses Protokolls diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schwere psychiatrische Störung
- Schwere organische Beeinträchtigung (Niere, Leber, Herz, Lunge)
- Aktive Infektionskrankheit
- Frühere oder gegenwärtige neoplastische Erkrankung
- Alle schwerwiegenden Komplikationen aufgrund einer schlechten Diabeteseinstellung, einschließlich: Ischämie der unteren Extremitäten, Nierenversagen, Leberversagen, Sehstörungen, periphere Neuropathien, schlechte Durchblutung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stammzelltransplantation
Interventionelle radiologisch vermittelte Transplantation gereinigter, autologer Stammzellen in Pankreasarterie und -kapillaren und intravenöse Injektion autologer, immunmodulierter mononukleärer Zellen.
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Interventionelle radiologisch vermittelte Transplantation gereinigter, autologer Stammzellen in Pankreasarterie und -kapillaren und intravenöse Injektion autologer, immunmodulierter mononukleärer Zellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Exogene Insulindosis
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anti-GAD-Titer
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
C-Peptid-Ebene
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
|
HbA1c-Wert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCA-DM1
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