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Transplantation körpereigener Stammzellen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1

4. Juni 2018 aktualisiert von: Stem Cells Arabia

Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation autologer Stammzellen in die Bauchspeicheldrüsenarterie, kombiniert mit Immunmodulation zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus

Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der die β-Zellen der Bauchspeicheldrüse fortschreitend zerstört werden, was schließlich zum Verlust der Insulinproduktion und -sekretion führt. Daher sollte sich eine wirksame Behandlung von T1DM auf die Kontrolle der Anti-β-Zell-Autoimmunität konzentrieren, kombiniert mit der Regeneration verlorener pankreatischer β-Zellpopulationen bei minimalem Risiko für den Patienten.

Dies ist eine klinische Phase-I- und -II-Studie zur Behandlung von Patienten mit bestätigter Diagnose von T1DM für mindestens 12 Monate vor der Aufnahme in diese Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die kombinierten Wirkungen von autologer Stammzelltransplantation und Immunmodulation auf die Regeneration verlorener β-Zellen bzw. das Stoppen des Immunangriffs auf die β-Zellen der Bauchspeicheldrüse zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit T1DM sind zum Überleben und zur Kontrolle von Langzeitkomplikationen auf die Verabreichung von exogenem Insulin angewiesen. Die am besten etablierte Behandlung ist eine eingeschränkte Kontrolle des Blutzuckers, die durch regelmäßige tägliche Injektionen oder eine konstante subkutane Infusion von Insulin als intensive Insulintherapie erreicht wird. Obwohl die Insulintherapie immens fortgeschritten ist, erlauben selbst die modernsten Technologien nicht die Aufrechterhaltung normaler Glukosespiegel.

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Behandlung von Patienten mit T1DM nach mindestens einem Jahr bestätigter Diagnose. Diese Studie umfasst einen zweiarmigen Ansatz; Der erste Arm besteht aus der klinischen Aufreinigung von autologen, aus der Leukapherese stammenden Cluster der Differenzierungsstammzellen 34+ und 133+ (erreicht durch die Verwendung des CliniMACS-Systems und zugelassener Mikroperlen und Zubehör in klinischer Qualität) und der Transplantation der gereinigten Zelle Populationen in Bauchspeicheldrüsenarterie und Kapillaren über interventionelle radiologische Techniken; während der zweite Arm darauf abzielt, den Immunangriff auf pankreatische β-Zellen durch Immunmodulation zu stoppen, und besteht aus der Inkubation der Leukapherese des Patienten mit aus Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen für 3-6 Stunden und der Rückführung der eigenen weißen Blutkörperchen des Patienten in den Patienten über eine intravenöse Injektion. Die Patienten werden zunächst fünf Tage lang mit 10 ug/kg Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GCSF) mobilisiert, und dann werden dem Patienten mittels Leukapherese mononukleäre Zellen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amman, Jordanien, 11953
        • Stem Cells Arabia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 53 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Typ-1-Diabetes mellitus, der mindestens 12 Monate vor der Ausführung dieses Protokolls diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Schwere organische Beeinträchtigung (Niere, Leber, Herz, Lunge)
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Frühere oder gegenwärtige neoplastische Erkrankung
  • Alle schwerwiegenden Komplikationen aufgrund einer schlechten Diabeteseinstellung, einschließlich: Ischämie der unteren Extremitäten, Nierenversagen, Leberversagen, Sehstörungen, periphere Neuropathien, schlechte Durchblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltransplantation
Interventionelle radiologisch vermittelte Transplantation gereinigter, autologer Stammzellen in Pankreasarterie und -kapillaren und intravenöse Injektion autologer, immunmodulierter mononukleärer Zellen.
Interventionelle radiologisch vermittelte Transplantation gereinigter, autologer Stammzellen in Pankreasarterie und -kapillaren und intravenöse Injektion autologer, immunmodulierter mononukleärer Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exogene Insulindosis
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-GAD-Titer
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
C-Peptid-Ebene
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
HbA1c-Wert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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