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Auswirkungen von niedrig dosiertem Levetiracetam auf klinische Symptome, Kognition und Hippocampus-Hyperaktivität bei Schizophrenie

2. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen von niedrig dosiertem Levetiracetam auf klinische Symptome, Kognition und Hippocampus-Hyperaktivität bei Patienten mit Schizophrenie

Levetiracetam (LEV: (S)-α-Ethyl-2-oxo-pyrrolidinacetamid) ist ein Antikonvulsivum/Antiepileptikum. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem LEV bei der Verringerung der Hippocampus-Aktivität bei Schizophrenie zu bewerten. Die Forscher gehen auch davon aus, dass LEV die Neurokognition bei Teilnehmern mit Schizophrenie verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LEV wird typischerweise zweimal täglich in Dosen von 500–1500 mg zur Behandlung von Epilepsie verabreicht; diese Dosen werden im Allgemeinen gut vertragen (Patsalos, 2000). Am relevantesten für die vorgeschlagene Studie ist, dass LEV (125 mg zweimal täglich, zweiwöchige Verabreichung) gezeigt hat, dass es die Hippocampus-Hyperaktivität reduziert und die Kognition bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verbessert.

Die vorgeschlagene Studie wird zwei Wochen lang zweimal täglich 125 mg LEV mit sofortiger Freisetzung verabreichen. Diese Dosis wurde gewählt, um die Wirksamkeit potenziell zu maximieren und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Die vorgeschlagene Dosis ist wesentlich niedriger als die klinisch am häufigsten verwendete Dosis zur Behandlung von Epilepsie von 3000 mg/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Normale Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Herz, Lunge, Bauch, neurologische Untersuchung)
  • Normale Nierenfunktion (beurteilt durch ein Stoffwechselpanel beim Screening, wenn die Ergebnisse nicht bereits innerhalb von drei Monaten vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  1. Drogenmissbrauch
  2. Signifikante neurologische Störungen
  3. Erhebliches Kopftrauma/-verletzung
  4. Linkshändigkeit
  5. Schwangerschaft
  6. MRT-spezifische Ausschlusskriterien (z. B. Klaustrophobie, Gewicht > 250 kg, Metall im Körper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam, dann Placebo
2 Wochen Levetiracetam-Verabreichung (125-mg-Pille, 2-mal täglich), gefolgt von einer 1-2-wöchigen Auswaschphase, dann 2 Wochen Placebo-Pillenverabreichung (2-mal täglich).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Levetiracetam
Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: Placebo, dann Levetiracetam
2 Wochen Placebo-Pillenverabreichung (bid), gefolgt von einer 1-2-wöchigen Auswaschung, dann 2 Wochen Levetiracetam-Verabreichung (125-mg-Pille, bid).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Levetiracetam
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Reaktion im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Wochen
Neuronale Reaktion (gemessen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie, fMRI) im Hippocampus in Ruhe
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Kognitive Funktion, gemessen mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Tregellas, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1495
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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