Eine Studie von Granexin Gel bei der Behandlung von diabetischem Fußgeschwür

Einschlusskriterien:

An der Studie können sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer teilnehmen.

Um für die Teilnahme an dieser Studie infrage zu kommen, muss ein Patient alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Alter 18 Jahre oder älter
2. Gesicherte Diagnose Diabetes mellitus (Typ I oder II)
3. Glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Wert < 12,0 % beim Screening-Besuch
4. Diagnose eines neuropathischen Fußgeschwürs durch 10-g-Monofilamenttest, Stimmgabel (128 Hz) oder Wattestäbchen

5. Das ausgewiesene Fußgeschwür erfüllt die folgenden Kriterien sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen:

   1. Mindestens 4 Wochen vorhanden
   2. Hautgeschwür in voller Dicke unterhalb der Knöcheloberfläche
   3. Klasse A1 der Universität von Texas
   4. Wundfläche (nach Debridement) 1 bis 40,0 cm2
   5. Lebensfähige, granulierende Wunde (Ermessen des Ermittlers)

6. Knöchel-Arm-Index ≤ 0,7 sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen. Wenn der ABI >1,30 ist, muss einer der folgenden Bestätigungstests durchgeführt werden, damit der Patient als förderfähig gilt:

   1. Hat keinen monophonen oder biphasischen Fluss (mit dem Verlust des Rückflusses) in der Arterie des Fußes mit dem Zielgeschwür über Doppler-Wellenformanalyse der Dorsalis pedis und der hinteren Schienbeinarterien, wie durch Standardverfahren des Ermittlers und der Stelle bestimmt .
   2. Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) am Fuß >40 mmHg

   Darüber hinaus müssen die Patienten alle anderen im Protokoll definierten Eignungskriterien erfüllen.

7. Unterschriebene Einverständniserklärung
8. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder bis 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats abstinent zu bleiben. Männliche Patienten müssen auch der Verwendung von Verhütungsmitteln wie einem Kondom zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn sie eines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Veränderung (Verringerung oder Zunahme) der Größe des ausgewiesenen Zielgeschwürs um ≥ 30 % während des 7-tägigen Screening-Zeitraums
2. Kann die Entlastungsmethoden nicht tolerieren oder studienbezogene Verfahren nicht einhalten

3. Hat ein Geschwür, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Zeigt Anzeichen einer schweren klinischen Infektion, definiert als Eiteraustritt aus der Ulkusstelle
   2. Erfordert ein chirurgisches Debridement
   3. Ist positiv für β-hämolytische Streptokokken bei Kultur, die vor dem Screening-Debridement-Verfahren durchgeführt wird
   4. Hat > 50 % Schorf, erhebliche nekrotische Gewebe-, Knochen-, Sehnen- oder Kapselexposition
   5. Exsudiert stark (d. h. erfordert einen täglichen Verbandswechsel)
4. Erfordert Vollkontaktgips
5. Knöchel-Arm-Druckindex < 0,7
6. Hat eine lokale oder systemische Infektion oder lokale Lymphangitis ≥ 0,5 cm

7. Hat einen der folgenden Punkte (nur 1 der 2 Tests ist erforderlich):

   1. Ein monophasischer oder biphasischer Fluss (mit Verlust des Rückflusses) in der Arterie des Fußes mit dem Zielgeschwür durch Doppler-Wellenformanalyse der Dorsalis pedis und der hinteren Schienbeinarterien
   2. Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) am Fuß <40 mgHg
8. Vorhandensein eines aktiven bösartigen oder gutartigen Tumors jeglicher Art (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs nach Ermessen des Prüfers)
9. Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV)
10. Koronare Herzkrankheit mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass oder perkutane transluminale Koronarangioplastie innerhalb der letzten 6 Monate
11. Aktive Osteomyelitis des Fußes, bei der das Zielgeschwür durch Röntgen, CT oder MRT erkannt wurde
12. Aktive Bindegewebserkrankung
13. Akute oder chronische Charcot-Neuroarthropathie, festgestellt durch klinische und/oder radiologische Untersuchung
14. Aktive Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder topischen Kortikosteroiden (zur Behandlung des Zielgeschwürs oder eines beliebigen Bereichs des Fußes). Dies gilt nicht für inhalative Kortikosteroide, die für andere Erkrankungen als die Behandlung des Zielgeschwürs oder eines beliebigen Bereichs des Fußes verwendet werden. Die Auswaschphase für systemische Kortikosteroide beträgt 14 Tage für die Aufnahme in diese Studie. Die Auswaschphase für topische Kortikosteroide (zur Behandlung des Zielgeschwürs oder eines beliebigen Bereichs des Fußes) beträgt 14 Tage für die Aufnahme in die Studie)
15. Aktive Behandlung mit systemischen Antibiotika (Wash-out-Periode für systemische Antibiotika beträgt 7 Tage für den Studieneinschluss)
16. Frühere oder aktuelle Strahlentherapie der distalen unteren Extremität oder Wahrscheinlichkeit, diese Therapie während der Studienteilnahme zu erhalten
17. Schwangere oder stillende Mütter
18. Unkontrollierte Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl bei Frauen und < 12 g/dl bei Männern)
19. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min
20. Schlechter Ernährungszustand, definiert als Albumin < 25 g/L (< 2.500 mg/dl)
21. Erhebliches peripheres Ödem nach Ermessen des Ermittlers
22. Bekannte Unfähigkeit oder Nichtverfügbarkeit eines Patienten, erforderliche Studienbesuche während der Studienteilnahme zu absolvieren
23. Eine psychiatrische Erkrankung (z. B. Suizidgedanken) oder ein chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, festgestellt aus der Krankengeschichte des Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bedrohung für die Compliance des Patienten darstellen können
24. Verwendung eines Thrombozyten-Wachstumsfaktors innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
25. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
26. Hat einen anderen Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und/oder Nachbeobachtung in der Studie beeinträchtigen könnte