- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02676232
DARWeb: eine psychosoziale Online-Intervention für Kinder mit wiederkehrenden Bauchschmerzen und ihre Familien.
Chronische und wiederkehrende Schmerzen sind ein sehr wichtiges Thema in der Gesellschaft, und ihre Behandlung ist eine Herausforderung.
Eines der häufigsten Schmerzprobleme bei Kindern sind wiederkehrende Bauchschmerzen. Dieses Problem kann bis zu 12 % der Kinderpopulation betreffen und die täglichen Aktivitäten von Kindern und Eltern beeinträchtigen. Wiederkehrende Bauchschmerzen bei Kindern sind auch mit anderen Gesundheitsproblemen verbunden und können mit Problemen im Erwachsenenalter zusammenhängen. Leider hat das derzeitige Gesundheitssystem keine wirksame Behandlung für diese Kinder und ihre Familien. Aus diesem Grund schlagen die Ermittler eine Online-Intervention, DARWeb, für Menschen in dieser Situation vor.
DARWeb bietet eine innovative Lösung, die Informations- und Kommunikationstechnologie nutzt, um den Zugang zu erleichtern. Es ist auch innovativ, weil es auf die Sekundärprävention ausgerichtet ist, im Gegensatz zu den meisten derzeit verfügbaren Behandlungen für Schmerzprobleme, die sich darauf konzentrieren, die Auswirkungen von Schmerzen zu reduzieren, wenn sie bereits stark sind. Ziel von DARWeb ist es daher, Kindern und ihren Eltern Informationen bereitzustellen und Strategien zu vermitteln, die ihnen helfen, mit Schmerzen umzugehen und Schmerzstörungen in ihrem täglichen Leben (kurz-, mittel- und langfristig) vorzubeugen.
Mit diesem Projekt wollen die Forscher zunächst aus den Ergebnissen der Pilotstudie eine neue Version ihres Behandlungsprogramms (DARWeb V2) erstellen. Zweitens werden die Forscher die Auswirkungen von DARWeb V2 in einer randomisierten klinischen Studie mit einer großen Stichprobe testen und die kurz-, mittel- und langfristigen Auswirkungen bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, welche der Variablen, die in ihrer Intervention angesprochen werden, für die beobachteten potenziellen Veränderungen verantwortlich sind.
Die Forscher erwarten, dass ihr Behandlungsprogramm kurz-, mittel- und langfristig zur Schmerzlinderung beitragen wird.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08018
- Universitat Oberta de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 9 bis 15 Jahre
- Wiederkehrende Bauchschmerzen (Bauchschmerzen mindestens einmal im Monat über einen Zeitraum von drei Monaten)
- Geringer Grad der Behinderung
Ausschlusskriterien:
- Erkennbare organische Ursache.
- Behinderung, die sie daran hindert, einer Online-Intervention zu folgen.
- Keinen Computer mit Internetzugang haben.
- Nicht in der Lage zu sein, in spanischer Sprache zu lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm werden DARWeb folgen: eine psychosoziale Online-Intervention für Kinder mit wiederkehrenden Bauchschmerzen und ihre Eltern.
Dieses besteht aus 7 Einheiten für Eltern und 7 Einheiten für Kinder, die aus dem kognitiven Verhaltensmodell entwickelt wurden, einschließlich Zielsetzung, Entspannungs- und Ablenkungstechniken, Veränderung von maladaptiven Gedanken und durchsetzungsfähigem Kommunikationstraining.
Das Team nimmt im Rahmen des Programms nur Kontakt mit Familien auf, um Erinnerungen zu senden und mögliche technische Probleme oder Zweifel zu beantworten
|
Psychosoziale Intervention aus dem kognitiven Verhaltensmodell, einschließlich verschiedener, aber verwandter Einheiten für Eltern und Kinder mit wiederkehrenden Bauchschmerzen.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten keine Intervention.
Sie werden jedoch zur Teilnahme eingeladen, sobald die der experimentellen Gruppe zugewiesenen Familien das Programm abgeschlossen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
|
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
|
2 Wochen nach Eingriff
|
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
|
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
|
2 Wochen nach Eingriff
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.
|
Bewertet mit dem Pediatric Quality of Life Inventory
|
2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.
|
Behinderung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.
|
Bewertet mit dem Functional Disability Inventory
|
2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.
|
Depression
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.
|
Bewertet mit dem Children Depression Inventory.
|
2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R464E
- PSI2013-42413-R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad)
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