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DARWeb: eine psychosoziale Online-Intervention für Kinder mit wiederkehrenden Bauchschmerzen und ihre Familien.

23. April 2019 aktualisiert von: Rubén Nieto, Universitat Oberta de Catalunya

Chronische und wiederkehrende Schmerzen sind ein sehr wichtiges Thema in der Gesellschaft, und ihre Behandlung ist eine Herausforderung.

Eines der häufigsten Schmerzprobleme bei Kindern sind wiederkehrende Bauchschmerzen. Dieses Problem kann bis zu 12 % der Kinderpopulation betreffen und die täglichen Aktivitäten von Kindern und Eltern beeinträchtigen. Wiederkehrende Bauchschmerzen bei Kindern sind auch mit anderen Gesundheitsproblemen verbunden und können mit Problemen im Erwachsenenalter zusammenhängen. Leider hat das derzeitige Gesundheitssystem keine wirksame Behandlung für diese Kinder und ihre Familien. Aus diesem Grund schlagen die Ermittler eine Online-Intervention, DARWeb, für Menschen in dieser Situation vor.

DARWeb bietet eine innovative Lösung, die Informations- und Kommunikationstechnologie nutzt, um den Zugang zu erleichtern. Es ist auch innovativ, weil es auf die Sekundärprävention ausgerichtet ist, im Gegensatz zu den meisten derzeit verfügbaren Behandlungen für Schmerzprobleme, die sich darauf konzentrieren, die Auswirkungen von Schmerzen zu reduzieren, wenn sie bereits stark sind. Ziel von DARWeb ist es daher, Kindern und ihren Eltern Informationen bereitzustellen und Strategien zu vermitteln, die ihnen helfen, mit Schmerzen umzugehen und Schmerzstörungen in ihrem täglichen Leben (kurz-, mittel- und langfristig) vorzubeugen.

Mit diesem Projekt wollen die Forscher zunächst aus den Ergebnissen der Pilotstudie eine neue Version ihres Behandlungsprogramms (DARWeb V2) erstellen. Zweitens werden die Forscher die Auswirkungen von DARWeb V2 in einer randomisierten klinischen Studie mit einer großen Stichprobe testen und die kurz-, mittel- und langfristigen Auswirkungen bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, welche der Variablen, die in ihrer Intervention angesprochen werden, für die beobachteten potenziellen Veränderungen verantwortlich sind.

Die Forscher erwarten, dass ihr Behandlungsprogramm kurz-, mittel- und langfristig zur Schmerzlinderung beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08018
        • Universitat Oberta de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9 bis 15 Jahre
  • Wiederkehrende Bauchschmerzen (Bauchschmerzen mindestens einmal im Monat über einen Zeitraum von drei Monaten)
  • Geringer Grad der Behinderung

Ausschlusskriterien:

  • Erkennbare organische Ursache.
  • Behinderung, die sie daran hindert, einer Online-Intervention zu folgen.
  • Keinen Computer mit Internetzugang haben.
  • Nicht in der Lage zu sein, in spanischer Sprache zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm werden DARWeb folgen: eine psychosoziale Online-Intervention für Kinder mit wiederkehrenden Bauchschmerzen und ihre Eltern. Dieses besteht aus 7 Einheiten für Eltern und 7 Einheiten für Kinder, die aus dem kognitiven Verhaltensmodell entwickelt wurden, einschließlich Zielsetzung, Entspannungs- und Ablenkungstechniken, Veränderung von maladaptiven Gedanken und durchsetzungsfähigem Kommunikationstraining. Das Team nimmt im Rahmen des Programms nur Kontakt mit Familien auf, um Erinnerungen zu senden und mögliche technische Probleme oder Zweifel zu beantworten
Psychosoziale Intervention aus dem kognitiven Verhaltensmodell, einschließlich verschiedener, aber verwandter Einheiten für Eltern und Kinder mit wiederkehrenden Bauchschmerzen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten keine Intervention. Sie werden jedoch zur Teilnahme eingeladen, sobald die der experimentellen Gruppe zugewiesenen Familien das Programm abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
2 Wochen nach Eingriff
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
2 Wochen nach Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
6 Monate nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
12 Monate nach dem Eingriff
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
6 Monate nach dem Eingriff
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertet mit dem abdominalen Schmerzindex
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.
Bewertet mit dem Pediatric Quality of Life Inventory
2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.
Behinderung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.
Bewertet mit dem Functional Disability Inventory
2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.
Depression
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.
Bewertet mit dem Children Depression Inventory.
2 Wochen nach dem Eingriff; 6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R464E
  • PSI2013-42413-R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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