- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02677831
Längsschnittstudie zum gesunden Altern in Taiwan (HALST)
Längsschnittstudie zum gesunden Altern in Taiwan (HALST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der vorgeschlagenen Forschung planen die Forscher die Durchführung einer Längsschnittstudie an einer Kohorte von mehr als 5.000 Männern und Frauen im Alter von 55 Jahren oder älter, um Fragen im Zusammenhang mit gesundem Altern zu untersuchen. Die Studienpopulation besteht aus gemeindenahen Männern und Frauen mittleren bis hohen Alters im Einzugsgebiet von 7 Krankenhäusern (2 im Norden, 2 in der Mitte, 2 im Süden und 1 im Osten, etwa zur Hälfte in der Stadt, zur Hälfte auf dem Land). In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Probanden im Einzugsgebiet der oben genannten 7 Krankenhäuser rekrutieren und die Datenerfassung erweitern, um mehr vom Interviewer verwaltete Daten, körperliche Untersuchungen sowie Blut- und Urinproben einzubeziehen.
Darüber hinaus wird die Kohorte jährlich auf Mortalität und Morbidität untersucht und alle fünf Jahre erneut untersucht.
Für diese neu vorgeschlagene Studie werden spezifische Ziele in fünf miteinander verbundene Schwerpunktbereiche (fünf Teilprojekte) gruppiert, um Fragen im Zusammenhang mit gesundem Altern systematisch anzugehen. Die fünf Teilprojekte sind:
A. Faktoren, die die körperliche Funktionsfähigkeit und deren Veränderungen bei älteren Menschen beeinflussen können.
B. Der Nutzen eines gesunden Lebensstils für das Risikoprofil von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Menschen.
C. Individuelle und makroökonomische Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Menschen.
D. Neuropsychiatrische Störungen bei älteren Menschen: Risikofaktoren und Auswirkungen auf die Gesundheit.
E. Genetische und umweltbedingte Faktoren für Gebrechlichkeit/erfolgreiches Altern und damit verbundene chronische Krankheiten bei älteren Menschen.
Der vorgeschlagene Starttermin ist März 2008. Die ersten neun Monate werden der Entwicklung des Protokolls, des Betriebshandbuchs, der Pilottests, der zentralen Schulung und der Generalprobe gewidmet sein. Die Grundprüfung beginnt im November 2008 und dauert 4 Jahre. Die Untersuchung besteht aus drei Teilen: einem Hausbesuch, einer Klinikuntersuchung und der Herzfrequenzvariabilität. Der Hausbesuch umfasst vom Interviewer ausgefüllte Fragebögen (Einverständniserklärung, Kontakt-/Folgeinformationen, soziodemografische Daten, Gesundheitszustand/Krankengeschichte, familiäre Krankheitsgeschichte, körperliche Funktionsfähigkeit, geriatrische Erkrankungen, psychische Gesundheit, kognitive Funktion, soziales und gesundheitliches Umfeld, Lebensstile und Lebensqualität usw.) und körperliche Beurteilung (Peak-Flow-Test, Griffstärke und körperliche Leistungsmessungen). Es wird geschätzt, dass der Hausbesuch bis zu 2 Stunden dauern wird. Die klinische Untersuchung umfasst Urinsammlung, Blutdruck, Aderlass, primärmedizinische Beurteilung psychischer Störungen (nur Personen mit hohem Risiko), anthropometrische Messungen (Körpergröße, Gewicht und Umfangsmessungen von Taille und Hüfte), Körperzusammensetzung, Sehtest, Uhr Zeichentest, Digit-Symbol-Substitutionstest, EKG, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Knöchel-Brachial-Index (ABI), Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), körperliche Untersuchung, drei Mobilitätstests (Einbeinstand, Zeitmessung und Gehtest und Sechs-Minuten-Gehtest) und ein kurzer Fragebogen. Die klinische Untersuchung wird voraussichtlich etwa 2,5 bis 3 Stunden dauern. Die Qualität der Datenerhebung wird kontinuierlich überwacht. Es werden zwei Runden von Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durchgeführt. Während jeder Runde wird die HRV zweimal mit einer Gesamtdauer von etwa 40 Minuten gemessen. Diejenigen, die Herzschrittmacher installiert haben, werden von der HRV-Untersuchung des Prüfers ausgeschlossen. Die erste Runde des HRV-Tests wird während der klinischen Untersuchung durchgeführt, die zweite Runde etwa eine Woche später. Es wird geschätzt, dass etwa 60 Teilnehmer für den HRV-Test angemeldet sein müssen und jeder Teilnehmer vier HRV-Messungen durchführen muss. Diese wiederholte HRV-Messung wird es uns ermöglichen zu testen, ob die Zuverlässigkeit der HRV-Messung des Prüfers mit einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von mindestens 0,6 (α=0,05, 1-β=0,8). Der HRV-Test wird beendet, wenn mindestens 60 Teilnehmer am Standort Taipeh eingeschrieben sind. Die verantwortlichen Ermittler und die Co-Ermittler verfügen über Erfahrungen in den entsprechenden Forschungsbereichen. Sie arbeiten seit vielen Jahren erfolgreich in verschiedenen Projekten zusammen. Während der Studie treffen sich die Forscher zweimal im Monat per Telefonkonferenz oder persönlichem Treffen, um Fragen im Zusammenhang mit der Untersuchung, der Datenqualität, der wissenschaftlichen Ausrichtung, Datenanalysen und der Manuskripterstellung zu besprechen. Die vorgeschlagene Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, das Verständnis der Forscher über das Profil der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit und Funktionsweise, die Gebrechlichkeit, die Lebensqualität sowie die Morbidität und Mortalität in einer repräsentativen Kohorte älterer Menschen in Taiwan zu verbessern. Es bietet die Möglichkeit, die Auswirkungen eines gesunden Lebensstils auf die Prävention chronischer Krankheiten, Behinderungen und die Lebensqualität im Alter zu bewerten. Diese Studie über die Auswirkungen eines gesunden Lebensstils im mittleren und höheren Alter auf die allgemeine Gesundheit älterer Menschen ist, wie die Forscher vorschlagen, von besonderer gesellschaftlicher Relevanz angesichts des deutlichen Wachstums der Zahl älterer Menschen in der taiwanesischen Bevölkerung und ihrer umfangreichen Morbidität im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten , Behinderung, Verlust der Unabhängigkeit, hohe Gesundheitskosten und Sterblichkeit. Positive Ergebnisse dieser Studie werden in die Politik hinsichtlich der Zuweisung von Ressourcen zur Förderung eines gesunden Lebensstils einfließen, damit die alternde Bevölkerung das Auftreten von Morbidität und Behinderungen verlangsamen, eine hohe Lebensqualität aufrechterhalten und die Gesundheitskosten senken kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 55 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- hochgradig übertragbare Krankheiten (z. B. Krätze, offene Lungentuberkulose)
- schwere Krankheit (z. B. Krebs in Behandlung)
- Demenz diagnostiziert
- schwere Erkrankung und Bettlägerigkeit, Bewegungsunfähigkeit
- schwere psychische Störung, mit der nicht kommuniziert werden kann (MMSE<16)
- Dummheit oder Hörbehinderung, Unfähigkeit, das Interview abzuschließen
- völlig blind, nicht in der Lage, das Vorstellungsgespräch und den Test abzuschließen
- < 55 Jahre alt
- Andere Erkrankungen, wie z. B. das Leben in einer Langzeitpflegeeinrichtung oder ein Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unabhängigkeit im täglichen Leben, bewertet mit dem Barthel-Index
Zeitfenster: 20 Jahre
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Der Barthel-Index wird angepasst, um die Fähigkeit zur Bewältigung von 10 täglichen Aktivitäten zu bewerten.
Zu diesen Aufgaben gehören das Füttern, der Übergang vom Rollstuhl ins Bett, die persönliche Toilette, das Betreten und Verlassen der Toilette, das Baden, das Gehen auf einer ebenen Fläche, das Auf- und Absteigen von Treppen, das Anziehen, die Kontrolle des Darms und der Blase.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 vollständige Unabhängigkeit bei der Erledigung alltäglicher Aktivitäten bedeutet.
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20 Jahre
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Unabhängigkeit im täglichen Leben, bewertet anhand der Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Skala
Zeitfenster: 20 Jahre
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Die IADL-Skala wird verwendet, um die Fähigkeit eines Teilnehmers zu messen, sich an die Umgebung anzupassen, und besteht aus acht Aufgaben: Einkaufen, Haushalt, Geldverwaltung, Essenszubereitung, Wäsche, Transport, Telefonnutzung und Medikamente.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 8 (am besten).
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20 Jahre
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Verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, ermittelt durch den Peak-Flow-Test
Zeitfenster: 20 Jahre
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Der Peak-Flow-Test ist ein Maß für die Lungenfunktion. Der Teilnehmer wird gebeten, tief einzuatmen und im Stehen oder Sitzen so schnell und kräftig wie möglich in das Messgerät zu blasen.
Als Spitzenfluss wird der Maximalwert in Litern pro Minute aus drei bis fünf forcierten Exspirationsversuchen gewählt.
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20 Jahre
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Verringerte Rate der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der Griffstärke
Zeitfenster: 20 Jahre
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Der Teilnehmer wird angewiesen, das Dynamometer mit der dominanten Hand dreimal so fest wie möglich zu greifen.
Als maximale Griffkraft wird der Maximalwert in Kilogramm aus drei Versuchen erfasst.
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20 Jahre
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Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit, ermittelt durch die Summary Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 20 Jahre
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Der SPPB ist ein Maß für die Funktion der unteren Extremitäten und stellt die Leistung des Teilnehmers in drei leistungsbasierten Tests dar: 4-Meter-Gehen auf Zeit, fünf Stuhlstände und Gleichgewicht in drei verschiedenen Stehpositionen nebeneinander, Halbtandem und Volltandem .
Für jeden Test erhalten die Teilnehmer eine Punktzahl von 0 bis 4.
Die zusammenfassende Leistungsbewertung ist die Summe der in den drei Tests berechneten Bewertungen, wobei 0 für die schlechteste und 12 für die beste steht.
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20 Jahre
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Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Verknüpfung mit der National Health Insurance Research Database in Taiwan
Zeitfenster: 20 Jahre
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20 Jahre
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Demenzinzidenz durch Verknüpfung mit der National Health Insurance Research Database in Taiwan
Zeitfenster: 20 Jahre
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20 Jahre
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Gesamtkrebsinzidenz durch Verknüpfung mit der National Health Insurance Research Database in Taiwan
Zeitfenster: 20 Jahre
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20 Jahre
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 20 Jahre
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20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu IC, Chang HY, Hsu CC, Chiu YF, Yu SH, Tsai YF, Shen SC, Kuo KN, Chen CY, Liu K, Lee MM, Hsiung CA. Association between dietary fiber intake and physical performance in older adults: a nationwide study in Taiwan. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e80209. doi: 10.1371/journal.pone.0080209. eCollection 2013.
- Wu IC, Lin CC, Hsiung CA, Wang CY, Wu CH, Chan DC, Li TC, Lin WY, Huang KC, Chen CY, Hsu CC; Sarcopenia and Translational Aging Research in Taiwan Team. Epidemiology of sarcopenia among community-dwelling older adults in Taiwan: a pooled analysis for a broader adoption of sarcopenia assessments. Geriatr Gerontol Int. 2014 Feb;14 Suppl 1:52-60. doi: 10.1111/ggi.12193.
- Tseng HY, Lockenhoff C, Lee CY, Yu SH, Wu IC, Chang HY, Chiu YF, Hsiung CA. The paradox of aging and health-related quality of life in Asian Chinese: results from the Healthy Aging Longitudinal Study in Taiwan. BMC Geriatr. 2020 Mar 5;20(1):91. doi: 10.1186/s12877-020-1446-y.
- Chuang SC, Chen HL, Tseng WT, Wu IC, Hsu CC, Chang HY, Chen YI, Lee MM, Liu K, Hsiung CA. Circulating 25-hydroxyvitamin D and physical performance in older adults: a nationwide study in Taiwan. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1334-1344. doi: 10.3945/ajcn.115.122804. Epub 2016 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EC0970608
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