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Wirksamkeit der intrathekalen Verabreichung von liposomalem Amphotericin B bei Kryptokokken-Meningitis

16. Februar 2016 aktualisiert von: Hui Bu

Wirksamkeit der intrathekalen Verabreichung von liposomalem Amphotericin B bei Kryptokokken-Meningitis ohne erworbenes Immunschwächesyndrom

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beobachtung der klinischen Wirkung einer intrathekalen Verabreichung von liposomalem Amphotericin B bei Kryptokokken-Meningitis ohne erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cryptococcus neoformans werden im Liquor gefunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Niereninsuffizienz.
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum Breitbandantibiotika und Kortikosteroide eingenommen haben.
  • Patienten mit AIDS oder offensichtlicher Immunschwäche.
  • Patienten mit Langzeitdialyse oder intravenösem Katheter.
  • Patienten mit anderen organischen Erkrankungen des Gehirns wie eitrige Meningitis, intrakranielle Schwellung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur intrathekalen Verabreichung
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboruntersuchung von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
Es umfasst Routinetests, biochemische Indikatoren und Zytologie, nämlich die Anzahl der weißen Blutkörperchen pro Liter, Protein (in g/l), Glukose (in mmol/l) und Chlorid (in mmol/l) in der Zerebrospinalflüssigkeit. Eine Bewertung wird vorgenommen jede Woche
2 bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der klinischen Symptome
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
Dauer der Kopfschmerzen, Dauer des Fiebers, Vorliegen einer Hirnnervenschädigung
2 bis 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Rückenschmerzen, Schwäche der unteren Extremitäten, Querschnittslähmung, Schließmuskelstörung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hui Bu

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Bu, MD, The second hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH 003

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