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Perioperatives Copeptin: Vorhersagewert und Risikostratifizierung bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

23. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Beobachtungskohortenstudie zur Untersuchung des perioperativen Verlaufs von Copeptin bei Patienten, die sich einer Operation mit erhöhtem Risiko unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Heinrich Heine University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Anesthesia, University of Basel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Teilnahme werden männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre eingeladen, die sich einer größeren Gefäßoperation unterziehen. Insbesondere werden Patienten eingeschlossen, die sich einer Operation eines Bauchaortenaneurysmas, einer suprainguinalen und infrainguinalen Gefäßoperation sowie einer Karotisoperation unterziehen. Nach den ersten 30 Patienten soll die Population generell auf Operationen mit erhöhtem Risiko ausgeweitet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • Art der Operation für Patienten von 1 bis 30 Jahren: Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas, suprainguinale und infrainguinale Gefäßchirurgie, Karotischirurgie
  • Art der Operation für Patienten im Alter von 31 bis 500 Jahren: Operationen mit erhöhtem Risiko im Allgemeinen (wie in den ESC/ESA-Richtlinien für nichtkardiale Chirurgie von 2014 festgelegt):

kardiovaskuläre Beurteilung und Management [Kristensen])

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) bei Vorstellung (klinische Beurteilung oder Dokumentation)
  • Herzinsuffizienz bei Vorstellung (klinische Beurteilung oder Dokumentation)
  • Dokumentierte schwere Aortenstenose (Klappenfläche <1 cm2)
  • Nierenfunktionsstörung (Clearance <50 ml/min)
  • Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (<40 %); Wenn kein LVEF verfügbar ist, wird davon ausgegangen, dass er >40 % beträgt.
  • Operation abgesagt
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Copeptinkonzentrationen
Zeitfenster: perioperativ von der Narkoseeinleitung bis zum dritten postoperativen Tag
Copeptin-Konzentrationen für den perioperativen Zeitverlauf, gemessen mit dem ThermoFisher-Assay bei der Induktion, bei 0h, 2h, 4h, 6h, 8h sowie am postoperativen Tag 1 und 3.
perioperativ von der Narkoseeinleitung bis zum dritten postoperativen Tag
Zusammengesetzte Ereignisse bestehend aus Gesamtmortalität und/oder schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
MACCE ist definiert als: nicht tödlicher Herzstillstand, akutes Koronarsyndrom (einschließlich MINS), Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlegung auf eine höhere Pflegeeinheit erfordert, und Schlaganfall
12 Monate
Myokardverletzung in der nichtkardialen Chirurgie (MINS)
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
3 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetzte Ereignisse bestehend aus Gesamtmortalität und/oder schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage
MACCE: nicht tödlicher Herzstillstand, akutes Koronarsyndrom (einschließlich MINS), Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlegung auf eine höhere Pflegeeinheit erfordert, und Schlaganfall
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanna Lurati Buse, MD, MSc, Heinrich Heine University Dusseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2015-275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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