Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei Hepatitis-B-Reaktivierung führt zu akutem bis chronischem Leberversagen.

21. November 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Für alle Patienten mit chronischer Hepatitis B (vor Leberzirrhose, kompensiert, dekompensiert und Reaktivierung) werden Daten zum Stuhlmikrobiom erhoben. Alle ein- und ausgehenden Patienten mit Hepatitis-B-Reaktivierung werden rekrutiert und in zwei Arme randomisiert.

Gruppe 1 Tenofovir Gruppe 2 Tenofovir mit FMT (fäkale Mikrobiota-Transplantation).

Tenofovir würde 7 Tage lang einmal täglich 300 mg FMT über eine NJ-Sonde (Naso-Jejunal) verabreicht bekommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Reaktivierung des chronischen Hepatitis-B-Virus führt zu akutem bis chronischem Leberversagen – (MELD (Modell für Lebererkrankung im Endstadium) > 18 Jahre).
  2. 18-75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich
  3. Patient mit chronischer Hepatitis B (prärrhotisch, kompensiert, dekompensiert).
  4. Als Kontrollperson wird ein gesundes erwachsenes Familienmitglied des Patienten herangezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes oder chronisches Leberversagen aufgrund anderer Ursachen – Alkohol, Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-E-Virus, HSV (Herpes-Simplex-Virus), CMV (Zytomegalievirus), EBV (Epstein-Barr-Virus), andere hepatotrope Viren, Medikamente, CAM.
  • Aktive Magen-Darm-Blutung
  • Intrakranielle Blutung
  • Multiorganversagen (>2) bei mechanischer Beatmung
  • SOFA-Score >2
  • Auf hochinotroper Unterstützung
  • Paralytischer Ileus
  • Schwangerschaft
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Antibiotikum, Probiotikum innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenofovir
Arzneimittel: Tenofovir
Experimental: Tenofovir + fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Arzneimittel: Tenofovir
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Hepatitis-B-Virus-DNA-Spiegels um ≥ 2 log.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Verbesserung des MELD-Scores (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium).
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Verbesserung des CTP-Scores (Child Pugh Turcotte).
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung der hepatischen Enzephalopathie.
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des Schweregrads (Schweregrad) der hepatischen Enzephalopathie gegenüber dem Ausgangswert.
7 Tage
Verbesserung des international normalisierten Verhältnisses.
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Verbesserung ist definiert als ein international normalisierter Verhältniswert innerhalb normaler Grenzen
7 Tage
Verbesserung des Gesamtbilirubins.
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Verbesserung ist definiert als der Gesamtbilirubinwert innerhalb normaler Grenzen.
7 Tage
Entwicklung infektiöser Komplikationen während der Nachuntersuchung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 7,15,30 und 90 Tage
7,15,30 und 90 Tage
Verbesserung des APACHE-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 7,15,30 und 90 Tage
7,15,30 und 90 Tage
Verbesserung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 7,15,30 und 90 Tage
7,15,30 und 90 Tage
Veränderung des Darmmikrobioms in beiden Gruppen
Zeitfenster: 0,7,15,30 und 90 Tage
0,7,15,30 und 90 Tage
Beurteilung des Organversagens in beiden Gruppen
Zeitfenster: 7,15,30 und 90 Tage
7,15,30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tenofovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren