Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Carvedilol VS endoskopische Therapie in der Primärprophylaxe von Hochrisiko-Ösophagus-Magen-Varizen-Blutung

25. Februar 2016 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Primäre Prophylaxe von Hochrisiko-Ösophagus-Magen-Varizen-Blutung im Vergleich Carvedilol und endoskopische Therapie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol und der endoskopischen Therapie bei der Primärprophylaxe von Hochrisiko-Ösophagus-Magenvarizenblutung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten treten nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen ein: 1) die Carvedilol-Gruppe und 2) die Endoskopie-Gruppe. Die Behandlungszuteilung erfolgt durch Block-Randomisierung mit einem Zwei-zu-Eins-Verhältnis für Carvedilol und Endoskopie. Die Ergebnisse werden in undurchsichtigen Umschlägen verborgen. Die Dosis von Carvedilol wird entsprechend dem systolischen arteriellen Blutdruck (ABPsys) und der Herzfrequenz (HF) titriert. Die Dosen werden alle 7 Tage erhöht, bis ABPsys nicht weniger als 95 mm Hg und die HF nicht weniger als 55 bpm beträgt. Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg/Tag begonnen und auf eine Maximaldosis von 12,5 mg/Tag titriert. Patienten erhalten alle 4 Wochen eine endoskopische Therapie bis zur Eradikation der Varizen. Die Patienten kommen alle 6 Monate zu einem Klinikbesuch, erhalten Labortests und endoskopische Untersuchungen, und Ereignisse mit primären und sekundären Ergebnissen werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

792

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital
        • Hauptermittler:
          • Shiyao Chen, Professor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von schweren Ösophagus- und Magenvarizen bei der oberen Magen-Darm-Endoskopie ohne vorherige Blutung
  • eine Diagnose einer Leberzirrhose basierend auf Histologie, klinischer oder bildgebender Manifestation

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 80 Jahre oder jünger als 18 Jahre
  • nicht zirrhotische portale Hypertension
  • Kontraindikationen für NSBB einschließlich Bronchospasmus, schwere Bradykardie, schwere Herzinsuffizienz, akutes Lungenödem, atrioventrikulärer Block und so weiter
  • ABPsys unter 95 mmHg oder HF unter 50 bpm
  • vorherige Behandlung zur Verhinderung von Blutungen aus EGV
  • Vorhandensein einer spontanen bakteriellen Peritonitis oder anderer schwerer Infektionen
  • Vorliegen eines hepatorenalen Syndroms
  • unkontrollierte hepatische Enzephalopathie
  • Vorhandensein von refraktärem Aszites
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein eines portosystemischen Shunts oder einer portalen kavernösen Transformation
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
Carvedilol, 6,25 mg–12,5 mg/Tag, oral, 6–36 Monate
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg/Tag begonnen und auf eine Höchstdosis von 12,5 mg/Tag titriert. Die Dosen werden alle 7 Tage erhöht, bis ABPsys nicht weniger als 95 mm Hg und die HF nicht weniger als 55 bpm beträgt.
Andere Namen:
  • JinLuo
  • LvDao
Aktiver Komparator: Endoskopie
Endoskopie, alle 4 Wochen bis zur Eradikation der Varizen
Gerät: Endoskopie
Patienten, die alle 4 Wochen eine endoskopische Therapie erhalten (entweder endoskopische Ligatur oder Cyanoacrylat-Injektion) bis zur Eradikation der Varizen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Die Ermittler beobachten die Varizenblutungsereignisse während der Studie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Die Ermittler beobachten die Mortalitätsereignisse während der Studie aufgrund von Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, Leberversagen, Leberzellkarzinom, Leber-Nieren-Syndrom und spontaner bakterieller Peritonitis.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Die Ermittler beobachten alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch die medikamentöse oder endoskopische Behandlung verursacht werden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ShuGuang Hospital
Gongli Hospital, School of Medicine, The Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSY-LC02-2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carvedilol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren