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Nachweis zirkulierender Tumor-DNA bei der Überwachung von Patienten mit chirurgischem Lungenkrebs

17. Mai 2018 aktualisiert von: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Eine prospektive Studie zur Erkennung zirkulierender Tumor-DNA bei der Überwachung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium ⅢA

Führen Sie eine prospektive Studie durch, um den ctDNA-Nachweiswert im Blut und Urin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass es möglich ist, den Mutationsstatus anhand der im Blut und Urin zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu erkennen. Es wurden jedoch keine prospektiven Untersuchungen zur Verwendung von ctDNA bei der postoperativen Überwachung von NSCLC-Patienten durchgeführt.

Wir planen, Tumormacher und radiologische Ansätze mit Blut- und Urin-ctDNA in der Überwachung zu vergleichen, um die Vorlaufzeit eines postoperativen Tumorrückfalls bei NSCLC-Patienten im Stadium ⅢA zu beurteilen. Und bewerten Sie die Korrelation zwischen dem ctDNA-Spiegel und dem Tumorrückfall oder der Metastasierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Wang, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fan Yang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kezhong Chen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lixin Zhou, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guang Dong General Hospital, Thoracic Surgery
        • Kontakt:
          • Xuening Yang, M.D.
        • Kontakt:
          • Wenzhao Zhong, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yilong Wu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xuening Yang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wenzhao Zhong, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiang Su Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Yin, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Lin Xu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Feng Yin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologisch bestätigte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium ⅢA, die die gleiche Treibermutation im Tumorgewebe und in der zirkulierenden Tumor-DNA (Blut oder Urin) aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Sich einer radikalen Operation unterziehen (R0-Resektion)
  • Histologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium ⅢA
  • Positive Treibermutation (EGFR、PTEN、PIK3CA、BRAF、K-RAS、Her2) im Tumorgewebe
  • Blut oder Urin zirkulierender Tumor erkennt die im Tumorgewebe nachgewiesene Treibermutation
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Das Studienverfahren kann nicht eingehalten werden
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patienten, die vor der Resektion eine Behandlung erhalten haben
  • R1- oder R2-Resektion
  • Koexistierender kleinzelliger Lungenkrebs
  • Erhielt nach der Operation eine gezielte medikamentöse Therapie
  • Unqualifizierte Blut- oder Urinproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorlaufzeit der Tumorrückfallerkennung anhand der Tumor-DNA im Blut- oder Urinkreislauf im Vergleich zu radiologischen Ansätzen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorlaufzeit der Tumorrückfallerkennung anhand der Tumor-DNA im Blut- oder Urinkreislauf im Vergleich zu Tumormarkern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Die Übereinstimmung der Erkennung genomischer ctDNA-Veränderungen im peripheren Blut und Urin mit denen in passenden Tumorproben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation der ctDNA-Konzentration im Blut und Urin vor der Operation mit klinischen Merkmalen und Prognose
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Korrelation der ctDNA-Konzentration im Blut und Urin 3 Tage nach der Operation mit klinischen Merkmalen und Prognose
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
CtDNA-Vorhersagewert zwischen lokoregionärem Rezidiv und Fernmetastasierung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

San Valley Biotechnology Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Wang, M.D., Peking University People's Hospital
  • Studienstuhl: Yilong Wu, M.D., Guang Dong General Hospital
  • Studienleiter: Lin Xu, M.D., Jiang Su Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTHO1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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