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Wirkung von Ingwer auf Übelkeit und Erbrechen bei akuter Gastroenteritis bei Kindern

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University

Wirkung von Ingwer auf Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit akuter Gastroenteritis im pädiatrischen Alter

Die akute Gastroenteritis ist ein sehr häufiges Problem bei Kindern. Die Häufigkeit und Dauer dieses Zustands bringt ein hohes Unbehagen für das Kind und seine Familie und erhebliche Kosten im Zusammenhang mit dem Kauf von therapeutischen Hilfsmitteln, Arztbesuchen, Arbeitsausfällen der Eltern, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Erbrechen ist ein typisches Symptom der meisten Fälle von akuter Gastroenteritis und ist sehr oft die Ursache für das Scheitern der oralen Rehydratation und den Krankenhausaufenthalt.

Um das Erbrechen zu begrenzen und die orale Rehydration zu erleichtern, wurden mehrere pharmakologische Strategien vorgeschlagen. Leider sind diese Therapien erfolglos (Domperidon), teuer und nebenwirkungsreich (Ondansetron und Metoclopramid) und daher bei Patienten im pädiatrischen Alter kontraindiziert.

Die Verabreichung einiger Heilkräuter kann eine wirksame antiemetische Wirkung hervorrufen. Unter den verschiedenen untersuchten Pflanzenarten wird das Rhizom von Zingiber officinale, allgemein bekannt als Ingwer, seit über 2000 Jahren als Antiemetikum in verschiedenen traditionellen Systemen der Medizin verwendet. Es gibt mehrere wissenschaftliche Beweise für die vorteilhaften Eigenschaften von Ingwer, darunter antioxidative, antimikrobielle, entzündungshemmende und antiallergische Eigenschaften. Es wurde auch gezeigt, dass Ingwer bei der Lösung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und bei Schwangeren wirksam ist. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat bestätigt, dass Ingwer bei der nicht-pharmakologischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Frühschwangerschaft wirksam ist.

Bis heute sind in Italien mehrere Formulierungen des Ingwers auf dem Markt, und ihre Verwendung ist bei Kindern zur Behandlung von Erbrechen bei akuter Gastroenteritis ziemlich weit verbreitet, da klinische Beweise für die Wirksamkeit fehlen.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit Ingwer bei der Reduzierung von Erbrechensepisoden im Zusammenhang mit akuter Gastroenteritis bei Kindern zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 1-10 Jahren,
  • Diagnose einer akuten Gastroenteritis (Dauer weniger als 24 Stunden, sie hatten mindestens eine Episode von Erbrechen (keine Galle, kein Blut) in den vorangegangenen vier Stunden, mit leichtem Zustand der Dehydratation mäßig).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 12 Monaten und älter als 10 Jahre,
  • gleichzeitiges Vorliegen chronischer Erkrankungen,
  • Mangelernährung (z-Score für die unteren 3 Standardabweichungen Gewicht/Größe),
  • starke Dehydrierung,
  • Fehlbildungen des Magen-Darm-Traktes,
  • Malignität,
  • neurologische Erkrankungen,
  • Stoffwechselerkrankungen,
  • eosinophile Ösophagitis oder andere Magen-Darm-Erkrankungen,
  • Vorgeschichte von funktioneller Dyspepsie oder zyklischem Erbrechen,
  • Geschichte der Bauchchirurgie,
  • Geschichte der Nahrungsmittelallergie Ingwer,
  • Nierenversagen und/oder Hypoalbuminämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingwer
Nahrungsergänzungsmittel: Ingwer
Ingwer
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-keine Intervention
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate der Probanden mit Persistenz der Symptome
Zeitfenster: Änderung von der Basislinie um 24 Stunden
Rate der Patienten, bei denen nach Beginn der Behandlung (Ingwer oder Placebo) während der oralen Rehydratation mindestens eine weitere Episode von Erbrechen auftritt.
Änderung von der Basislinie um 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Änderung von der Basislinie um 24 Stunden
Änderung von der Basislinie um 24 Stunden
Änderung der Rate der Probanden mit Persistenz der Symptome
Zeitfenster: Änderung von der Basislinie nach 48 Stunden
Rate der Patienten, bei denen nach Beginn der Behandlung (Ingwer oder Placebo) während der oralen Rehydratation mindestens eine weitere Episode von Erbrechen auftritt.
Änderung von der Basislinie nach 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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