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PRP vs. Bevacizumab zur PDR-Behandlung

3. Juli 2017 aktualisiert von: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Panretinale Photokoagulation versus intravitreales Bevacizumab bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Das Protokoll S von DRCR.net hat gezeigt, dass die Behandlung mit Ranibizumab als antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) mit verzögerter panretinaler Photokoagulation (PRP) nicht unterlegen ist gegenüber Augen, die eine standardmäßige sofortige PRP-Therapie erhalten, allerdings mit etwas visuellem funktionelle Vorteile und weniger Komplikationen im Ranibizumab-Arm.

Die Anwendung von Protokoll S in einem realen Szenario kann eine zusätzliche Kostenbelastung für den Patienten darstellen, da Patienten etwa 7 Injektionen pro Jahr benötigen, was den Patienten mindestens etwa 7.000 US-Dollar pro Jahr kosten wird. Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, die Ergebnisse der Sehschärfe bei 1 zu bestimmen Jahr bei Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) mit Bevacizumab 1,25 mg anstelle von Ranbizumab, um die Kostenbelastung zu senken

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Vorliegen einer PDR, die der Prüfer mit PRP allein behandeln möchte, für die die PRP jedoch nach Einschätzung des Prüfers im Rahmen einer intravitrealen Bevacizumab-Behandlung um mindestens 4 Wochen verschoben werden kann.
  • Bestkorrigiertes Snellen-Äquivalent von 20/320 oder höher am Tag der Randomisierung.
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und ausreichende Zusammenarbeit der Studienteilnehmer, um PRP durchzuführen und angemessene Fundusfotos und OCT zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  • Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
  • Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden.
  • Traktionsbedingte Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula. -- Eine zugbedingte Netzhautablösung ist kein Ausschluss, wenn sie außerhalb des hinteren Pols liegt (die Makula nicht gefährdet) und nach Einschätzung des Prüfarztes keine Kontraindikation für eine intravitreale Bevacizumab-Behandlung darstellt und auch eine Verschiebung der PRP um mindestens 4 Wochen nicht ausschließt im Rahmen der intravitrealen Gabe von Bevacizumab
  • Es liegt ein Makulaödem vor, von dem angenommen wird, dass es mit einer Augenoperation wie einer Kataraktextraktion oder einer klinischen Untersuchung und/oder einer OCT zusammenhängt, die darauf hindeuten, dass eine Erkrankung mit Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. ein straffes hinteres Zungenbein oder eine epiretinale Membran) die Hauptursache für jedes Makulaödem ist.
  • Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer diabetischer Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfers die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Netzhautvenen- oder Arterienverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom,
  • Erheblicher Katarakt, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Zeilen oder mehr verringert (d. h. Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
  • Vorgeschichte einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 2 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Kortikosteroidbehandlung (intravitreal) zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten.
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Sklerafalte, intraokularer Eingriff usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
  • Untersuchungsnachweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hagelkorn oder schwerer Blepharitis
  • Unkontrolliertes Glaukom (nach Einschätzung des Untersuchers).
  • Aphakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige panretinale Photokoagulation
PRP = Panretinale Photokoagulation. PRP allein.
Panretinale Photokoagulation (vollständige Sitzung innerhalb von 42 Tagen abgeschlossen).
Experimental: Bevacizumab mit verzögerter PRP
Bevacizumab = Anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor. PRP = Panretinale Photokoagulation. Intravitrealer Anti-VEGF mit PRP nur bei Indikation.
Panretinale Photokoagulation (vollständige Sitzung innerhalb von 42 Tagen abgeschlossen).

Medikament: 1,25 mg Bevacizumab. Intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab zu Studienbeginn und bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Kriterien für eine erneute Behandlung.

Sonstiges: Aufgeschobene panretinale Photokoagulation PRP wird aufgeschoben, bis die Versagens-/Vergeblichkeitskriterien für die intravitreale Injektion erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Verbesserung der Sehschärfe anhand des Snellen-Diagramms oder eines gleichwertigen Diagramms gegenüber dem Ausgangswert und einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe der Behandlungskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der Augen mit Glaskörperblutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Augen mit vollständiger Rückbildung der Neovaskularisation auf dem Fundusfoto
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Anteil der Augen mit einer Progression zum zentralen Teilfeld betraf ein diabetisches Makulaödem
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Augen, bei denen eine Vitrektomie erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ameen Marashi, MD, Marashi Eye Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Marashi A, Abukhalaf I, Alfaraji R, Choman Y, Salahieh A (2017) Panretinal Photocoagulation versus Intravitreal Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy Treatment. Adv Ophthalmol Vis Syst 7(1): 00211. DOI: 10.15406/aovs.2017.07.00211

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proliferative diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Panretinale Photokoagulation

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