- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02705274
PRP vs. Bevacizumab zur PDR-Behandlung
Panretinale Photokoagulation versus intravitreales Bevacizumab bei proliferativer diabetischer Retinopathie
Das Protokoll S von DRCR.net hat gezeigt, dass die Behandlung mit Ranibizumab als antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) mit verzögerter panretinaler Photokoagulation (PRP) nicht unterlegen ist gegenüber Augen, die eine standardmäßige sofortige PRP-Therapie erhalten, allerdings mit etwas visuellem funktionelle Vorteile und weniger Komplikationen im Ranibizumab-Arm.
Die Anwendung von Protokoll S in einem realen Szenario kann eine zusätzliche Kostenbelastung für den Patienten darstellen, da Patienten etwa 7 Injektionen pro Jahr benötigen, was den Patienten mindestens etwa 7.000 US-Dollar pro Jahr kosten wird. Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, die Ergebnisse der Sehschärfe bei 1 zu bestimmen Jahr bei Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) mit Bevacizumab 1,25 mg anstelle von Ranbizumab, um die Kostenbelastung zu senken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aleppo, Syrische Arabische Republik, 2241511
- Marashi Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
- Vorliegen einer PDR, die der Prüfer mit PRP allein behandeln möchte, für die die PRP jedoch nach Einschätzung des Prüfers im Rahmen einer intravitrealen Bevacizumab-Behandlung um mindestens 4 Wochen verschoben werden kann.
- Bestkorrigiertes Snellen-Äquivalent von 20/320 oder höher am Tag der Randomisierung.
- Medienklarheit, Pupillenerweiterung und ausreichende Zusammenarbeit der Studienteilnehmer, um PRP durchzuführen und angemessene Fundusfotos und OCT zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
- Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
- Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden.
- Traktionsbedingte Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula. -- Eine zugbedingte Netzhautablösung ist kein Ausschluss, wenn sie außerhalb des hinteren Pols liegt (die Makula nicht gefährdet) und nach Einschätzung des Prüfarztes keine Kontraindikation für eine intravitreale Bevacizumab-Behandlung darstellt und auch eine Verschiebung der PRP um mindestens 4 Wochen nicht ausschließt im Rahmen der intravitrealen Gabe von Bevacizumab
- Es liegt ein Makulaödem vor, von dem angenommen wird, dass es mit einer Augenoperation wie einer Kataraktextraktion oder einer klinischen Untersuchung und/oder einer OCT zusammenhängt, die darauf hindeuten, dass eine Erkrankung mit Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. ein straffes hinteres Zungenbein oder eine epiretinale Membran) die Hauptursache für jedes Makulaödem ist.
- Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer diabetischer Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfers die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Netzhautvenen- oder Arterienverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom,
- Erheblicher Katarakt, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Zeilen oder mehr verringert (d. h. Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
- Vorgeschichte einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 2 Monaten.
- Vorgeschichte einer Kortikosteroidbehandlung (intravitreal) zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten.
- Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Sklerafalte, intraokularer Eingriff usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
- Untersuchungsnachweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hagelkorn oder schwerer Blepharitis
- Unkontrolliertes Glaukom (nach Einschätzung des Untersuchers).
- Aphakie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sofortige panretinale Photokoagulation
PRP = Panretinale Photokoagulation.
PRP allein.
|
Panretinale Photokoagulation (vollständige Sitzung innerhalb von 42 Tagen abgeschlossen).
|
Experimental: Bevacizumab mit verzögerter PRP
Bevacizumab = Anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor.
PRP = Panretinale Photokoagulation.
Intravitrealer Anti-VEGF mit PRP nur bei Indikation.
|
Panretinale Photokoagulation (vollständige Sitzung innerhalb von 42 Tagen abgeschlossen).
Medikament: 1,25 mg Bevacizumab. Intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab zu Studienbeginn und bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Kriterien für eine erneute Behandlung. Sonstiges: Aufgeschobene panretinale Photokoagulation PRP wird aufgeschoben, bis die Versagens-/Vergeblichkeitskriterien für die intravitreale Injektion erfüllt sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Verbesserung der Sehschärfe anhand des Snellen-Diagramms oder eines gleichwertigen Diagramms gegenüber dem Ausgangswert und einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Höhe der Behandlungskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Prozentsatz der Augen mit Glaskörperblutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Anteil der Augen mit vollständiger Rückbildung der Neovaskularisation auf dem Fundusfoto
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Der Anteil der Augen mit einer Progression zum zentralen Teilfeld betraf ein diabetisches Makulaödem
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Anteil der Augen, bei denen eine Vitrektomie erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ameen Marashi, MD, Marashi Eye Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marashi A, Abukhalaf I, Alfaraji R, Choman Y, Salahieh A (2017) Panretinal Photocoagulation versus Intravitreal Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy Treatment. Adv Ophthalmol Vis Syst 7(1): 00211. DOI: 10.15406/aovs.2017.07.00211
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol PDR 1
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