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Vitamin-D-Dynamik bei Frauen

2. März 2023 aktualisiert von: Cornell University

Vitamin-D-Dynamik bei schwangeren Frauen und nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter

Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, mit stabilen Isotopen markiertes Vitamin D3 und modernste massenspektrometrische Methoden zu verwenden, um die Vitamin-D-Dynamik während der Schwangerschaft in Bezug auf Fettleibigkeit und den Genotyp des Vitamin-D-bindenden Proteins zu bewerten. Am Ende dieser Studie werden die Forscher neue Informationen über die Aufnahme und Verwertung von Vitamin D bei Frauen und das Ausmaß erhalten haben, in dem die Verwertung von Vitamin D während der Schwangerschaft durch genetische Abstammung, Konzentration und Genotyp des Vitamin-D-bindenden Proteins und durch Überschuss beeinflusst wird Adipositas.. Langfristiges Ziel ist es, den einzigartigen Stoffwechsel von Vitamin D während der Schwangerschaft besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 30 % der US-amerikanischen Frauen haben entweder einen Vitamin-D-Mangel oder -Mangel. Vitamin-D-Mangel während der Schwangerschaft wird zunehmend mit unerwünschten Geburtsergebnissen in Verbindung gebracht, darunter Frühgeburten, das Risiko eines Kaiserschnitts sowie Plazenta- und schwangerschaftsassoziierte Infektionen. Zu diesem Zeitpunkt hat das Institute of Medicine (IOM) keine Erhöhung der Vitamin-D-Zufuhr während der Schwangerschaft befürwortet, aber dies bleibt zum großen Teil aufgrund unzureichender Informationen über die grundlegende Physiologie von Vitamin D umstritten. Die Schwangerschaft führt zu dramatischen Veränderungen in der Regulation von Vitamin D. Die Forscher gehen davon aus, dass ein erhöhter mütterlicher, plazentarer und fetaler Vitamin-D-Bedarf während der späten Schwangerschaft zu einer Erhöhung der Vitamin-D-Absorption und einer Abnahme der Halbwertszeit von sowohl Vitamin D3 als auch 25-Hydroxyvitamin D führt. Der Fötus ist vollständig davon abhängig mütterliches Vitamin D, um seinen Bedarf an diesem Nährstoff zu decken. Es wird angenommen, dass mütterliches Vitamin D passiv über die Plazenta auf den Fötus übertragen wird, da die neonatalen Konzentrationen von 25(OH)D mindestens 20-30 % niedriger sind als die mütterlichen 25(OH)D-Konzentrationen. Bis heute wurde vieles, was über die Vitamin-D-Absorption und -Nutzung beim Menschen bekannt ist, aus frühen Radiotracer-Studien an erwachsenen Männern und nicht schwangeren Frauen extrapoliert, und es gibt keine In-vivo-Daten, um festzustellen, ob mütterliches Vitamin D3 oder mütterliches 25(OH) D3 oder beide können über die Plazenta auf den Fötus übertragen werden

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind:

  1. Um den Einfluss einer Schwangerschaft auf die Resorption von Vitamin D3, die Umwandlung in 25(OH)D3 und die Serumhalbwertszeit von 25OH)D3 bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen unter Verwendung von tri-deuteriertem Vitamin D3 zu charakterisieren, Stand der Technik UHPLC- MS/MS-Methodik und mathematische Modellierung.
  2. Es sollten die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Vitamin-D-Kinetik und den D-Gehalt von Serum und Fettgewebe bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen untersucht werden.
  3. Es sollten die Auswirkungen der genetischen Abstammung auf die Vitamin-D-Kinetik und den D-Gehalt von Serum und Fettgewebe bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester, 518 Hylan Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter

Beschreibung

Einschlusskriterien (nicht schwangere und schwangere Teilnehmerinnen):

  • Selbstberichtete weiße und schwarze Frauen
  • Alter 20-39
  • Body-Mass-Index (BMI) 1 oder BMI vor der Schwangerschaft (bei aktueller Schwangerschaft) entweder 18,5-24,9 kg/m2 oder größer oder gleich 30 kg/m2

Einschlusskriterien (Zusatzkriterien für schwangere Teilnehmerinnen):

  • Einlingsschwangerschaft
  • Rekrutierung im ersten Trimester, zweiten Trimester oder dritten Trimester
  • Keine Schwangerschaftskomplikationen

Ausschlusskriterien (nicht schwangere und schwangere Teilnehmer):

  • BMI oder BMI vor der Schwangerschaft < 18,5 kg/m2
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Essstörung diagnostiziert
  • Malabsorptionskrankheit
  • Diabetes
  • Erhöhter diastolischer Blutdruck (>110 mm/Hg)
  • Verwendung von Steroiden
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Vitamin-D- oder Calcium-Homöostase beeinflussen
  • Plant, während der 20-tägigen Studienzeit in niedrigere Breiten zu reisen
  • Geplante Schwangerschaft während der Studienzeit (nur Nicht-Schwangere)
  • Weigert sich, die Nutzung der Sonnenbank während des Studienzeitraums einzustellen
  • Weigert sich, die Einnahme von Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten während des Studienzeitraums einzustellen (nur Nicht-Schwangere)

Ausschlusskriterien (zusätzliche Kriterien für schwangere Teilnehmerinnen):

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Bluthochdruck in der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vitamin-D-Dynamik-schwanger
Schwangere Frauen, die zur Messung der Vitamin-D-Dynamik während der Schwangerschaft rekrutiert wurden.
Sonstiges: Vitamin-D-Dynamik-schwanger
Tracer-Dosis von deuteriertem Vitamin D3
Vitamin-D-Dynamik-nicht schwanger
Nicht schwangere Frauen, die zur Messung der Vitamin-D-Dynamik rekrutiert wurden.
Sonstiges: Vitamin-D-Dynamik-nicht schwanger
Tracer-Dosis von deuteriertem Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit von Vitamin D3 im Serum
Zeitfenster: Über 30 Tage Studiendauer
Zur Analyse der Ausgangskonzentrationen von kalzitropen Hormonen und Indikatoren für den Vitamin-D-Status wird eine Ausgangsblutprobe (20 ml) entnommen. Jede Frau wird gebeten, ein Viertel Toastbrot zu sich zu nehmen, dem eine Dosis von 25 μg (1000 IE) [6,19,19-d3]-Vitamin D3 zugesetzt wurde. Frauen werden an Tag 2, 8, 12, 16, 20 und 30 (± 2 Tage) für eine zusätzliche Blutprobe (jeweils 10 ml) zum Verschwinden des deuterierten D3 zurückkehren.
Über 30 Tage Studiendauer
Formen von Vitamin D können über die Plazenta übertragen werden
Zeitfenster: Über 1-2 Tage Studiendauer
Bei der Geburt wird eine Probe von Nabelschnurblut und Plazentagewebe entnommen, um das Vorhandensein von markiertem Vitamin D oder seinen Metaboliten im Neugeborenen bei der Geburt und im Plazentagewebe zu beurteilen
Über 1-2 Tage Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit von 25-Hydroxyvitamin D3 im Serum
Zeitfenster: Über 30 Tage Studiendauer
Zur Analyse der Ausgangskonzentrationen von kalzitropen Hormonen und Indikatoren für den Vitamin-D-Status wird eine Ausgangsblutprobe (20 ml) entnommen. Jede Frau wird gebeten, ein Viertel Toastbrot zu sich zu nehmen, dem eine Dosis von 25 μg (1000 IE) [6,19,19-d3]-Vitamin D3 zugesetzt wurde. Die Frauen werden an den Tagen 2, 8, 12, 16, 20 und 30 (± 2 Tage) für eine zusätzliche Blutprobe (jeweils 10 ml) zum Erscheinen und anschließenden Verschwinden von deuteriertem 25(OH)D3 zurückkehren.
Über 30 Tage Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Mitarbeiter

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 1509005821
  • RSRB00057617 (Andere Kennung: University of Rochester)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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