- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02705742
Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei Leberzirrhose aufgrund von HCV-Hepatitis
Wirksamkeit einer aus Fettgewebe gewonnenen autologen wiederholten mesenchymalen Stammzellentransplantation über Leberarterie und periphere Vene bei Patienten mit Leberzirrhose aufgrund von HCV-Hepatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, Patienten mit Leberzirrhose autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe zu transplantieren. Die Forscher zielten auch darauf ab, die Regeneration des Lebergewebes, die Herabstufung klinischer Befunde und die antivirale Wirksamkeit zu bewerten. Schließlich zielten die Forscher darauf ab, eine alternative Behandlungsmethode zur Lebertransplantation zu etablieren.
Das Hepatitis-C-Virus (HCV), das zu chronischer Hepatitis, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) führen kann, ist vor allem in westlichen Ländern ein bedeutendes Gesundheitsproblem. Bei 5 % bis 25 der Patienten mit chronischer HCV-Hepatitis, die auf die aktuelle medizinische Behandlung nicht ansprechen, entwickelt sich eine Leberzirrhose. Etwa 1/3 der Patienten mit Leberzirrhose dekompensieren innerhalb von 10 Jahren. Die medizinische Behandlung der Leberzirrhose, dem letzten Krankheitsstadium, das zu Morbidität und Mortalität führt, ist schwierig. Die Lebertransplantation ist nach wie vor die wirksamste Behandlung für Patienten mit Leberzirrhose aufgrund einer chronischen Hepatitis C. Allerdings gehen mit der Lebertransplantation ernsthafte Probleme einher. Mangel an Leberspendern, Komplikationen während und nach der Operation, Transplantatabstoßung und hohe Kosten sind die Hauptprobleme.
Es gibt Zellen im menschlichen Körper, die in der Lage sind, sich selbst zu erneuern und sich zu einer Vielzahl von spezialisierten Zelltypen zu differenzieren. Diese werden „Stammzellen“ genannt. Stammzellen können in geeigneten Medien im Labor zu spezialisierten Zellen differenziert werden. Kürzlich wurde das Differenzierungspotential von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zu Hepatozyten durch den Nachweis von Y-Chromosom-enthaltenden Hepatozyten bei Frauen nachgewiesen, die eine Knochenmarktransplantation von männlichen Spendern hatten. In vielen Laborstudien wurde beobachtet, dass aus menschlichem Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen, die Tieren mit induzierter Leberschädigung transplantiert wurden, sich in Albumin-produzierende Hepatozyten differenzieren. Obwohl die Zahl der Studien am Menschen zum gleichen Zweck gering ist, stützen die Ergebnisse die von Tierversuchen. Einige neuere Studien betonen die antivirale Wirkung von MSCs. Die Gründe für die Wahl dieses Studientitels sind; keine verfügbare medizinische Behandlung für Zirrhosepatienten, die nicht ansprechen, Mangel an Organspendern, Patienten, die schnell zu Transplantationskandidaten werden, und Patienten, die sterben, während sie auf Wartelisten stehen, und schließlich hoffnungsvolle Daten zu MSC-Anträgen. Dies ist eine hoffnungsvolle, avantgardistische und anspruchsvolle Studie, die neue Horizonte im Zusammenhang mit Zelltherapien darstellen könnte.
In dieser Studie werden aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs Patienten mit Leberzirrhose aufgrund von chronischer Hepatitis C transplantiert. Nach der In-vitro-Expansion erhalten die Patienten 1 Million Zellen pro kg. über periphere Vene jede Woche für 3 mal. Ebenfalls über die Leberarterie werden 3 Millionen Zellen pro kg dreimal alle 2 Wochen infundiert. Mit diesem Protokoll zielten die Forscher darauf ab, die Leberregeneration zu steigern, die Leberfibrose zu verringern, die Wartezeit von Patienten auf Transplantationslisten zu verlängern und schließlich ein neues und regeneratives Behandlungsprotokoll als Alternative zur Lebertransplantation zu etablieren. Zur Beobachtung der klinischen und laborchemischen Verbesserung ist geplant, die Patienten durch pathologische Untersuchung von Leberbiopsien vor und 6 Monate nach der Behandlung, monatliche biochemische und hämatologische Bluttests und regelmäßige radiologische Untersuchungen zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hakan Demirci, M.D.
- Telefonnummer: 00905325140028
- E-Mail: hakandemircigata@yahoo.com
Studienorte
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-
-
Ankara, Truthahn, 06010
- Rekrutierung
- Gülhane Military Medical Academy
-
Kontakt:
- Hakan Demirci, M.D.
- Telefonnummer: 00905325140028
- E-Mail: hakandemircigata@yahoo.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch, radiologisch und pathologisch nachgewiesene Leberzirrhose aufgrund von HCV-Hepatitis
- Patienten ohne bösartige Lebererkrankungen
- Keine gleichzeitig bestehenden schweren respiratorischen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen
- Patienten, die der Teilnahme an der Studiengruppe mit informierter und schriftlicher Zustimmung zugestimmt haben
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl von mehr als 30.000/mm3
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Alkoholkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe Stammzellen
nur mesenchymale Stammzellen
|
1.000.000
(eine Million) Zellen/kg, IV Dosis in der peripheren Vene und 3.000.000
(drei Millionen) Zellen/kg Dosis in die rechte Leberarterie)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Murat Kantarcioglu, M.D., Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kantarcioglu M, Demirci H, Avcu F, Karslioglu Y, Babayigit MA, Karaman B, Ozturk K, Gurel H, Akdogan Kayhan M, Kacar S, Kubar A, Oksuzoglu G, Ural AU, Bagci S. Efficacy of autologous mesenchymal stem cell transplantation in patients with liver cirrhosis. Turk J Gastroenterol. 2015 May;26(3):244-50. doi: 10.5152/tjg.2015.0074.
- Kantarcioglu M, Caliskan B, Demirci H, Karacalioglu O, Kekilli M, Polat Z, Gunal A, Akinci M, Uysal C, Eksert S, Gurel H, Celebi G, Avcu F, Ural AU, Bagci S. The efficacy of mesenchymal stem cell transplantation in caustic esophagus injury: an experimental study. Stem Cells Int. 2014;2014:939674. doi: 10.1155/2014/939674. Epub 2014 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GMMA-HCV-MSC-1
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