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Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei Leberzirrhose aufgrund von HCV-Hepatitis

Wirksamkeit einer aus Fettgewebe gewonnenen autologen wiederholten mesenchymalen Stammzellentransplantation über Leberarterie und periphere Vene bei Patienten mit Leberzirrhose aufgrund von HCV-Hepatitis

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, Patienten mit Leberzirrhose aufgrund von HCV autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe zu transplantieren. Unser Ziel war es auch, die Regeneration des Lebergewebes, die Herabstufung klinischer Befunde und die antivirale Wirksamkeit zu bewerten. Schließlich zielten die Forscher darauf ab, eine alternative Behandlungsmethode zur Lebertransplantation zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, Patienten mit Leberzirrhose autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe zu transplantieren. Die Forscher zielten auch darauf ab, die Regeneration des Lebergewebes, die Herabstufung klinischer Befunde und die antivirale Wirksamkeit zu bewerten. Schließlich zielten die Forscher darauf ab, eine alternative Behandlungsmethode zur Lebertransplantation zu etablieren.

Das Hepatitis-C-Virus (HCV), das zu chronischer Hepatitis, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) führen kann, ist vor allem in westlichen Ländern ein bedeutendes Gesundheitsproblem. Bei 5 % bis 25 der Patienten mit chronischer HCV-Hepatitis, die auf die aktuelle medizinische Behandlung nicht ansprechen, entwickelt sich eine Leberzirrhose. Etwa 1/3 der Patienten mit Leberzirrhose dekompensieren innerhalb von 10 Jahren. Die medizinische Behandlung der Leberzirrhose, dem letzten Krankheitsstadium, das zu Morbidität und Mortalität führt, ist schwierig. Die Lebertransplantation ist nach wie vor die wirksamste Behandlung für Patienten mit Leberzirrhose aufgrund einer chronischen Hepatitis C. Allerdings gehen mit der Lebertransplantation ernsthafte Probleme einher. Mangel an Leberspendern, Komplikationen während und nach der Operation, Transplantatabstoßung und hohe Kosten sind die Hauptprobleme.

Es gibt Zellen im menschlichen Körper, die in der Lage sind, sich selbst zu erneuern und sich zu einer Vielzahl von spezialisierten Zelltypen zu differenzieren. Diese werden „Stammzellen“ genannt. Stammzellen können in geeigneten Medien im Labor zu spezialisierten Zellen differenziert werden. Kürzlich wurde das Differenzierungspotential von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zu Hepatozyten durch den Nachweis von Y-Chromosom-enthaltenden Hepatozyten bei Frauen nachgewiesen, die eine Knochenmarktransplantation von männlichen Spendern hatten. In vielen Laborstudien wurde beobachtet, dass aus menschlichem Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen, die Tieren mit induzierter Leberschädigung transplantiert wurden, sich in Albumin-produzierende Hepatozyten differenzieren. Obwohl die Zahl der Studien am Menschen zum gleichen Zweck gering ist, stützen die Ergebnisse die von Tierversuchen. Einige neuere Studien betonen die antivirale Wirkung von MSCs. Die Gründe für die Wahl dieses Studientitels sind; keine verfügbare medizinische Behandlung für Zirrhosepatienten, die nicht ansprechen, Mangel an Organspendern, Patienten, die schnell zu Transplantationskandidaten werden, und Patienten, die sterben, während sie auf Wartelisten stehen, und schließlich hoffnungsvolle Daten zu MSC-Anträgen. Dies ist eine hoffnungsvolle, avantgardistische und anspruchsvolle Studie, die neue Horizonte im Zusammenhang mit Zelltherapien darstellen könnte.

In dieser Studie werden aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs Patienten mit Leberzirrhose aufgrund von chronischer Hepatitis C transplantiert. Nach der In-vitro-Expansion erhalten die Patienten 1 Million Zellen pro kg. über periphere Vene jede Woche für 3 mal. Ebenfalls über die Leberarterie werden 3 Millionen Zellen pro kg dreimal alle 2 Wochen infundiert. Mit diesem Protokoll zielten die Forscher darauf ab, die Leberregeneration zu steigern, die Leberfibrose zu verringern, die Wartezeit von Patienten auf Transplantationslisten zu verlängern und schließlich ein neues und regeneratives Behandlungsprotokoll als Alternative zur Lebertransplantation zu etablieren. Zur Beobachtung der klinischen und laborchemischen Verbesserung ist geplant, die Patienten durch pathologische Untersuchung von Leberbiopsien vor und 6 Monate nach der Behandlung, monatliche biochemische und hämatologische Bluttests und regelmäßige radiologische Untersuchungen zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Rekrutierung
        • Gülhane Military Medical Academy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch, radiologisch und pathologisch nachgewiesene Leberzirrhose aufgrund von HCV-Hepatitis
  • Patienten ohne bösartige Lebererkrankungen
  • Keine gleichzeitig bestehenden schweren respiratorischen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studiengruppe mit informierter und schriftlicher Zustimmung zugestimmt haben
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von mehr als 30.000/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe Stammzellen
nur mesenchymale Stammzellen
1.000.000 (eine Million) Zellen/kg, IV Dosis in der peripheren Vene und 3.000.000 (drei Millionen) Zellen/kg Dosis in die rechte Leberarterie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Murat Kantarcioglu, M.D., Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMMA-HCV-MSC-1

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Unentschieden

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Klinische Studien zur Mesenchymale Stammzellen

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