- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706015
Cefaliv® im Vergleich zu Neosaldina® bei der Behandlung von Migräneanfällen
9. April 2019 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefaliv® im Vergleich zu Neosaldina® bei der Behandlung von Migräneanfällen
Diese Studie bewertet die Nicht-Unterlegenheit von Cefaliv® im Vergleich zu Neosaldina® bei der Behandlung von Migräneattacken bei zweihundertsechzehn Erwachsenen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen achtzehn und fünfundsechzig Jahren.
Die erste Hälfte der Teilnehmer erhält Cefaliv®, die andere Hälfte Neosaldina®.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cefaliv® ist eine Kombination aus 3 Medikamenten: Dihydroergotaminmesylat, Dipyronnatrium und Koffein.
Das Dihydroergotaminmesylat interagiert mit den serotonergen, dopaminergen und noradrenergen Rezeptoren, aber sein Mechanismus ist nicht vollständig bekannt.
Das Dipyron ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel, das eine analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung hat.
Und das Koffein weist Mechanismen auf, die nicht ganz klar sind, aber es kann den Schmerz lindern, indem es den zentralen Noradenosin-Weg (schmerzunterdrückendes System) aktiviert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasilien
- Ache Laboratorios Farmaceuticos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts;
- Alter älter oder gleich 18 und jünger als 66 Jahre, wenn sie vor dem 50. Lebensjahr Symptome von Migränekopfschmerzen haben;
- Vorhandensein von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura-Symptome, mindestens 03 Monate vor der Studie, gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-II, 2004 International Headache Society (IHS) – Anhang I;
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch 2-6 Migräneattacken pro Monat mit leichter bis mäßiger Schmerzintensität erlebt haben;
- Probanden, die in der Lage sind, Migräneattacken von jeder anderen Art von Kopfschmerz zu unterscheiden;
- Fähigkeit, diese klinische Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, manifestiert durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung und informiert (IFC);
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinische Befund (klinische Bewertung / körperlich), der vom Prüfarzt als Risiko für den Teilnehmer an der klinischen Studie interpretiert wird;
- Probanden, die vor Kurzem Kopfschmerzepisoden mit einer Häufigkeit von mindestens 15 täglichen Episoden pro Monat hatten, 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
Probanden mit Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, definiert durch die ICHD-II-Kriterien, 2004 IHS (International Headache Society) bewertet als:
- Typische Aura bei Nicht-Migräne-Kopfschmerzen;
- Typische Aura ohne Kopfschmerzen;
- familiäre hemiplegische Migräne (FHM);
- sporadische hemiplegische Migräne;
- Basiläre Migräne;
- Jeder Laborbefund, den der Prüfarzt als Risiko für den Studiengegenstand betrachtet;
- Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelkomponenten während der Studie;
- Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden [orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Barrieremethoden, Hormonpflaster und Tubenligatur]; außer chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), postmenopausal für mindestens ein (01) Jahr oder sexuelle Abstinenz;
- Unfähigkeit, die funktionale kategoriale Skala der Studie, das Tagebuch der Symptome zu verstehen und darauf zu antworten, und keine Begleitung zu haben, um ihm/ihr zu helfen;
- Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol, Opioiden, Barbituraten, Benzodiazepinen und illegalen Drogen in den letzten 02 Jahren oder Missbrauch von Medikamenten gegen Kopfschmerzen, einschließlich Ergotaminen oder Betäubungsmitteln in den letzten 03 Monaten, nach Angaben des Hauptermittlers;
- Patienten mit anhaltender Hypotonie, Schock, Sepsis, Phäochromozytom, Blutung, mechanischer Obstruktion oder Perforation des Gastrointestinaltrakts;
- Probanden mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung jeglicher Art, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen könnten;
- Probanden mit bösartiger Erkrankung vor weniger als fünf Jahren oder seit mehr als fünf Jahren, aber ohne Dokumentation über die Remission/Heilung. Als Beispiel: Melanom, Leukämie, Lymphom, myeloproliferative Erkrankungen und Nierenzellkarzinom jeder Länge sollten ausgeschlossen werden. Ausnahmen: Probanden mit Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithelkarzinomen und Gebärmutterhalskrebs in situ können förderfähig sein.
- Probanden, die eine vorbeugende Behandlung anwenden und die Dosis in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch geändert haben (V0);
- Probanden, die die prophylaktische Behandlung in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch unterbrochen haben (V0);
- Patienten mit Leber- oder Nierenversagen;
- Studienteilnehmer, die in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen haben (Entschließung 251 des National Board of Health vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass a direkter Nutzen dafür;
- Probanden, die verbotene Medikamente einnehmen, wie in Punkt 10.2 des Protokolls beschrieben.
- Patienten mit vorheriger Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck;
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte; akuter Myokardinfarkt, Angina pectoris und andere ischämische Herzerkrankungen;
- Personen, die eine Allergie gegen Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) haben oder die in Bezug auf eines dieser Arzneimittel eine Agranulozytose erlitten haben;
- Patienten mit Stoffwechselstörungen in der Vorgeschichte wie Porphyrie und angeborenem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase;
- Patienten mit Veränderungen in der Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Bronchospasmus oder anderen allergischen Reaktionen (Rhinitis, Urtikaria, Angioödem), die durch Aspirin, Paracetamol oder andere entzündungshemmende Medikamente induziert wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cefaliv® & Placebo
Dihydroergotaminmesylat + Dipyronnatrium + Koffein
|
02 Tablette Cefaliv® + 02 Tablette Vergleichs-Placebo, VO, nach Beginn der Migräne mit leichten bis mäßigen Schmerzen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Neosaldina® & Placebo
Isometheptenmukat + Dipyronnatrium + wasserfreies Koffein
|
02 Tabletten Neosaldina® + 02 Tablette Vergleichs-Placebo, VO, nach Beginn der Migräne mit leichten bis mäßigen Schmerzen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit und Nichtunterlegenheit von Cefaliv® im Vergleich zu Neosaldina® bei der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Bewertung erfolgt anhand der absoluten Veränderung der VAS (0 mm kein Schmerz – 100 mm so starker Schmerz wie möglich) 2 Stunden nach Einnahme des Medikaments, ohne Einnahme von Notfallmedikamenten.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung nach Anwendung des Prüfpräparats ohne Anwendung eines Notfallmedikaments;
Zeitfenster: 2 und 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
|
Anteil der Teilnehmer mit Schmerzremission in 2 Stunden und 4 Stunden nach der Anwendung des Prüfprodukts bei der ersten Migräneattacke mit leichten oder mäßigen Schmerzen, wobei die Remission definiert ist als kein Schmerz (0) auf der kategorialen Skala mit Beeinträchtigung der Funktion und des Verhaltens (4 Punkte -Skala), ohne Verwendung eines Notfallmedikaments;
|
2 und 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
|
Schmerzlinderung nach Anwendung des Prüfpräparats ohne Einsatz eines Notfallmedikaments;
Zeitfenster: 2 und 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
|
Anteil der Teilnehmer mit Schmerzlinderung in 2 Stunden und 4 Stunden nach der Anwendung des Prüfprodukts bei der ersten Migräneattacke mit leichten oder mittelschweren Schmerzen, und als Linderung gilt die Verringerung der Schmerzintensität um mindestens 01 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, entsprechend funktionelle und verhaltensbeeinträchtigende Kategorialskala ohne Verwendung einer Notfallmedikation;
|
2 und 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
|
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung während des Zeitraums von 4 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats, der ersten Migräneattacke mit leichten oder mäßigen Schmerzen
Zeitfenster: 4 bis 24 Stunden nach Einnahme des Medikaments
|
Die Aufrechterhaltung wird beobachtet, wenn die Linderung, die in den ersten 4 Stunden erreicht wurde, 24 Stunden nach der Verwendung des Prüfprodukts anhält, gemäß einer kategorialen Skala für funktionale und verhaltensschwächende Wirkungen (4-Punkte-Skala) ohne Verwendung einer Notfallmedikation während dieses Zeitraums;
|
4 bis 24 Stunden nach Einnahme des Medikaments
|
Notwendigkeit der Verwendung eines Notfallmedikaments.
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach Einnahme des Versuchsmedikaments
|
Anteil der Teilnehmer, die im Zeitraum von 2 bis 24 Stunden nach Anwendung des Prüfpräparats mindestens einmal eine Notfallmedikation anwenden.
|
2 bis 24 Stunden nach Einnahme des Versuchsmedikaments
|
Der Anteil der Probanden ohne Symptome von Übelkeit/Erbrechen und Photophobie/Phonophobie
Zeitfenster: 2 bis 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
|
Frei von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit und Erbrechen Ansprechrate Symptome 2 und 4 Stunden nach der Anwendung des Prüfprodukts, die ersten mit Migräneschmerzen von leichter bis mäßiger Intensität, definiert als der Anteil der Probanden ohne Symptome von beiden unter den Teilnehmern Mindestens ein Migränesymptom zu Beginn der Studie ohne Verwendung einer Notfallmedikation während dieser Zeit.
|
2 bis 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Vasokonstriktorische Mittel
- Koffein
- Dipyron
- Dihydroergotamin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-CFL-03(10/14)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cefaliv® & Placebo
-
Labo'LifeRekrutierung
-
Synmosa Biopharma Corp.Rekrutierung
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrutierung
-
InovoBiologic Inc.BeendetFettleibigkeit | Typ-II-Diabetes mellitusKanada
-
HAL AllergyAbgeschlossenRhinitis, allergisch, saisonal | Konjunktivitis, allergischDeutschland, Polen, Belgien, Niederlande
-
Roquette FreresBioFortisRekrutierungGesunde männliche FreiwilligeFrankreich
-
University of ZurichAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeSchweiz, Vereinigtes Königreich
-
American Regent, Inc.AbgeschlossenRestless-Legs-Syndrom (RLS)Vereinigte Staaten
-
Labo'LifeRekrutierungPlantar Warze | Gemeine Warze | Flache WarzeBelgien