- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02709720
Lokal fortgeschrittene Studie mit dreiwöchentlichem Metronomic Oral Vinorelbin und Cisplatin als Induktionstherapie und anschließender gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (NORA)
Klinische Phase-II-Studie mit Metronomic Oral Vinorelbin und dreiwöchentlichem Cisplatin als Induktionstherapie und anschließender gleichzeitiger Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Lungenkrebs (NSCLC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Gegenwärtig wird die Verabreichung einer begleitenden Chemotherapie und Strahlentherapie als Behandlung der Wahl für Patienten mit inoperablem Tumor im Stadium III angesehen, die klinisch ausgewählt wurden.
Es gibt derzeit eine systemisch betrachtete Standardbehandlung in Kombination mit einer radikalen Strahlentherapie. Es ist auch keine Standard-Strahlentherapiedosis festgelegt, aber es ist bekannt, dass sie niemals weniger als 60 Gy betragen sollte57.
Vinorelbin hat in-vitro37 eine starke radiosensibilisierende Wirkung gezeigt. In der Phase-II-Studie hat die Kombination von oralem Vinorelbin mit Cisplatin als Induktionstherapie und dann gleichzeitig mit einer Strahlentherapie (66 Gy) sehr ermutigende Wirksamkeitsergebnisse geliefert. Kürzlich wurde in der Vortex-Schema-Studie Cisplatin mit oralem Vinorelbin, das gleichzeitig mit der Bestrahlung aus dem zweiten Zyklus der Chemotherapie aufrechterhalten wurde, getestet.
Es ist daher eine Priorität in diesem Segment der Pathologie, Behandlungsschemata zu suchen, die die Wirksamkeit und Toxizität verbessern. Die metronomische Chemotherapie, die mit der Idee begann, ein Zytostatikum in geteilten Dosen über einen längeren Zeitraum ohne Unterbrechung zu verabreichen, kann den Vorteil bieten, dass Patienten einer Chemotherapie in signifikanter Dosis ausgesetzt werden, ohne das Toxizitätsprofil zu verschlechtern. All dies macht es zu einer attraktiven Behandlungsstrategie und kann auch während der gleichzeitigen Behandlung die strahlensensibilisierende Wirkung aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Alicante, Spanien, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Jaén, Spanien, 23007
- Hospital de Jaén
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spanien
- H. Clínico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28006
- H. de la Princesa
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- H. Son Llátzer
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- H. de Donostia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen de La Macrena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- ICO-Badalona
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-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellón
-
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Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
- H. Son Espases
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem, kürzlich aufgetretenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im inoperablen Stadium IIIA und IIIB.
- Führen Sie eine Baseline-Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CT) durch, um das Vorhandensein einer entfernten Erkrankung auszuschließen und zu bestätigen, dass es sich um einen radikalen chirurgischen Behandlungskandidaten für Nicht-NSCLC handelt.
- Die positiven mediastinalen Lymphknoten im PET-CT müssen histologisch bestätigt werden. Eine Beteiligung des Mediastinums kann ohne histologische Beobachtung in Betracht gezogen werden, wenn es eine Masse von Lymphknoten gibt, bei denen die Ränder nicht erkennbar sind.
- Mindestens eine messbare Läsion in der Computertomographie (CT).
- Leistungsstatus 0-1.
- Lebenserwartung > 12 Wochen.
- Alter ≥18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
- Rechte Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
- Rechte hämatologische Funktion: Hämoglobin > 10 g/dl, Neutrophile ≥ 1500/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000/mm3.
- Rechte Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze jedes Zentrums, Transaminasen ≤ 2,5 über der Normgrenze.
- Funktion der rechten Lunge ohne Bronchodilatatoren: definiert durch ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 50 % des vorhergesagten Normalvolumens und Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) > 40 % des vorhergesagten Normalwerts.
- Der Anteil der normalen Lunge, der > 20 Gy RT (V20) ausgesetzt ist, muss ≤ 35 % betragen. Dies muss vor Beginn des Behandlungszyklus 3 erfüllt sein.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsverlust > 10 % in den 3 Monaten vor Studieneintritt.
- Darmprobleme, die eine ordnungsgemäße Aufnahme von oralem Vinorelbin nicht gewährleisten.
- Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben, und sowohl Männer als auch Frauen unter dieser Bedingung sollten während der gesamten Studie Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- symptomatische sensorische Neuropathie > Toxizitätskriterien Grad 1 gemäß CTCAE v4.
- Komorbiditäten unkontrolliert.
- Syndrom der oberen Hohlvene.
- Pleura- oder Perikarderguss: werden beide als Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung angesehen, sofern nicht das Gegenteil bewiesen ist. Diejenigen, die immer noch zytologisch negativ für Malignität bleiben, sind Exsudate ebenfalls auszuschließen. Es kann solche mit Pleuraerguss einschließen, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sichtbar oder zu klein sind, um eine diagnostische Punktion sicher durchzuführen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher Struktur des Studienmedikaments.
- Frühere Behandlung mit Krebsmedikamenten, frühere Operation oder Strahlentherapie des Thorax bei Lungenkrebs oder aus anderen Gründen.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren ordnungsgemäß behandelt wurden, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brusthaut und Basalzellkarzinom.
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln oder Prüfpräparaten.
- Patienten aus psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Gründen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Überwachungsprogramms behindern können.
- Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die ein richtiges Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1 Experimentalgruppe
2 Zyklen metronomisches Vinorelbin 50 mg + Cisplatin, gefolgt von 2 Zyklen Vinorelbin 30 mg + Cisplatin gleichzeitig mit Strahlentherapie Induktionschemotherapie:
Begleitende Chemotherapie und Strahlentherapie:
Strahlentherapie-Behandlung: Die Patienten erhalten gleichzeitig eine thorakale Strahlentherapie mit einer Technik der dreidimensionalen konformen Strahlentherapie unter Verwendung eines linearen Beschleunigers, der mit Energiestrahlen ≥ 6 MV arbeitet. Die Gesamtziel-RTT-Dosis beträgt 66 Gy in 33 täglichen Fraktionen von 2 Gy, die gemäß dem Dokument der ICRU-Referenz 50 der ICRU verschrieben werden. |
Zyklus 1 und 2 50 mg/Tag (Montag, Mittwoch und Freitag)
Andere Namen:
Zyklus 1 und 2 Tag 1, 80 mg/m2
Zyklus 3 und 4 30 mg/Tag (Montag, Mittwoch und Freitag)
Andere Namen:
Zyklus 3 und 4 Tag 1, 80 mg/m2
Begleittherapie während der Zyklen 3 und 4. Gesamtdosis: 66 Gy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einbeziehung des Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
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Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von oralem metronomischem Vinorelbin und Cisplatin als Induktionsbehandlung und dann mit begleitender Strahlentherapie.
Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen Das PFS ist definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Patienteneinbeziehung bis zur Dokumentation der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (Patienten, die ohne Anzeichen einer Progression sterben, werden als Ereignisse am Todestag betrachtet).
|
Von der Einbeziehung des Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote 6 Monate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung des Patienten bis 6 Monate nach Behandlungsende
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Die objektive Ansprechrate wird aus der Summe der Anzahl der Patienten, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung ist, geteilt durch die Gesamtzahl der für die Analyse in Frage kommenden Patienten berechnet.
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
|
Vom Beginn der Behandlung des Patienten bis 6 Monate nach Behandlungsende
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Gesamtüberleben (geschätzt)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bis zu 24 Monate.
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Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge gemessen.
Bei Patienten, die nicht verstorben sind, wird die Überlebensdauer am Datum des letzten Kontakts zensiert, wenn der Patient einen Verlust der Nachbeobachtung verursacht, oder am Datum der neuesten Nachrichten.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bis zu 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mariano Provencio, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Hauptermittler: Bartomeu Massutí, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Hauptermittler: Teresa Morán, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
- Hauptermittler: José Luis González Larriba, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Hauptermittler: Manuel Dómine, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
- Hauptermittler: José Miguel Sánchez, MD, Hospital de la Princesa
- Hauptermittler: Ramón de las Peñas, MD, Hospital Provincial de Castellón
- Hauptermittler: María Guirado, MD, Hospital Gnral de Elche
- Hauptermittler: Dolores Isla, MD, Hospital Lozano Blesa
- Hauptermittler: Raquel Marsé, MD, Hospital Son Espases
- Hauptermittler: Mª Angeles Sala, MD, Hospital de Basurto
- Hauptermittler: Juan Coves, MD, Hospital Son Llàtzer
- Hauptermittler: Ana Laura Ortega, MD, Hospital de Jaén
- Hauptermittler: David Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Hauptermittler: Regina Gironés, MD, Hospital Lluis Alcanyis
- Hauptermittler: Alfredo Paredes, MD, Hospital de Donostia
- Hauptermittler: Margarita Majem, MD, Hospital Sant Pau i de la Santa Creu
- Hauptermittler: Sergio Vázquez, MD, Hospital Lucus Agustí
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Cisplatin
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- GECP 15/02_NORA
- 2015-003312-21 (EudraCT-Nummer)
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