- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02710071
Behandlung von OSA-assoziierter Hypertonie mit Nebivolol oder Hydrochlorothiazid (nebhctz)
Eine verblindete Crossover-Studie zur 24-Stunden-Blutdruckreaktion auf die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe-assoziierter Hypertonie mit Nebivolol oder Hydrochlorothiazid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine verblindete Crossover-Studie, die die blutdrucksenkende Wirksamkeit von Nebivolol vs. HCTZ bei bis zu 34 Probanden misst. Probanden mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 10 und Bluthochdruck können an der Studie teilnehmen. Bluthochdruck ist definiert als ein systolischer Blutdruck (SBP) > 140 oder ein diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 im Durchschnitt von drei Blutdruckmessungen im Sitzen oder eine medizinische Therapie gegen Bluthochdruck in der Vorgeschichte. Probanden, die eine Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Schlafapnoe versucht und aufgegeben haben, sind für diese Studie geeignet. Alle anderen werden darauf hingewiesen, dass CPAP die bevorzugte Behandlung für Schlafapnoe ist und nur in Frage kommt, wenn sie CPAP ablehnen oder es nachts zu kurz anwenden, um wirksam zu sein.
Dann werden die Patienten ihre blutdrucksenkenden Medikamente ausschleichen lassen und zwei Wochen lang ein einzelnes blindes Placebo erhalten. Danach erhalten alle Probanden Nebivolol oder HCTZ für sechs Wochen mit einer vollständigen Bewertung zu diesem Zeitpunkt. Die Probanden werden für 2 Wochen auf HCTZ 12,5 mg umgestellt, gefolgt von HCTZ 25 mg für weitere 4 Wochen. Nebivolol 5 mg wird 2 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen und dann in den verbleibenden 4 Wochen in einer Dosis von 10 mg eingenommen. Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt der erhöhten Dosierung einen Telefonanruf als Erinnerung. Blut-, Urin- und 24-Stunden-Blutdruckmessungen, hämodynamische Messungen, Fragebögen und Arzneimittelverantwortung werden gegen Ende der Placebo- und jeder Arzneimittelbehandlung auf die gleiche Weise gemessen. Die gesamte Studie dauert 14 Wochen, obwohl jede Studienperiode bei Bedarf um eine Woche verlängert werden kann, um den persönlichen Zeitplan des Probanden zu erleichtern.
Die Patienten werden Blutdruckwerte von ihrem Heimmonitor oder in der Klinik bereitstellen und die Dosis nicht erhöhen lassen, wenn sie einen systolischen Blutdruck unter 105 mm Hg oder Nebenwirkungen haben, die darauf hindeuten, dass eine erhöhte Dosis die Nebenwirkungen verschlimmern könnte
Am Ende jeder Behandlungsperiode werden die Probanden nichtinvasiven hämodynamischen Tests unterzogen. Mit Ultraschall werden der Aortendurchmesser und die Blutgeschwindigkeit in der aufsteigenden Aorta gemessen, um das Herzzeitvolumen besser abschätzen zu können. Dann wird die Fingerplethysmographie verwendet, um Schlag-zu-Schlag-Fingerblutdruck und Pulsfrequenz zu erfassen. Von Schlag zu Schlag abgeleitete hämodynamische Variablen werden durch einen Modellflussalgorithmus (z. Armarterienfluss, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Ejektionszeit, Blutdruckänderungsrate, peripherer Widerstand). Applanationstonometrie wird verwendet, um die Pulswellengeschwindigkeit und den zentralarteriellen Druck zu erhalten. Das EKG wird mit Standard-EKG-Ableitungen aufgezeichnet, um die Herzfrequenzvariabilität sowohl im Zeit- als auch im Frequenzbereich zu bestimmen. Der spontane Baroreflex wird aus Schlag-zu-Schlag-Änderungen des Blutdrucks und des Pulsdruckintervalls bestimmt. Die reaktive Hyperämie des Unterarms wird verwendet, um die endotheliale Dysfunktion während 4 Minuten der postischämischen Veränderung zu quantifizieren. Die Probanden füllen dann einen Epworth Sleepiness Scale-Fragebogen (ESS) und einen Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) aus, um herauszufinden, ob sie tagsüber schläfrig sind und ob sie das Gefühl haben, dass sie durch unzureichende Ruhe beeinträchtigt werden. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Sie werden nach gleichzeitiger Medikation im vorangegangenen Zeitraum gefragt, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente und Koffeinkonsum. Die Medikations-Compliance wird anhand der Pillenzahl bewertet. Wer sein Tablettenfläschchen nicht zurückgibt, wird gebeten, es mitzubringen. Schließlich wird ein ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM) angeschlossen, das während der Wachphase alle 15 Minuten und während der Schlafphase alle 30 Minuten automatisch Blutdruck- und Herzfrequenzwerte erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 - 80 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 20-38, um die typischen übergewichtigen OSA-Patienten einzuschließen
- Bluthochdruck mit Blutdruck > 140/90, aber weniger als 180/105 mmHg.
- Apnoe-Hypopnoe-Index über 10
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Schlafmitteln (einschließlich starkem Alkoholkonsum) oder Arzneimitteln mit unerwünschten Wechselwirkungen mit der Studienmedikation.
- Frauen mit prämenstruellem Syndrom oder solche, die schwanger oder schwangerschaftsfähig sind und nicht bereit sind, eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden
- Schichtarbeiter sind oder Symptome von Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder Schlaflosigkeit haben, um verwirrende Effekte anderer Schlafstörungen zu minimieren
- Apnoen haben, die hauptsächlich zentral sind
- Schlaffragmentierung haben, die durch Syndrome wie chronische Schmerzen oder Bewegungsstörungen verursacht werden
- Krankheiten wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben, die die Atmung beeinträchtigen.
- Haben Sie eine bekannte koronare oder zerebrale Gefäßerkrankung, Vorgeschichte von Arrhythmien, Kardiomyopathie, Vorgeschichte von Psychosen, aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Haben Sie irgendwelche Kontraindikationen für Studienmaterialien, wie z. B. Herzblock.
- Sekundäre Hypertonie haben
- Kreatininwerte über 2,5 mg %, mehr als 1+ Proteinurie durch Teststreifen, Hämaturie oder Elektrolytstörungen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo, Nebivolol, Hydrochlorothyazid
Reihenfolge: Placebo, dann Nebivolol 5 mg für 2 Wochen, gefolgt von Nebivolol 10 mg für 4 Wochen, dann Hydrochlorothiazid 12,5 mg für 2 Wochen, gefolgt von Hydrochlorothiazid 25 mg für 4 Wochen.
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Nebivolol 5 mg, dann Nebivolol 10 mg
Andere Namen:
Hydrochlorothiazid 12,5 mg, dann Hydrochlorothiazid 25 mg
Andere Namen:
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Experimental: Placebo, Hydrochlorothyazid, Nebivolol
Reihenfolge: Placebo, dann Hydrochlorothiazid 12,5 mg für 2 Wochen, gefolgt von Hydrochlorothiazid 25 mg für 4 Wochen, dann Nebivolol 5 mg für 2 Wochen, gefolgt von Nebivolol 10 mg für 4 Wochen.
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Nebivolol 5 mg, dann Nebivolol 10 mg
Andere Namen:
Hydrochlorothiazid 12,5 mg, dann Hydrochlorothiazid 25 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-h, Wach- und Schlafperiode Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Placebo-Therapie, am Ende der 6-wöchigen Nebivolol-Therapie und am Ende der 6-wöchigen Hydrochlorothiazid-Therapie.
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Der systolische 24-Stunden-Blutdruck ist der Durchschnitt aller ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruckaufzeichnungen. Der systolische Blutdruck in der Wachphase ist der Durchschnitt aller systolischen Blutdruckwerte, die während der Wachphase alle 15 Minuten aufgezeichnet werden. Der systolische Blutdruck der Schlafperiode ist der Durchschnitt aller systolischen Blutdruckwerte, die alle 30 Minuten während der Schlafperiode aufgezeichnet werden. Der diastolische 24-Stunden-Blutdruck ist der Durchschnitt aller ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdruckaufzeichnungen. Der diastolische Blutdruck in der Wachphase ist der Durchschnitt aller diastolischen Blutdruckwerte, die alle 15 Minuten während der Wachphase aufgezeichnet werden. Der diastolische Blutdruck der Schlafperiode ist der Durchschnitt aller diastolischen Blutdruckwerte, die alle 30 Minuten während der Schlafperiode aufgezeichnet werden. |
Am Ende der 2-wöchigen Placebo-Therapie, am Ende der 6-wöchigen Nebivolol-Therapie und am Ende der 6-wöchigen Hydrochlorothiazid-Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G. Ziegler, M.D., Professor of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Hydrochlorothiazid
- Nebivolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 110342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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