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Lebensqualität bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (QOL in PSC)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Duke University

Lebensqualität bei primär sklerosierender Cholangitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), die Auswirkungen des Lebertransplantationsrisikos und des Malignitätsrisikos auf die HRQOL sowie den Einsatz von Komplementär- und Alternativmedizin bei Patienten mit PSC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Kohorte erwachsener (Alter ≥ 18) Patienten mit PSC-Diagnose identifiziert. Die Patienten werden während ihres Termins entweder von den Prüfärzten oder einer anderen Person, die dem Patienten bekannt ist, auf die Teilnahme an der Studie angesprochen. Wenn der Patient zustimmt, werden die Prüfärzte oder andere wichtige Mitarbeiter Informationen über die Studie bereitstellen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme einholen.

Die Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden von der Klinik mit einem ausgefüllten Fragebogen nach Hause geschickt und per Post in einem bereitgestellten adressierten und frankierten Umschlag zurückgeschickt. Die Umfrage besteht aus dem Short Form-36 (SF-36), dem Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), Fragen aus den PROMIS SexFs v2.0, Fragen zum wahrgenommenen Risiko für Lebertransplantation, Cholangiokarzinom und kolorektales Karzinom sowie wahrgenommene Gesamtlebenserwartung und Fragen zur Anwendung von Komplementär- und Alternativmedizin.

Demografische Informationen und klinische Daten werden auch aus der elektronischen Krankenakte des Patienten bezogen. Die Studie wird Querschnittscharakter haben, und es wird keine Nachverfolgung der Probanden nach Abschluss der Umfrage geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit PSC, bestätigt durch Labortests, Bildgebung und/oder Leberbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten
  • Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, Patienten mit offener hepatischer Enzephalopathie
  • Patienten mit aktiven entzündlichen Darmerkrankungen (CED).
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Patienten, die kein Englisch verstehen
  • Patienten, die sich weigern, teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Umfrageteilnehmer
Die Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden von der Klinik mit einem ausgefüllten Fragebogen nach Hause geschickt und per Post in einem bereitgestellten adressierten und frankierten Umschlag zurückgeschickt. Die Umfrage besteht aus dem Short Form-36 (SF-36), dem Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), Fragen aus den PROMIS SexFs v2.0, Fragen zum wahrgenommenen Risiko für Lebertransplantation, Cholangiokarzinom und kolorektales Karzinom sowie wahrgenommene Gesamtlebenserwartung und Fragen zur Anwendung von Komplementär- und Alternativmedizin.
Sonstiges: Umfrage zur Lebensqualität
Probanden mit PSC erhalten eine Umfrage zur Beurteilung ihrer Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beeinträchtigte Lebensqualität gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
Etwa 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00069683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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