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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Kombination von AMG 820 und Pembrolizumab bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Januar 2023 aktualisiert von: AmMax Bio, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von AMG 820 in Kombination mit Pembrolizumab bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine multizentrische Phase-1b/2-Studie, die die Kombination von AMG 820 und Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren testet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1b ist die Dosisbestimmung von AMG 820 und zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der gewählten Anfangsdosis von AMG 820 in Kombination mit Pembrolizumab zu beurteilen. Phase 2 der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit weiter bewerten und zusätzlich testen, ob AMG 820 die in der Vergangenheit mit Pembrolizumab allein beobachtete Anti-Tumor-Aktivität verstärken und/oder das mangelnde Ansprechen auf eine Pembrolizumab-Monotherapie bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren überwinden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentierter, fortgeschrittener kolorektaler, pankreatischer oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der gegenüber der Standardbehandlung refraktär ist, oder die Probanden haben die Standardbehandlung nicht vertragen oder verweigern diese.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Richtlinien.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, bestimmt durch Laborblut- und Urintests.
  • Verfügbarkeit von aktuellem Tumorgewebe innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, sofern möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren mit einigen Ausnahmen
  • Nachweis einer aktiven nicht-infektiösen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung
  • Nachweis einer anderen aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine längere systemische Behandlung erforderte.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Immunsuppression wie Organ- oder Stammzelltransplantation, jede schwere angeborene oder erworbene zelluläre und/oder humorale Immunschwäche, gleichzeitige opportunistische Infektion.
  • Erhalten von systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (außer PD-1/PD-L1-Behandlung bei Rekrutierung in Gruppe 4a oder 4b).
  • Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Krebstherapie oder größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie (nur Behandlungszeitraum) eines Prüfpräparats oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung
  • Erhaltener Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Unerwünschtes Ereignis aufgrund einer Krebstherapie, die mehr als 28 Tage vor der Einschreibung verabreicht wurde und sich nicht auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser erholt hat.
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie bis zu 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen/stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG820 und Pembrolizumab
Behandlung mit AMG820 und Pembrolizumab
Biologisch: AMG820 und Pembrolizumab
Behandlung mit AMG820 und Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Der DLT-Evaluierungszeitraum war Tag 1 bis Tag 21
DLTs wurden vom Dose Level Review Team (DLRT) bewertet. Eine DLT war definiert als jedes unerwünschte Ereignis von Grad >=3, das während eines DLT-Zeitfensters (Zeitraum von 21 Tagen ab der anfänglichen Verabreichung von AMG 820 und Pembrolizumab in Kombination) auftrat und vom Prüfarzt als mit der Verabreichung von AMG 820 zusammenhängend beurteilt wurde und/oder Pembrolizumab.
Der DLT-Evaluierungszeitraum war Tag 1 bis Tag 21
Teilnehmer mit Behandlung – Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 207 Tage für Teil 1 und Tag 1 bis zu 572 Tage für Teil 2
TEAEs umfassen alle unerwünschten Ereignisse, die mit oder nach der ersten Dosis von AMG 820 oder Pembrolizumab beginnen. Der Zusammenhang mit den Studienmedikamenten wurde vom Prüfarzt bestimmt. Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, eingestuft, wobei Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mäßiges UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohliche AE und Grad 5 = Tod durch AE. Fehler in der Gestaltung des Fallberichtsformulars führten dazu, dass die Ermittler die CTCAE-Definition für Schweregrad 5 missverstanden haben. Daher werden keine Daten für Schweregrad 5 gemeldet. Die Leser werden auf die Zeile „Tödliche TEAE“ in der folgenden Tabelle verwiesen, um die Anzahl der Teilnehmer zu erfahren, die während der Studie starben der TEAE-Zeitrahmen.
Tag 1 bis zu 207 Tage für Teil 1 und Tag 1 bis zu 572 Tage für Teil 2
Teilnehmer mit Behandlung – Emergent Adverse Events (TEAEs) im Zusammenhang mit der AMG 820-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 207 Tage für Teil 1; Tag 1 bis zu 572 Tage für Teil 2
TEAEs umfassen alle unerwünschten Ereignisse, die mit oder nach der ersten Dosis von AMG 820 oder Pembrolizumab beginnen. Der Zusammenhang mit den Studienmedikamenten wurde vom Prüfarzt bestimmt. Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, eingestuft, wobei Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mäßiges UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohliche AE und Grad 5 = Tod durch AE. Fehler in der Gestaltung des Fallberichtsformulars führten dazu, dass die Ermittler die CTCAE-Definition für Schweregrad 5 missverstanden haben. Daher werden keine Daten für Schweregrad 5 gemeldet. Die Leser werden auf die Zeile „Tödliche TEAE“ in der folgenden Tabelle verwiesen, um die Anzahl der Teilnehmer zu erfahren, die während der Studie starben der TEAE-Zeitrahmen.
Tag 1 bis zu 207 Tage für Teil 1; Tag 1 bis zu 572 Tage für Teil 2
Teilnehmer mit Behandlung – Emergent Adverse Events (TEAEs) im Zusammenhang mit der Pembrolizumab-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 207 Tage für Teil 1 und Tag 1 bis zu 572 Tage für Teil 2
TEAEs umfassen alle unerwünschten Ereignisse, die mit oder nach der ersten Dosis von AMG 820 oder Pembrolizumab beginnen. Der Zusammenhang mit den Studienmedikamenten wurde vom Prüfarzt bestimmt. Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, eingestuft, wobei Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mäßiges UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohliche AE und Grad 5 = Tod durch AE. Fehler in der Gestaltung des Fallberichtsformulars führten dazu, dass die Ermittler die CTCAE-Definition für Schweregrad 5 missverstanden haben. Daher werden keine Daten für Schweregrad 5 gemeldet. Die Leser werden auf die Zeile „Tödliche TEAE“ in der folgenden Tabelle verwiesen, um die Anzahl der Teilnehmer zu erfahren, die während der Studie starben der TEAE-Zeitrahmen.
Tag 1 bis zu 207 Tage für Teil 1 und Tag 1 bis zu 572 Tage für Teil 2
Objective Response Rate (ORR) Per Immune-Related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST)
Zeitfenster: Ausgangswert: Tag -28; Behandlung: bis Monat 13.7

Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen), bewertet vom Prüfarzt anhand der Bewertungskriterien für das immunbezogene Ansprechen bei soliden Tumoren (irRECIST). Das Ansprechen basierte auf der Größe der Tumore, die mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt wurden. Während der Behandlung wurde in Woche 10 eine radiologische Bildgebung durchgeführt und mindestens alle 10 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.

Vollständiges Ansprechen (iCR): Verschwinden aller Läsionen (ob messbar oder nicht und ob Ausgangswert oder neu) und Bestätigung durch eine wiederholte, konsekutive Bewertung mindestens 4 Wochen nach dem Datum der ersten Dokumentation war erforderlich. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (iPR): Abnahme der Tumorlast ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert. Bestätigung durch konsekutive Begutachtung mindestens 4 Wochen nach Erstdokumentation erforderlich.
Ausgangswert: Tag -28; Behandlung: bis Monat 13.7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Response (TTR) Per Immune-Related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST) für Teilnehmer, die angesprochen haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 16 (maximale Zeit bis zur Zensur)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis von AMG 820 bis zum ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Ansprechen gemäß irRECIST geteilt durch 365,25 Tage/12.
Tag 1 bis Monat 16 (maximale Zeit bis zur Zensur)
Zeit bis zur Progression (TTP) für Teilnehmer mit progressiver Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 14,4 Monate (maximale Zeit bis zur Zensur)
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis von AMG 820 bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung gemäß irRECIST geteilt durch 365,25 Tage/12.
Tag 1 bis zu 14,4 Monate (maximale Zeit bis zur Zensur)
Kaplan-Meier-Schätzungen für das Gesamtüberleben (OS) in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 oder Monat 12
Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Anzahl der Tage von der ersten Verabreichung von AMG 820 bis zum Todesdatum oder der Zensur dividiert durch (365,25/12) berechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Monat 6 und Monat 12 am Leben waren.
Tag 1 bis Monat 6 oder Monat 12
Kaplan-Meier-Schätzungen für progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß irRECIST in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 oder Monat 12
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Anzahl der Tage von der ersten Verabreichung von AMG 820 bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes oder der Zensur dividiert durch (365,25/12) berechnet. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Monat 6 und Monat 12 am Leben und progressionsfrei waren.
Tag 1 bis Monat 6 oder Monat 12
AMG 820 Pharmakokinetischer Parameter nach Dosisgruppe: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) während der Behandlungszyklen 1 + 2
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
AMG 820 Pharmakokinetischer Parameter nach Dosisgruppe: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) während der Behandlungszyklen 1 + 2
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
AMG 820 Pharmakokinetischer Parameter nach Dosisgruppe: Fläche unter der letzten Kurve (AUClast) während der Behandlungszyklen 1 + 2
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
AUClast ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
AMG 820 Pharmakokinetischer Parameter nach Dosisgruppe: Fläche unter der Kurve über dem Dosisintervall (AUCtau) während der Behandlungszyklen 1 + 2
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
AUCtau ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosisintervall tau, wobei tau 21 Tage entspricht.
Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
AMG 820 Pharmakokinetischer Parameter nach Dosisgruppe: Minimal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmin) während der Behandlungszyklen 1 + 2
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
AMG 820 Pharmakokinetischer Parameter nach Dosisgruppe: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2z) während der Behandlungszyklen 1 + 2
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
AMG 820 Pharmakokinetischer Parameter nach Dosisgruppe: Verteilungsvolumen (Vz) während der Behandlungszyklen 1 + 2
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
Verteilungsvolumen in der Endphase nach intravenöser Gabe beobachtet.
Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
AMG 820 Pharmakokinetischer Parameter nach Dosisgruppe: Arzneimittel-Clearance (CL) während der Behandlungszyklen 1 + 2
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
Arzneimittel-Clearance nach intravenöser Gabe beobachtet.
Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
AMG 820 Pharmakokinetischer Parameter nach Dosisgruppe: Akkumulationsverhältnis (AR)
Zeitfenster: Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36
Das Akkumulationsverhältnis ist AUCtau nach Verabreichung in Zyklus 2 / AUCtau nach Verabreichung in Zyklus 1
Zyklus 1, Studientag 1: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1, 6 und 24 nach der Infusion, Tage 5, 8 und 15. Zyklus 2, Studientag 22: vor der Infusion, am Ende der Infusion, Stunden 1 , 6, 24 nach der Infusion, Tage 26, 29 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150195
  • MASTERKEY (Andere Kennung: Amgen)
  • 2016-001080-36 (EudraCT-Nummer)
  • KEYNOTE-347 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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