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Behandlung von Übergewicht bei Kindern aus der Ferne (TeleSOFT)

16. April 2024 aktualisiert von: Carl-Erik Flodmark, Skane University Hospital

Behandlung von Übergewicht bei Kindern aus der Ferne. Ein Vergleich zwischen Konsultationen im Krankenhaus und Video-Konsultationen auf Distanz

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um ein öffentliches Gesundheitsprojekt mit dem Ziel, Übergewicht bei Kindern im Alter von 9 bis 11 Jahren zu behandeln. Nach der ersten Konsultation werden die Kinder randomisiert, um entweder die Behandlung in der Kinderabteilung der Child Obesity Clinic fortzusetzen oder die folgenden 2-3 Fernkonsultationen mit Lync durchzuführen. Der letzte Besuch für alle Kinder findet in der Kinder-Adipositas-Klinik nach etwa 12 Monaten statt. Eine Nachuntersuchung nach mindestens einem Jahr wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Überlegenheitsstudie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit zwei unabhängigen Behandlungsarmen. Das Ziel für die Einschreibung liegt in jeder der beiden Behandlungsgruppen bei 50 %.

Mit 60 Patienten in jeder Gruppe verfügt die Studie über eine statistische Aussagekraft von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 %, um einen durchschnittlichen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der intraindividuellen Änderung des BMI-Z-Scores zu erkennen, der 0,51 x die Standardabweichung im Intra beträgt -individuelle Veränderung. Frühere Daten aus der eigenen Gruppe der Forscher legen nahe, dass eine vernünftige Schätzung der Standardabweichung der intraindividuellen Änderung des BMI-Z-Scores nach der Intervention 0,42 beträgt. Somit verfügt die Studie über eine statistische Aussagekraft von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 %, um einen Unterschied in der intraindividuellen Änderung des BMI-Z-Scores zu erkennen, der im Durchschnitt 0,51 x 0,42 = 0,21 beträgt. Die Studie wird mit der derzeitigen Finanzierung im Juni 2017 ihre Folgearbeit beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Scania
      • Malmö, Scania, Schweden, 20502
        • Barnmedicin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder mit Übergewicht und nicht Adipositas gemäß den von Cole et al. (4) entwickelten Definitionen. Dies bedeutet, dass wir Kinder mit den folgenden altersspezifischen BMI-Einschlusskriterien einbeziehen

  • 9 Jahre = ALTER < 9 Jahre, 6 Monate UND 19,0< BMI<23,0
  • 9 Jahre, 6 Monate => ALTER < 10 Jahre UND 19,5 <BMI<23,5
  • 10 Jahre = ALTER < 10 Jahre, 6 Monate UND 20,0<BMI<24,0
  • 10 Jahre, 6 Monate=>ALTER< 11 Jahre UND 20,5<BMI<24,5
  • 11 Jahre = ALTER < 11 Jahre, 6 Monate UND 21,0<BMI<25,5
  • 11 Jahre, 6 Monate =>ALTER<12 Jahre UND 21,5<BMI<25,5

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und ihre Eltern können sich nicht auf Schwedisch verständigen.
  • Kinder mit monogener Adipositas
  • Im letzten Schuljahr waren weniger als 80 % in der Schule anwesend.
  • Keine Pflege für das Kind oder seine Geschwister

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WEICH

Alle Kinder haben ihre erste und letzte Konsultation in der Child Obesity Unit.

Die Forscher verwenden die standardisierte Adipositas-Familientherapie „SOFT“, wie von Nowicka & Flodmark (1-3) beschrieben. Die Intervention nutzt psychologische Techniken, die in der systemischen Familientherapie entwickelt wurden und auf Ratschläge zu Bewegung und Ernährung sowie Verhaltensänderungen im Lebensstil angewendet werden.

Bei jedem Beratungsgespräch mit dem übergewichtigen Kind und seinen leiblichen Eltern sind zwei Therapeuten anwesend.
Verhalten: WEICH
SOFT basiert auf systemischen und lösungsorientierten Theorien zur Änderung des Lebensstils und hat positive Auswirkungen auf Kinder im Hinblick auf den Grad der Fettleibigkeit, die körperliche Fitness, das Selbstwertgefühl und das Funktionieren der Familie gezeigt.
Experimental: TeleSOFT
Die gleiche Methode wird bei der Lebensstilintervention „SOFT“ angewendet. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Kommunikation beim zweiten, dritten (und vierten) Besuch per Video auf Distanz erfolgt. Die Forscher verwenden die standardisierte Adipositas-Familientherapie „SOFT“, wie von Nowicka & Flodmark (1-3) beschrieben.
Verhalten: TeleSOFT
Die Therapeuten kommunizieren mit dem übergewichtigen Kind und seiner Familie nach der SOFT-Methode auf Distanz mittels Video.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung des Body-Mass-Index (BMI Z-Score) während der Behandlung von Übergewicht
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Körpergewicht gemessen mit einem Tanita-Gerät
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von TANITA gemessene Änderung des Fettanteils
Zeitfenster: Veränderung des Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
TANITA misst den Fettanteil mittels Bioimpedanz
Veränderung des Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Veränderung der Fettverteilung gemessen anhand der Bauchhöhe (F-Indikator)
Zeitfenster: Veränderung der Fettverteilung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Der F-Indikator verwendet einen Laserstrahl, um die Bauchhöhe zu messen
Veränderung der Fettverteilung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Veränderung der Fettverteilung gemessen am Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 12 Monaten
Gemessen mit einem Maßband
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 12 Monaten
Änderung im KIDSCREEN-Index
Zeitfenster: Änderung des Kidscreen-Index gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Verwenden Sie einen validierten Fragebogen
Änderung des Kidscreen-Index gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit der Moves-Anwendung auf dem Smartphone
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2, 4, 6, 8, 12 Monaten
Gemessen über eine App auf einem Smartphone.
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2, 4, 6, 8, 12 Monaten
Verändern Sie die Stoffwechselgesundheit des Kindes (Blutdruck)
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Es werden standardisierte Labortests durchgeführt
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Verändern Sie die Stoffwechselgesundheit Ihres Kindes (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Es werden standardisierte Labortests durchgeführt
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Verändern Sie die Stoffwechselgesundheit des Kindes (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Es werden standardisierte Labortests durchgeführt
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Verändern Sie die Stoffwechselgesundheit des Kindes (Triglyceride)
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Es werden standardisierte Labortests durchgeführt
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Verändern Sie die Stoffwechselgesundheit Ihres Kindes (HbA1c)
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Es werden standardisierte Labortests durchgeführt
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Verändern Sie die Stoffwechselgesundheit des Kindes (F-Blutzucker)
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Es werden standardisierte Labortests durchgeführt
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Verändern Sie die Stoffwechselgesundheit des Kindes (F-Insulin)
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Es werden standardisierte Labortests durchgeführt
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Verändern Sie die Stoffwechselgesundheit Ihres Kindes (ccK-18)
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Es werden standardisierte Labortests durchgeführt
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Stoffwechselgesundheit des Kindes ändern (ALAT)
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Es werden standardisierte Labortests durchgeführt
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Normales Verfahren in der Child Obesity Unit unter Verwendung eines Fragebogens
Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Monaten
Änderung der Ergebnisbewertungsskala und der Sitzungsbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2, 4, 6, 8, 12 Monaten
Gemessen wurde die allgemeine psychische Gesundheit anhand von vier Fragen, die auf einer visuellen Analogskala zu einer Gesamtbewertung kombiniert wurden
Änderung der Ergebnisbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2, 4, 6, 8, 12 Monaten
Änderung der Sitzungsbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der Sitzungsbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2, 4, 6, 8, 12 Monaten
Gemessene Beurteilung der Beratung mittels visueller Analogskala
Änderung der Sitzungsbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2, 4, 6, 8, 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Agardh, Professor, Skane University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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