Prognostiziert eine internationale Version von ICISS die Mortalität von Patienten, die mit Trauma in vier öffentlichen Universitätskliniken im städtischen Indien aufgenommen wurden?

Einführung

Traumata verursachen 10 % der jährlichen Todesfälle weltweit. Traumabedingte Todesfälle sind in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen am häufigsten und machen über 90 % der weltweiten Trauma-Mortalität aus. Im Jahr 2013 ereigneten sich allein in Indien über 1,2 Millionen traumatische Todesfälle. Somit entfielen 25 % der traumabedingten Todesfälle weltweit auf Indien. Erfahrungen aus Ländern mit hohem Einkommen zeigen, dass die Einrichtung von Traumaregistern für die Verbesserung der Traumaversorgung und -forschung von Bedeutung war und Vergleiche zwischen verschiedenen Krankenhäusern sowie im Zeitverlauf ermöglichte.

Um nützlich zu sein, sollten solche Vergleiche risikobereinigt sein, um Unterschiede in der Pflege und im Fallmix der Patienten zu berücksichtigen. Bei einem Trauma ist die Schwere der Verletzung eines der wichtigsten Merkmale des Patientenfallmixes, an das man sich anpassen muss. Zu diesem Zweck gibt es verschiedene Schweregrade für Verletzungen. Einer dieser Scores ist der International Classification of Disease Injury Severity Score (ICISS). Im Gegensatz zu anderen etablierten Scores wie dem Injury Severity Score (ISS) kann ICISS auf der Grundlage von mit ICD kodierten Verletzungen für Verwaltungszwecke berechnet werden, was es kostengünstig macht.

Die Gültigkeit von ICISS wurde hauptsächlich in Ländern mit hohem Einkommen untersucht. ICISS erfordert eine empirisch geschätzte Überlebensrisikoquote (SRR) für jeden ICD-Code. Einige Studien aus Ländern mit hohem Einkommen haben eine ähnliche Vorhersageleistung von ICISS gezeigt, wenn SRRs aus anderen Ländern mit hohem Einkommen verwendet wurden. Die Übertragbarkeit solcher SRRs auf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Indien wurde jedoch nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es daher, eine internationale Version von ICISS bei Patienten mit Traumata in vier öffentlichen Universitätskliniken im städtischen Indien zu validieren.

Studiendesign

Es werden Daten aus einer multizentrischen Kohortenstudie verwendet.

Einstellung

Dabei werden Daten aus dem Projekt „Towards Improved Trauma Care Outcomes (TITCO) in India“ verwendet, das an vier öffentlichen Universitätskliniken im städtischen Indien durchgeführt wurde. Die vier Zentren waren das Lokmanya Tilak Municipal General Hospital in Mumbai, das King Edward Memorial Hospital in Mumbai, das Jai Prakash Narayan Apex Trauma Center in Delhi sowie das Institute of Post-Graduate Medical Education and Research und das Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital in Kalkutta.

Die Daten wurden zwischen Oktober 2013 und September 2015 erhoben. Die Patientendaten wurden von einem Projektmitarbeiter in jedem Studienzentrum gesammelt. Der Projektleiter arbeitete in Acht-Stunden-Schichten pro Tag mit einem wechselnden Zeitplan zwischen Tag- und Nachtschichten. Alle Projektverantwortlichen verfügten mindestens über einen Master-Abschluss in Gesundheitswissenschaften und wurden vom Projektmanagement kontinuierlich geschult und überwacht. Einzelheiten zum Datenerhebungsprozess wurden an anderer Stelle veröffentlicht.

Quelle und Methode der Teilnehmerauswahl

Geeignete Patienten wurden von den Projektmitarbeitern durch direkte Beobachtung in der Notaufnahme und/oder durch Extraktion aus Patientenakten identifiziert. Daten von Patienten, die außerhalb der Schichten aufgenommen wurden, wurden innerhalb weniger Tage retrospektiv erfasst. Die Patienten wurden bis zur Entlassung, zum Tod oder 30 Tage lang nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintrat. Patienten, die in andere Krankenhäuser verlegt wurden, galten als entlassen.

Kovariaten

Die erklärende Variable wird ICISS sein. Weitere Kovariaten sind Alter, Geschlecht, Verletzungsmechanismus, Transportart und Transferstatus. Diese Kovariaten werden zur Charakterisierung der Studienstichprobe verwendet.

Datenquellen/Messungen

Die Ergebnisse der Patienten wurden nach 30 Tagen weiterverfolgt: Tod im Krankenhaus oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat. Patienten, die vor Ablauf von 30 Tagen lebend entlassen wurden, galten 30 Tage nach ihrer Ankunft im Krankenhaus als noch am Leben. ICISS wird auf der Grundlage der ICD-Kodierung der Freitext-Verletzungsbeschreibungen unter Verwendung der 10. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) der Weltgesundheitsorganisation zugewiesen. Es werden Überlebensrisikoverhältnisse aus zwei veröffentlichten Datensätzen verwendet. In einem der Datensätze wurden SRRs anhand einer australischen und neuseeländischen Bevölkerung berechnet (14). Bei der anderen wurden SRRs durch die Zusammenführung von Daten aus Australien, Argentinien, Österreich, Kanada, Dänemark, Neuseeland und Schweden erstellt (12). Der endgültige ICISS für Patienten mit Mehrfachverletzungen wird durch Multiplikation der SRRs für alle dem Patienten zugewiesenen ICD-Codes berechnet.

Voreingenommenheit

Alle Patienten, die den Auswahlkriterien entsprechen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Daten wurden aus Patientenakten und Untersuchungen gesammelt, die vom Krankenhauspersonal durchgeführt wurden und keinen Bezug zur Studie hatten. Die Datenerfasser arbeiteten unabhängig von den Projektmanagern. Die Freitext-Verletzungsbeschreibungen werden aus dem Datensatz extrahiert und ICD-Codes zugewiesen, ohne dass andere Daten verfügbar sind, einschließlich Daten zum Patientenergebnis.

Studiengröße

Die erforderliche Stichprobengröße wird so berechnet, dass sie eine Aussagekraft von 80 % ergibt, um wesentliche Unterschiede in der Modellleistung zu erkennen, wie z. B. eine 1,5-fach zu hohe oder niedrige vorhergesagte Überlebenswahrscheinlichkeit. Die Berechnungen basierten auf veröffentlichten Empfehlungen zur Stichprobengröße, die erforderlich ist, um solche Unterschiede in der externen Validität von Vorhersagemodellen mit binärem Ergebnis zu erkennen. Basierend auf diesen Empfehlungen wurde die Stichprobengröße berechnet, die erforderlich ist, um 100 aufeinanderfolgende Ereignisse einzubeziehen, d. h. Todesfälle im Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden und alle im gleichen Zeitraum registrierten Nicht-Ereignisse. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die Krankenhaussterblichkeit innerhalb von 24 Stunden herangezogen, um die Studie auch für sekundäre Endpunkte zu unterstützen.

Quantitative Variablen

Alle quantitativen Variablen werden kontinuierlich analysiert.

Statistische Methoden und Analysen

R wird für alle statistischen Analysen verwendet. Es wird ein Konfidenzniveau von 95 % und ein Signifikanzniveau von 5 % verwendet. Für jeden Patienten wird ein ICISS für jeden der beiden oben genannten SRR-Sätze berechnet. Von nun an wird das ICISS, das auf dem SRR aus Australien und Neuseeland basiert, als ICISS-ANZ bezeichnet, und das ICISS, das auf dem von Gedeborg et al. abgeleiteten internationalen SRR basiert. wird als ICISS-I bezeichnet. Die Leistung von ICISS-ANZ und ICISS-I bei der Vorhersage des Todes innerhalb von 30 Tagen und des Todes innerhalb von 24 Stunden wird im Hinblick auf Diskriminierung und Kalibrierung geschätzt.

Als Maß für die Unterscheidung wird die Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (AUROCC) verwendet. Die Kalibrierung wird visuell durch Auftragen der beobachteten Ergebnisse gegenüber den vorhergesagten Ergebnissen beurteilt und durch die Berechnung einer Kalibrierungssteigung quantifiziert. Die Hauptanalyse wird eine vollständige Fallanalyse sein, in die nur Patienten mit vollständigen Daten zu Ergebnissen und Kovariaten einbezogen werden. Sowohl ICISS-ANZ als auch ICISS-I basieren nur auf der SRR, die aus ICD-10-Codes berechnet wird, die bei mindestens 20 Patienten im jeweiligen Ableitungsdatensatz auftraten. Patienten ohne gemeldete Verletzungen erhalten einen ICISS von 1.

Sensitivitätsanalysen Es werden vier Sensitivitätsanalysen durchgeführt. Die erste Sensitivitätsanalyse umfasst Patienten mit fehlenden Daten zu Kovariaten, aber mit vollständigen Ergebnisdaten. Die zweite Sensitivitätsanalyse schließt Patienten ohne gemeldete Verletzung aus. Die dritte Sensitivitätsanalyse umfasst alle SRR, unabhängig von der Anzahl der Vorkommen in den ursprünglichen Ableitungsdatensätzen. In der abschließenden Sensitivitätsanalyse basiert der ICISS für jeden Patienten nur auf eindeutigen ICD-10-Codes. Mit anderen Worten: Jeder ICD-10-Code durfte nur einen SRR zum ICISS beitragen, selbst wenn er mehr als einmal bei demselben Patienten vorkam .