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Bewertung von Xiaflex: Wirksamkeitstest bei Dupuytren (EXTEND)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Achilleas Thoma, McMaster University

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Kollagenase-Injektion (Xiaflex) und der Palmarfasziektomie bei der Behandlung des Morbus Dupuytren

Dies ist eine prospektive, multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich sowohl der klinischen Wirksamkeit als auch der Kosteneffektivität von Kollagenase-Injektionen (CI) mit der begrenzten Palmarfasziektomie (LPF), um festzustellen, ob Kollagenase eine überlegene Behandlung in Bezug auf eine verbesserte Qualität von ist Leben und Verringerung des Wiederauftretens der Krankheit ohne schwerwiegende Komplikationen. Da Kollagenase-Injektionen kostspielig sind, ist es auch wichtig zu wissen, ob diese neuartige Intervention aus Sicht des Patienten, des Gesundheitsministeriums und der Gesellschaft kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die begrenzte Palmarfasziektomie (LPF) und die Kollagenaseinjektion (CI) sind die häufigsten Verfahren zur Behandlung der Symptome der Dupuytren-Krankheit. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) war es, die Patientenergebnisse 12 Monate nach CI und LPF direkt zu vergleichen. 22 Patienten mit Morbus Dupuytren wurden randomisiert entweder LPF oder CI zugeteilt. Der primäre Endpunkt war der Gesundheitszustand, der anhand des Michigan Hand Questionnaire gemessen wurde. Sekundäre Ergebnisse waren der Gesundheitszustand (The Health Utility Index-3), die Funktion (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main und The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) und der Bewegungsumfang (ROM) der behandelten Finger. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • 679 Davis St. Suite 209
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
        • Halton Healthcare Services
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Trafalgar Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kanadischer Staatsbürger
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Dupuytren-Kontraktur des Metacarpophalangeal (MCP)-Gelenks oder des proximalen Interphalangeal (PIP)-Gelenks mit einer fixierten Beugekontraktur von 20º oder mehr in mindestens einem Finger (nicht dem Daumen)
  4. Nachweisliche Unfähigkeit, den betroffenen Finger und die Handfläche gleichzeitig flach auf einen Tisch zu legen
  5. Kann Englisch verstehen und kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung des primären Gelenks innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschluss
  2. Patienten, die sich einem begleitenden Eingriff an derselben Hand unterziehen (z. Karpaltunnel-Release, stenosierende Tenosynovitis-Release)
  3. Anhaltendes Extensionsdefizit aufgrund einer früheren Operation derselben Ziffer
  4. Jede chronische muskuläre oder neuromuskuläre Erkrankung, die das Handgelenk oder die Hand betrifft
  5. Patient im Allgemeinen nicht für eine Operation geeignet
  6. Patient mit spezifischer Behandlungspräferenz
  7. Blutgerinnungsstörung oder kürzlicher Schlaganfall
  8. Allergie gegen Kollagenase
  9. Kollagenasebehandlung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
  10. Verwendung eines Tetracyclin-Derivats innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (da Tetracyclin-Derivate die kollagenolytische Aktivität von Säuger-Kollagenase-Homologen [d. h. Matrix-Metalloproteinasen] hemmen können)
  11. Schwangere oder stillende Patienten
  12. Patienten, die keinen Versicherungsschutz für Kollagenase-Injektionen haben
  13. Patienten, die aufgrund geistiger Fähigkeiten oder neuropsychologischer Probleme nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kollagenase-Injektion
Dieser Eingriff wird gemäß der Routinepraxis des Chirurgen entweder in einem Raum für kleinere Eingriffe oder in der Handklinik durchgeführt. Kollagenase wird mit oder ohne örtliche Betäubung verabreicht. Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, kann es vorkommen, dass mehr als ein Finger gleichzeitig injiziert wird, genauso wie die Operation an mehr als einem Finger gleichzeitig durchgeführt wird. Eine kürzlich veröffentlichte Studie von Gaston et al. bestätigte, dass zwei gleichzeitige Injektionen von Kollagenase in zwei betroffene Gelenke derselben Hand im Allgemeinen gut vertragen werden und die Häufigkeit der meisten unerwünschten Ereignisse (UE) denen ähnelt, die in Studien mit einzelnen aufeinanderfolgenden Injektionen berichtet wurden.
Arzneimittel: Kollagenase-Injektion
Injektion
Andere Namen:
  • Enzym, Kollagenase Clostridium histolyticum, Xiaflex
Aktiver Komparator: begrenzte Palmarfasziektomie
Die Dupuytren-Nabelschnur wird unter örtlicher Betäubung in einem Raum für kleinere Eingriffe oder im Hauptoperationssaal unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose entfernt, abhängig von der Komplexität der Erkrankung und der Routine des Chirurgen. Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, wird ein Vergleich von Kollagenase-Injektionen (neuartige Intervention) mit der begrenzten Palmarfasziektomie, wie sie derzeit tatsächlich in allen akademischen oder gemeinschaftlichen Umgebungen durchgeführt wird (lokal im Nebenraum oder Vollnarkose/Lokalanästhesie im Hauptoperationssaal), untersucht. Die Operation wird gemäß der vom Operateur bevorzugten Technik durchgeführt, d. h. einem Zick-Zack-Brunner-Schnitt oder einem geraden Schnitt mit Z-Plastik-Verschluss der Haut.
Verfahren: begrenzte Palmarfasziektomie
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) mithilfe des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Umgerechnet in einen mit 0–100 bewerteten Wert (wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQL gemessen mit dem Health Utility Index Mark 3 (HUI3) für Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Health Utility Index Note 3 (HUI3) für Gesundheit. Das HUI3 ist ein generisches Multiattribut-Klassifizierungsinstrument für den Gesundheitszustand, das aus acht Attributen oder Dimensionen besteht: Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz mit fünf oder sechs Ebenen pro Attribut. Die Dimensionen werden kombiniert, um einen Gesundheitsnutzen-Score zu ergeben. Der HUI3 erzeugt Gesundheitshilfswerte, die bei 0 (Minimum) verankert sind, um tot zu sein, und bei 1 (Maximum) für perfekte Gesundheit.
1 Jahr
HRQL gemessen mit der Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM). Der URAM ist ein krankheitsspezifisches HRQL-Maß, das für die Dupuytren-Krankheit (DD) entwickelt wurde und aus einem 9-Punkte-Fragebogen besteht, der vom Patienten berichtet wird. Jeder Punkt wird abhängig von der Schwierigkeit bei der Ausführung dieser bestimmten Funktion mit einer Punktzahl zwischen 0 und 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für DD-assoziierte Behinderung zwischen 0 (am besten) und 45 (am schlechtesten) liegt. Hohe Werte deuten auf ein hohes Maß an Behinderung und Störung hin. Die URAM-Skala ist ein 1-Domänen-Ergebnismaß, von dem postuliert wird, dass es mit der mit DD verbundenen Behinderung zusammenhängt.
1 Jahr
HRQL gemessen mit dem Southampton Dupuytren's Scoring Scheme (SDSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das SDSS ist ein krankheitsspezifisches Bewertungssystem, das für die Dupuytren-Krankheit (DD) entwickelt wurde und fünf Bereiche umfasst, die jeweils für DD relevant sind und auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden (kein Problem, leichte Unannehmlichkeiten, mäßige Unannehmlichkeiten, definitiv problematisch, schweres Problem). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 20, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Grad der Behinderung hinweisen.
1 Jahr
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY), gemessen mit dem Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Zeitfenster: 1 Jahr
QALY wurde berechnet, indem der Unterschied zwischen der Lebensqualität, gemessen am HUI-3-Score vor und nach dem Eingriff, mit den verbleibenden Lebensjahren des durchschnittlichen Patienten (d. h. Lebenserwartung – Alter des Patienten) multipliziert wurde. Die Lebenserwartung wurde für Männer auf 79 Jahre und für Frauen auf 84 Jahre festgelegt. Höhere QALYs bedeuten verbesserte (bessere) Patientenergebnisse.
1 Jahr
Wiederholungsraten
Zeitfenster: 1-4 Jahre
Das Wiederauftreten wurde daran gemessen, ob bei den Teilnehmern eine wiederholte Diagnose der Dupuytren-Krankheit mit Verlust der Fingerstreckung an der Stelle des vorherigen Eingriffs gestellt wurde und ob sie sich nach der ersten Studienbehandlung einer Palmarfasziektomie (nach der Kollagenase-Injektion oder als Revisionsoperation) unterzogen. Der Zeithorizont für ein Wiederauftreten lag zwischen 1 und 4 Jahren nach der ersten Studienbehandlung. Das Ergebnis war dichotom (d. h. Wiederholung; ja oder nein).
1-4 Jahre
Verlust der Erweiterung MCP
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Grad der Ausdehnung des passiven Bewegungsbereichs wurde mit einem Goniometer gemessen. Gradunterschied, gemessen mit einem Goniometer, zwischen der maximalen Streckung des Mittelhand-Phalangealgelenks im Ruhezustand des Teilnehmers im Vergleich zu einem Mittelhand-Phalangealgelenk bei voller Streckung (d. h. 0 Grad)
1 Jahr
Verlust des Erweiterungs-PIP
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Grad der Ausdehnung des passiven Bewegungsbereichs wurde mit einem Goniometer gemessen. Gradunterschied, gemessen mit einem Goniometer, zwischen der maximalen Streckung des proximalen Interphalangealgelenks im Ruhezustand des Teilnehmers im Verhältnis zu einem proximalen Interphalangealgelenk bei voller Streckung (d. h. 0 Grad)
1 Jahr
Verlust des Erweiterungs-DIP
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Grad der Ausdehnung des passiven Bewegungsbereichs wurde mit einem Goniometer gemessen. Gradunterschied, gemessen mit einem Goniometer, zwischen der maximalen Streckung des distalen Interphalangealgelenks des Teilnehmers im Ruhezustand im Vergleich zu einem distalen Interphalangealgelenk bei voller Streckung (d. h. 0 Grad)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSI 2016-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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