Die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie mit rotem Hefereis und niedrig dosiertem Statin: Vergleich mit standardisiertem Statin

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit nachgewiesener leichter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als Koronar- und/oder Halsschlagader- und/oder periphere Arterienläsionen 70 mg/dl (1,80 mmol/l).
2. Weibliche Patientinnen müssen postmenopausal sein, definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate, oder mindestens drei Monate vor Beginn der Studie chirurgisch sterilisiert sein oder einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine Schwangerschaft während der Studie und einen Monat nach dem Ende zu vermeiden der Studie mit zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden.
3. Die Patienten müssen vor allen studienbezogenen Aktivitäten über alle Aspekte der Studie informiert und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet worden sein.
4. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllt haben, werden auf die folgenden Ausschlusskriterien untersucht.

1. Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch lipidsenkende Medikamente einschließlich Statine oder Rotschimmelreisprodukte eingenommen haben.
2. Dokumentierte Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Karotisoperation oder Stenting, zerebrovaskulärem Unfall, transitorischer ischämischer Attacke, endovaskulärem Eingriff oder chirurgischer Eingriff bei peripherer Gefäßerkrankung.
3. Geplant, sich während der Studie einer geplanten PCI, CABG, Karotis- oder peripheren Revaskularisation zu unterziehen.
4. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association innerhalb der letzten 12 Monate.
5. Bekannter hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte.
6. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck beim Screening-Besuch. Patienten mit stabiler blutdrucksenkender Medikation können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass die Medikation und Dosierung während der gesamten Studie stabil bleiben.
7. Kardiovaskuläre Chirurgie oder größere Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
8. Patienten, die Antikoagulanzien außer Aspirin in einer Dosis von < 325 mg/Tag einnehmen.
9. Patienten mit Leberfunktionsstörungen, angezeigt durch einen Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel von > 1,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder klinische Symptome.
10. Patienten mit erhöhtem Kreatin-Phosphokinase-Spiegel (über der Obergrenze des Normalbereichs).
11. Patienten mit Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch einen Serumkreatininspiegel über dem ULN-Bereich oder klinische Symptome.
12. Patienten mit Magen- oder Magengeschwür innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
13. Patienten mit Hypothyreose, Pankreatitis, Cholestase, nephrotischem Syndrom, Gallenblasenerkrankung oder primär biliärer Zirrhose in der Anamnese. Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie mit stabilen Dosen erhalten, können aufgenommen werden, wenn sie klinisch euthyreot sind.
14. Patienten mit klinisch relevanten Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten.
15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening-Besuch.
16. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lipidsenker.
17. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben.
18. Patienten mit unkontrollierter metabolischer oder endokriner Erkrankung, die wissen, dass sie die Lipidwerte beeinflussen.
19. Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind.
20. Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) oder klinisch signifikanten psychiatrischen, neurologischen, respiratorischen, hämatologischen oder anderen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Gegenwart, die nach Meinung der Prüfärzte die Teilnahme der Patienten daran beeinträchtigen oder kontraindizieren könnten lernen.