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Postmarketing-Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir und Asunaprevir zur Behandlung chronischer HCV-Genotyp-1B-Infektionen in der klinischen Routinepraxis in Korea

6. Januar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination von Daklinza (Daclatasvir) und Sunvepra (Asunaprevir) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1b unter realen Bedingungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu beschreiben Hinweise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1941

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CHC-Genotyp 1b und kompensierter Lebererkrankung, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose
  • Geeignet für die Behandlung mit Daklinza und Sunvepra, wie in den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Off-Label-Einsatz von Daklinza und Sunvepra
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Daklinza und Sunvepra, wie in den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit erwarteter und unerwarteter Nebenwirkungen (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)/Reaktionen. Dazu gehören Laboranomalien
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
6 Monate bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzanteil der Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studientherapie führten
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
6 Monate bis 5 Jahre
Inzidenzrate von Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studientherapie führen
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
6 Monate bis 5 Jahre
Zeitpunkt der Laboranomalien nach Toxizitätsgrad
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
6 Monate bis 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit HCV (Hepatitis-C-Virus) RNA (Ribonukleinsäure)< untere Bestimmungsgrenze (LLQ), Ziel nicht erkannt und erkannt
Zeitfenster: 4 Wochen bis 24 Wochen
4 Wochen bis 24 Wochen
Die anhaltende virologische Reaktion (SVR12) der Kombination von Daklinza und Sunvepra (HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze [LLQ], Ziel nicht erkannt und nachgewiesen (HCV-RNA < 25 IU/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen bis 36 Wochen
24 Wochen bis 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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