- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02727933
Postmarketing-Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir und Asunaprevir zur Behandlung chronischer HCV-Genotyp-1B-Infektionen in der klinischen Routinepraxis in Korea
6. Januar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination von Daklinza (Daclatasvir) und Sunvepra (Asunaprevir) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1b unter realen Bedingungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu beschreiben Hinweise.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1941
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CHC-Genotyp 1b und kompensierter Lebererkrankung, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose
- Geeignet für die Behandlung mit Daklinza und Sunvepra, wie in den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Off-Label-Einsatz von Daklinza und Sunvepra
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Daklinza und Sunvepra, wie in den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen beschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit erwarteter und unerwarteter Nebenwirkungen (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)/Reaktionen. Dazu gehören Laboranomalien
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
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6 Monate bis 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenzanteil der Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studientherapie führten
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
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6 Monate bis 5 Jahre
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Inzidenzrate von Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studientherapie führen
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
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6 Monate bis 5 Jahre
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Zeitpunkt der Laboranomalien nach Toxizitätsgrad
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
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6 Monate bis 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit HCV (Hepatitis-C-Virus) RNA (Ribonukleinsäure)< untere Bestimmungsgrenze (LLQ), Ziel nicht erkannt und erkannt
Zeitfenster: 4 Wochen bis 24 Wochen
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4 Wochen bis 24 Wochen
|
Die anhaltende virologische Reaktion (SVR12) der Kombination von Daklinza und Sunvepra (HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze [LLQ], Ziel nicht erkannt und nachgewiesen (HCV-RNA < 25 IU/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen bis 36 Wochen
|
24 Wochen bis 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI444-335
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