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Exenatide and Impaired Hypoglycaemic Awareness in Type 1 Diabetes

11. April 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Effect of the GLP-1 Receptor Agonist Exenatide on Impaired Hypoglycaemic Awareness in Type 1 Diabetes

Approximately 25% of patients with type 1 diabetes have lost the capacity to timely detect hypoglycaemia, a condition referred to as impaired hypoglycaemic awareness (IHA) that causes a six-fold higher risk of severe, potentially hazardous, hypoglycaemia. IHA is usually the end-result of a process of habituation to recurrent hypoglycemia that is potentially reversible. Treatment with glucagon-like peptide (GLP)-1 Receptor Agonists (1RAs) in addition to insulin therapy may decrease the incidence of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes. This study will test the hypothesis that treatment with the GLP-1RA, exenatide, added to basal-bolus insulin therapy will improve awareness of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes and IHA. In a randomized doubleblind placebo-controlled cross-over trial, patients will be treated for 6 weeks with exenatide (or placebo), after which hypoglycemic symptoms and counterregulatory hormone responses will be examined during a hyperinsulinemic hypoglycemic glucose clamp study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, disease duration >1 year
  • Age >18 years, <70 years
  • Insulin treatment according to basal-bolus insulin regimen (injections or insulin pump)
  • Impaired hypoglycaemic awareness as assessed by a score of 3 or more on the modified Dutch translation of the Clarke questionnaire
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥42 mmol/mol (6%) and ≤75 mmol/mol (9.0%)
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Treatment with incretin-based therapy
  • Known intolerance to GLP-1RAs (including allergy)
  • Treatment with glucose-modifying or immune-modifying agents, e.g. prednisolon
  • Recent history of myocardial infarction or stroke (past year) or laser coagulation for proliferative retinopathy (past 6 months)
  • Proliferative retinopathy
  • Symptomatic diabetic neuropathy
  • Diabetic nephropathy as reflected by albumin-creatinin ratio >30 mmol/mg or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73 m2
  • Known heart failure
  • History of pancreatitis (acute or chronic) or pancreatic cancer
  • Body-mass index >40 kg/m2
  • Use of premixed insulin or of long-acting insulin alone
  • Total daily insulin dose requirements <20 units unless on pump treatment
  • Pregnancy or unwillingness to undertake measures for birth control

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EXENATIDE

Exenatide

  • week 1-2: 5 µg twice daily
  • week 3-6: 10 µg twice daily (if tolerated)
Arzneimittel: Exenatide
6 weeks treatment with exenatide on top of insulin treatment
Andere Namen:
  • Byetta
Placebo-Komparator: PLACEBO

Placebo matched to exenatide

  • week 1-2: 5 µg twice daily
  • week 3-6: 10 µg twice daily (if tolerated)
Arzneimittel: Placebo
6 weeks treatment with placebo on top of insulin treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom score in response to insulin-induced hypoglycaemia
Zeitfenster: 30 minutes
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
30 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adrenaline response to insulin-induced hypoglycaemia
Zeitfenster: 30 minutes
Measured in plasma during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
30 minutes
Glucagon response to insulin-induced hypoglycaemia
Zeitfenster: 30 minutes
Measured in plasma during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
30 minutes
Time until glycaemic recovery from hypoglycaemia
Zeitfenster: 1 hour
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
1 hour
Maximal glucose excursion post-hypoglycaemia
Zeitfenster: 1 hour
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
1 hour
Time until glucose peak post-hypoglycaemia
Zeitfenster: 1 hour
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
1 hour
Area under the glucose concentration curve post-hypoglycaemia
Zeitfenster: 1 hour
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
1 hour
Hunger score post-hypoglycaemia
Zeitfenster: 1 hour
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
1 hour
Carbohydrate requirement after recovery from hypoglycaemia
Zeitfenster: 1 hour
Measured after hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps by showing pictures of various carbohydrate-containing snacks and beverages
1 hour
Number of severe hypoglycaemic events during follow-up
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks
Number of nocturnal hypoglycaemic events during follow-up
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks
Number of any hypoglycaemic events during follow-up
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks
Number of hypoglycaemic events measured by glucose sensor monitoring
Zeitfenster: 1 week
optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
1 week
Time spent under hypoglycaemic conditions measured by glucose sensor monitoring
Zeitfenster: 1 week
optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
1 week
Glucose variability as measured by glucose sensor monitoring
Zeitfenster: 1 week
optional (in participants agreeing to wear a continuous glucose sensor for 5 days)
1 week

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulse rate
Zeitfenster: 6 weeks
Measured during hyperinsulinemic hypoglycaemic glucose clamps
6 weeks
Gastrointestinal side effects
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-15-10862

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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