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Auswirkungen der Kryotherapie auf Knöchelbewegungen und Gang von spastischen Hemiparetikern

1. August 2017 aktualisiert von: Carolina Carmona de Alcântara

Unmittelbare Auswirkungen der Kryotherapie auf die neuromuskuläre Leistung des Sprunggelenks und auf das Gangmuster von chronisch spastischen Hemiparetikern nach einem Schlaganfall

Der Schlaganfall wurde als drittgrößte Todesursache und Hauptursache für Behinderungen in der Weltbevölkerung beschrieben. Etwa 60 % der Überlebenden sind nach dem Rehabilitationsprozess in der Lage zu gehen, jedoch bestehen in den meisten Fällen häufig Funktionsstörungen der unteren Gliedmaßen, die den Gang und die funktionelle Mobilität beeinträchtigen. In diesem Sinne werden in der klinischen Praxis mehrere Interventionen angewendet, um die funktionelle Leistung zu optimieren. Kryotherapie ist eine der am häufigsten verwendeten Techniken, die darauf abzielt, Spastik vorübergehend zu reduzieren und das Training funktioneller Aufgaben wie Gehen zu ermöglichen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen der Kryotherapie (Eispackung) auf die neuromuskuläre Leistung, die Propriozeption, den passiven Widerstand der Dorsiflexoren und Plantarflexoren sowie auf die Gangleistung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. Achtzehn Patienten mit chronischer Hemiparese werden an dieser Placebo-kontrollierten Crossover-Studie teilnehmen. Die Reihenfolge der Intervention (Kryotherapie oder Placebo) wird randomisiert. Fünfzehn Tage Auswaschzeit werden berücksichtigt. Die Kryotherapie/das Placebo wird 20 Minuten lang auf den hinteren Bereich des Beins aufgetragen. Zunächst kommt Fugl Meyer zum Einsatz. Alle anderen Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt: Spastizitätsgrad, klassifiziert nach der modifizierten Ashworth-Skala; Zeitlich-räumliche und Winkelparameter für Rumpf, Hüfte, Knie und Sprunggelenk während des Gehens unter Verwendung eines Bewegungsanalysesystems (Qualysis AB, Göteborg, Schweden); Propriozeption (Gelenkstellungssinn), passiver Dehnungswiderstand, isometrische und isokinetische Drehmomente bei Kontraktionen der Plantarflexoren und Dorsalflexoren des Sprunggelenks, bewertet durch isokinetisches Dynamometer. Gleichzeitig wird die bilaterale Aktivierung von Soleus, Gastrocnemius, Tibialis anterior und Peroneus durch Elektromyographie während der isokinetischen Dynamometerbewertung und des Gangs bewertet. Die folgenden elektromyographischen Variablen werden analysiert: maximale Aktivierungsamplitude, Muskelbeginn, Koaktivierungsindex zwischen Agonisten und Antagonisten. Für die statistische Analyse werden Tests auf Normalverteilung (Shapiro Wilk) und Homogenität (Levene) angewendet. Wenn die Variablen eine Verteilung aufweisen, die als normal und homogen angesehen wird, wird eine Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen angewendet. Andernfalls wird die nichtparametrische Statistik (Friedman-Test) angewendet. Für alle statistischen Tests wird ein Signifikanzniveau von 0,05 berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Carlos, SP, Brasilien, 13565-905
        • Universidade Federal de Sao Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Schlaganfall (die letzte Schlaganfallepisode liegt mehr als 6 Monate zurück)
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Mindestpunktzahl für das Mini Mentale Staatsexamen, je nach Bildungsstand des Faches
  • Spastizitätsgrad zwischen 1 und 4 gemäß modifizierter Ashworth-Skala für die Plantarflexoren
  • Bewegungskapazität von 2 bis 4 gemäß Functional Ambulation Category (FAC).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische periphere Neuropathie
  • Nebenwirkungen bei Erkältung
  • Unverträglichkeit gegenüber Kälteanwendung
  • Fehlende Kälteempfindlichkeit
  • Diagnose des Raynaud-Syndroms
  • Geschwüre oder Hautläsionen
  • Schwere kardiovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankungen (Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Angina pectoris und akuter Myokardinfarkt)
  • Andere neurologische oder orthopädische Erkrankungen
  • Toxin-Bothulinium-Injektion 4 Monate oder früher
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Jegliche Vorgeschichte von Gelenk- oder Muskelverletzungen der unteren Gliedmaßen
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 28 kg/m²
  • Schmerzen während des experimentellen Verfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryotherapie (Eispackung)
Eine Packung mit 1000 g Crushed Ice ohne Luft wird für 20 aufeinanderfolgende Minuten auf eine vorher abgegrenzte rechteckige Fläche mit den Abmessungen 25 x 35 cm gelegt und mit einem nicht komprimierenden Gummiband fixiert. Ein Streifen Plastikpapier umschließt das gelähmte Bein der Probanden, wobei ein direkter Hautkontakt mit dem Eisbeutel vermieden wird.
Sonstiges: Kryotherapie
Placebo-Komparator: Placebo (Sandpackung)
Für die Placebo-Anwendung wird die Packung mit 1000 g dünnem Sand bei Umgebungstemperatur gefüllt, so dass der ausgeübte Druck derselbe wie bei der Eispackung ist. Alle anderen experimentellen Verfahren folgen demselben Protokoll wie die "Kryotherapieanwendung".
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spastizitätsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Das Spastikniveau der Plantarflexoren und Dorsiflexoren wird gemäß der modifizierten Ashworth-Skala klassifiziert.
Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Änderung der kinematischen Winkelvariablen während des Gangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs (Kryotherapie oder Placebo, 20 Minuten aufgetragen). Ein Bewegungsanalysesystem (Qualysis AB, Göteborg, Schweden) wird für die kinematische Datenerfassung während des Gangs verwendet. Passive reflektierende Markierungen werden gemäß der International Society of Biomechanics auf den anatomischen Orientierungspunkten (anatomischen Markern) angebracht. Darüber hinaus werden Cluster auf T4, L2 und bilateral auf dem lateralen Teil der Oberschenkel und Beine platziert. Nach der Platzierung von Markern und Clustern wird eine statische Haltung (Dauer: 10 Sekunden) mit den Probanden in orthostatischer Position durchgeführt. Anschließend werden dynamische Daten beim Gehen in der selbstgewählten Komfortgeschwindigkeit (10 Versuche) erhoben. Beim Gehen wird die Verschiebung (°) der Gelenke von Rumpf, Hüfte, Knie und Sprunggelenk während des Fersenauftritts, der Standphase und der Gleichgewichtsphase berechnet.
Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Änderung der linearen kinematischen Variablen während des Gehens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs (Kryotherapie oder Placebo, 20 Minuten aufgetragen). Ein Bewegungsanalysesystem (Qualysis AB, Göteborg, Schweden) wird für die kinematische Datenerfassung während des Gangs verwendet. Passive reflektierende Markierungen werden gemäß der International Society of Biomechanics auf den anatomischen Orientierungspunkten (anatomischen Markern) angebracht. Darüber hinaus werden Cluster auf T4, L2 und bilateral auf dem lateralen Teil der Oberschenkel und Beine platziert. Nach der Platzierung von Markern und Clustern wird eine statische Haltung (Dauer: 10 Sekunden) mit den Probanden in orthostatischer Position durchgeführt. Dann werden dynamische Daten während des Gehens in der selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit (10 Versuche) gesammelt und lineare kinematische Variablen während des Gehens analysiert.
Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Änderung der Position des Gelenksinns (Propriozeption) während der Plantarflexion und Dorsalflexion gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs (Kryotherapie oder Placebo, 20 Minuten aufgetragen). Der Test des Gelenkpositionssinns (Propriozeption) wird auf einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt. Die Teilnehmer sitzen und haben verbundene Augen. Anfänglich bewegt das Dynamometer den Fuß in Richtung der Referenzwinkel (für Dorsalextension oder Plantarflexion). Dann dürfen die Probanden den Referenzwinkel 10 Sekunden lang wahrnehmen, bevor der Knöchel passiv in die Ausgangsposition zurückgebracht wird. Anschließend wird der Fuß passiv vom Dynamometer in Richtung der Referenzposition (für Dorsalflexion oder Plantarflexion) bewegt, und die Probanden drücken einen Knopf in ihrer Hand, der die Maschine stoppt, wenn sie das Gefühl haben, dass die Position erreicht wurde. Der absolute Fehler (in Grad) wird als Differenz zwischen der angezeigten und der Referenzposition berechnet.
Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Änderung des passiven Widerstands der Plantarflexoren und Dorsalflexoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs (Kryotherapie oder Placebo, 20 Minuten aufgetragen). Die Bewertung des passiven Widerstands für Plantarflexions- und Dorsalflexionsmuskulatur wird auf einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt. Das Gerät bewegt den Fuß passiv in einer Serie von 6 Wiederholungen in den Bewegungen der Dorsalflexion und Plantarflexion. Beide Reaktionen auf langsames und schnelles passives Dehnen werden bewertet. Die passive Drehmomentspitze (Nm) der Plantarflexoren und Dorsiflexoren des Sprunggelenks wird aufgezeichnet.
Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Veränderung des Ausgangsdrehmoments während isometrischer Kontraktionen
Zeitfenster: Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs (Kryotherapie oder Placebo, 20 Minuten aufgetragen). Die während Plantarflexions- und Dorsalflexionskontraktionen erzeugten isometrischen aktiven Drehmomente (N.m) werden mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Veränderung des Ausgangsdrehmoments während konzentrischer Kontraktionen
Zeitfenster: Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs (Kryotherapie oder Placebo, 20 Minuten aufgetragen). Die während Plantarflexions- und Dorsalflexionsbewegungen erzeugten aktiven Drehmomente (N.m) werden mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Veränderung des Ausgangsdrehmoments während exzentrischer Kontraktionen
Zeitfenster: Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs (Kryotherapie oder Placebo, 20 Minuten aufgetragen). Die während Plantarflexions- und Dorsalflexionsbewegungen erzeugten aktiven Drehmomente (N.m) werden mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Elektromyographie-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)
Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs (Kryotherapie oder Placebo, 20 Minuten aufgetragen). Die bilaterale Aktivierung von Soleus, Gastrocnemius, Tibialis anterior und Peroneus wird durch Elektromyographie gleichzeitig mit isokinetischen Dynamometer- und Gangbewertungen bewertet.
Baseline, 20 Minuten (unmittelbar nach Anwendung der Kryotherapie oder Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolina Carmona de Alcântara

Ermittler

  • Hauptermittler: Thiago L. Russo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cryotherapy_LAFIN

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