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Study to Evaluate the Prevalence of Hepatitis C in Spain in 2015 (PREVHEP) (PREVHEP)

24. September 2018 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Personalized Medicine in HCV Infection. A Prospective, Multicenter, Epidemiological Study to Evaluate the Prevalence of Hepatitis C Infection in Spain in 2015 (PREVHEP)

The hypothesis of this investigation stresses that the current understanding of the prevalence of HCV infection in the general population and in different subgroups will serve to lay out medium- and long-term measures for action geared toward reducing the disease burden through preventive, research, screening and therapeutic measures.

Aim: To determine the prevalence of seropositivity and chronic infection with the HCV and to analyze the associated factors. To analyze and infer different screening strategies for HCV infection based on the at-risk groups/cohorts of elevated prevalence detected. to assess the efficiency of screening strategies and the subsequent cost-effectiveness of treatment in the general population

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design of the study: Seroepidemiological and virological study of cross-sectional population-based.

Patients and sampling: The study population has been distributed in groups according to age (20-34; 35-49; 50-74 years) and sex. In order to select a representative sample of this overall population, three Spanish regions will be selected on the basis of their different HCV-related hospitalisation rates defined as follows: high, >120 cases/100,000 inhabitants (Madrid); medium, 90-119 cases/100,000 inhabitants (Cantabria); or low, <90 cases/100,000 inhabitants (Valencia).

The participants will be selected through a random, representative sample using our two-stage conglomerate sampling with stratification of the First-Stage Units. These FSUs are made up by the Basic Health Areas (Health Centers). The Second-Stage Units are made up by the individuals. The stratification criteria used in the first stage will be the socioeconomic status-rural/urban environment. The selection of sample elements will be carried out through simple random sampling from the healthcare card database pertaining to the selected Health Centers. A sequence of random, computer-generated numbers will be obtained.

Sample size: In order to achieve an accuracy of 0.4% in the estimate of a percentage through a two-tailed 95% confidence interval, assuming the prevalences indicated by age strata in the general Spanish population (0.6%, 1.9% and 2.7% respectively), a total of 12,263 subjects distributed as follows: 1,456 aged 20-34 years, 4,476 aged 35-49 years and 6,331 aged 50-74 years.

Anticipating an uptake of 9-15%,21 following invitation via telephone, between 81,753 and 136,255 subjects distributed over the three regions needed to be contacted at random.

Recruitment method for randomized patients. Selected subjects will be called by phone by trained personnel. The subject will be invited to report for an interview in order to carry out a socio-healthcare questionnaire, a physical examination, and an analytical test. In the event the patient refuses to participate, permission shall be requested to collect minimum anonymous data for the subsequent study of possible screening biases. Patients meeting inclusion criteria and provide written informed consent to be included in the study.

Variables in the study: socio-healthcare questionnaire includes variables such as age, sex, socioeconomic status, risk factors, health habits, etc. Analytical variables (blood count, biochemistry, serologies for HBV and HCV, etc.) are collected. A Fibroscan is also performed. A cost-effectiveness of screening strategies and treatment will be analysed using a Markov model

Full duration: 21 months

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

General population aged 20-74 years who agree to participate when contacted by phone call after a two-stage conglomerate sampling with stratification of the First-Stage Units.

The study will be carried out in three Autonomous Communities (regions) in Spain.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients between 20 and 74 who have health card in each of the autonomous communities studied.
  • They agree to participate, understand and give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Do not meet the criteria above.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A: Age 20-34 yr
No intervention Cohort of subjects aged 20-34 years old.
B: Age 35-49 yr
No intervention Cohort of subjects aged 35-49 years old.
C: Age 50-79 yr
No intervention Cohort of subjects aged 50-79 years old.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Anti-HCV
Zeitfenster: 1 day
Anti-HCV seroprevalence
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV RNA viral load
Zeitfenster: 1 day
Chronic HCV infection
1 day
Serum HBsAg
Zeitfenster: 1 day
HBV portador status
1 day
Birth date
Zeitfenster: 1 day
Questionnaire about socio-economic and Health variables
1 day
Sex
Zeitfenster: 1 day
Questionnaire about socio-economic and Health variables
1 day
Nationality
Zeitfenster: 1 day
Questionnaire about socio-economic and Health variables
1 day
Residence time in Spain
Zeitfenster: 1 day
Questionnaire about socio-economic and Health variables
1 day
Educational level
Zeitfenster: 1 day
Questionnaire about socio-economic and Health variables
1 day
Activity and professional qualifications
Zeitfenster: 1 day
Questionnaire about socio-economic and Health variables
1 day
Lifestyle habit/risk factor score
Zeitfenster: 1 day
Questionnaire about socio-economic and Health variables
1 day
Nosocomial risk score
Zeitfenster: 1 day
Questionnaire about socio-economic and Health variables
1 day
History of previous check of HCV/HBV exposure
Zeitfenster: 1 day
Questionnaire about socio-economic and Health variables
1 day
Sexual behaviour
Zeitfenster: 1 day
Questionnarie about socio-economic and Health variables
1 day
Number of sexual partners
Zeitfenster: 1 day
Questionnaire about socio-economic and Health variables
1 day
Weight (kg)
Zeitfenster: 1 day
Weight (Anthropometric variables)
1 day
Height (cm)
Zeitfenster: 1 day
Height (Anthropometric variables)
1 day
BMI
Zeitfenster: 1 day
Body Mass Index (Anthropometric variables)
1 day
Abdominal perimeter (cm)
Zeitfenster: 1 day
Abdominal perimeter (Anthropometric variables)
1 day
Waist perimeter (cm)
Zeitfenster: 1 day
Waist perimeter (Anthropometric variables)
1 day
Blood pressure (mmHg)
Zeitfenster: 1 day
Blood pressure
1 day
ALT
Zeitfenster: 1 day
Liver function tests
1 day
AST
Zeitfenster: 1 day
Liver function tests
1 day
Alkaline Phosphatase (AP)
Zeitfenster: 1 day
Liver function tests
1 day
GGT (Gammaglutamyl transferase)
Zeitfenster: 1 day
Liver function tests
1 day
Bilirubin
Zeitfenster: 1 day
Liver function tests
1 day
Serum Albumin
Zeitfenster: 1 day
Biochemistry parameters
1 day
Total Cholesterol
Zeitfenster: 1 day
Biochemistry parameters
1 day
LDL Cholesterol
Zeitfenster: 1 day
Biochemistry parameters
1 day
HDL Cholesterol
Zeitfenster: 1 day
Biochemistry parameters
1 day
Triglycerides
Zeitfenster: 1 day
Biochemistry parameters
1 day
White blood cell count (WBC or leukocyte count)
Zeitfenster: 1 day
CBC
1 day
Hemoglobin
Zeitfenster: 1 day
CBC
1 day
Platelets
Zeitfenster: 1 day
CBC
1 day
INR
Zeitfenster: 1 day
International Normalized Ratio
1 day
kPa in Fibroscan
Zeitfenster: 1 day
Liver stiffness
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Javier Crespo García, MDPhD, Head of Gastroenterology and Hepatology at Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Professor at the Universidad de Cantabria
  • Hauptermittler: Jose L Calleja, MDPhD, Head of Gastroenterology and Hepatology at Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • Hauptermittler: Miguel A Serra, MDPhD, Gastroenterology and Hepatology Department at Hospital Clínico U. de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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