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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753465
A Prospective Clinical Study for Laparoscopic D3 Dissection With Preservation of Left Colic Artery in Rectal Cancer
10. Mai 2016 aktualisiert von: LI XIN-XIANG, Fudan University
A Prospective Randomized Clinical Study for Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection With Preservation of Left Colic Artery in Rectal Cancer Surgery
During surgery for rectal cancer, there is considerable controversy regarding the optimal level of ligation of the inferior mesenteric artery.
Several studies have demonstrated the benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery for the rectal cancer in order to achieve block dissection of lymph node metastases along the root of the inferior mesenteric artery.
In contrast, other studies have shown a significant decrease in blood flow after inferior mesenteric artery clamping that may increase the risk of anastomotic ischemia and the long-term outcomes were not significantly different between high ligation of the inferior mesenteric artery and low ligation.
So, a modified procedure was suggested to dissect fatty tissues and nodes in the angle between the inferior mesenteric artery and the left colic artery and the artery was ligated below the left colic artery.
In the present clinical trial, the investigators perform laparoscopic surgery with this management strategy in rectal cancer.
Thus, the goal of this study is to investigate the short-term and oncologic long-term outcomes associated with laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
During surgery for rectal cancer, there is considerable controversy regarding the optimal level of ligation of the inferior mesenteric artery.There has been a differentiation between a high versus low ligation of the inferior mesenteric artery related to whether or not the ligation is above (high ligation) or below (low ligation) the left colic artery.
Several studies have demonstrated the benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery for the rectal cancer in order to achieve block dissection of lymph node metastases along the root of the inferior mesenteric artery.
Excision of the apical lymph node at the root of the inferior mesenteric artery is thought to be necessary for radical resection of rectal cancer because apical lymph node resection contributes to improve lymph node retrieval rates and the accuracy of tumour staging.
In contrast, other studies have shown a significant decrease in blood flow after inferior mesenteric artery clamping that may increase the risk of anastomotic ischemia.
Patients with high ligation of inferior mesenteric artery had a 3.8 times higher chance of leaking than those with low ligation.
Several studies confirmed that the long-term outcomes were not significantly different between high ligation of the inferior mesenteric artery and low ligation.
So, a modified procedure was suggested to dissect fatty tissues and nodes in the angle between the inferior mesenteric artery and left colic artery and the artery was ligated below the left colic artery, which represented a compromise between the high and low ligation.
Recently, several studies have described laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectosigmoid colon cancer.
However, there are a few reports that describe the clinical outcomes associated with this management strategy.
Furthermore, the long-term outcomes for laparoscopic lymphadenectomy around the inferior mesenteric artery with rectal cancer have seldom been reported.
In the present clinical trial, the investigators perform laparoscopic surgery with this management strategy in rectal cancer.
Thus, the goal of this study is to investigate the short-term and oncologic long-term outcomes associated with laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xin-Xiang LI, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18017312900
- E-Mail: lxx1149@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: LEI LIANG, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18121299307
- E-Mail: LLKNIGHT115@163.COM
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Unterermittler:
- LEI LIANG, DOCTOR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- pathological confirmed rectal adenocarcinoma
- solitary radical resectable tumors
- tumor located at 5-15cm from the anus
Exclusion Criteria:
- recurrent cases
- emergency including obstruction, bleeding or perforation
- severe abdominal adhesions
- severe malnutrition can not be improved before surgery
- can not tolerate to surgery due to severe comorbidities of heart, lung, liver or kidney
- refractory hypoproteinemia or diabetes mellitus
- previous or concomitant other cancers
- the patients performed APR or hartmann surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: left colic artery group
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with preservation of the left colic artery
|
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with preservation of left colic artery
|
Aktiver Komparator: High ligation group
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with high ligation
|
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with ligation above the left colic artery
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 30 Tage seit dem Operationsdatum
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Anastomoseninsuffizienz auftritt
|
30 Tage seit dem Operationsdatum
|
Number of lymph node dissection
Zeitfenster: 10 days since the date of surgery
|
10 days since the date of surgery
|
|
Overall survival rate
Zeitfenster: 3 years since the date of surgery
|
3 years total survival rate after surgery
|
3 years since the date of surgery
|
disease-free survival rate
Zeitfenster: 3 years since the date of surgery
|
3 years disease-free survival rate after surgery
|
3 years since the date of surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen seit dem Datum der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen seit dem Datum der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tanaka J, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Kawai K, Kazama S, Nozawa H, Yamaguchi H, Ishihara S, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Analysis of anastomotic leakage after rectal surgery: A case-control study. Ann Med Surg (Lond). 2015 May 11;4(2):183-6. doi: 10.1016/j.amsu.2015.05.002. eCollection 2015 Jun.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Bonnet S, Berger A, Hentati N, Abid B, Chevallier JM, Wind P, Delmas V, Douard R. High tie versus low tie vascular ligation of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer surgery: impact on the gain in colon length and implications on the feasibility of anastomoses. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):515-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e318246f1a2.
- Cirocchi R, Farinella E, Trastulli S, Desiderio J, Di Rocco G, Covarelli P, Santoro A, Giustozzi G, Redler A, Avenia N, Rulli A, Noya G, Boselli C. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery: a protocol for a systematic review. World J Surg Oncol. 2011 Nov 9;9:147. doi: 10.1186/1477-7819-9-147.
- Seike K, Koda K, Saito N, Oda K, Kosugi C, Shimizu K, Miyazaki M. Laser Doppler assessment of the influence of division at the root of the inferior mesenteric artery on anastomotic blood flow in rectosigmoid cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2007 Jun;22(6):689-97. doi: 10.1007/s00384-006-0221-7. Epub 2006 Nov 3.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUDANLCA
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UNENTSCHIEDEN
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