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Änderungen der regionalen Lungenventilation nach mechanischer Insufflation-Exsufflation (MIE and EIT)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Patienten mit NMD können aufgrund einer Schwäche der Atemmuskulatur an einer Reihe von Atemproblemen leiden. Hustenmuskelschwäche verschlechtert die Sekretbeseitigung aus den Atemwegen und erhöht das Infektionsrisiko. Infolgedessen benötigen diese Patienten häufig eine Brustphysiotherapie oder werden mit Geräten unterstützt, die die Beseitigung unterstützen (z. B. mechanische Insufflation-Exsufflation), um das Infektionsrisiko zu verringern. Obwohl Beweise die Verwendung dieser Geräte unterstützen, sind die optimale Technik oder die Einstellungen auf dem Gerät nicht klar.

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine neue Technologie, bei der ein Gürtel aus Sensoren um die Brust getragen wird, der Informationen darüber liefert, wie gut die Lunge mit Luft gefüllt ist. Es ermöglicht eine nicht-invasive Bewertung der Wirkung jeder Technik zur Sekretbeseitigung auf die Lungenventilation in Echtzeit.

Diese Studie zielt darauf ab, zu vergleichen, wie gut die Lunge zwischen drei verschiedenen Techniken zur Sekretbeseitigung (Beseitigung von Schleim und Schleim aus den Atemwegen) mit Luft gefüllt ist, um festzustellen, welche der Techniken bei Patienten mit NMD am effektivsten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive, bettseitige Überwachungstechnik, die halbkontinuierliche Echtzeitinformationen über die regionale Verteilung der Änderungen des elektrischen Widerstands des Lungengewebes aufgrund von Variationen in der Beatmung in Bezug auf einen Referenzzustand liefert .

Informationen werden gewonnen, indem wiederholt kleine elektrische Wechselströme (normalerweise 5 mA) mit einer hohen Frequenz von 50 - 80 kHz durch ein System von Hautelektroden (normalerweise 16) injiziert werden, die in einer einzigen Ebene zwischen dem 4. und 6. Interkostalraum um den Brustkorb herum angelegt werden. Während ein benachbartes Elektrodenpaar den Strom „injiziert“ („benachbarte Treiberkonfiguration“), messen alle verbleibenden benachbarten passiven Elektrodenpaare die Unterschiede im elektrischen Potenzial. Aus diesen Daten wird durch einen mathematischen Algorithmus unter Verwendung eines zweidimensionalen Modells und einer vereinfachten Form zur Darstellung des Thoraxquerschnitts ein Bild des spezifischen Widerstands (Impedanz) rekonstruiert.

Das resultierende Bild besitzt eine hohe zeitliche und funktionelle Auflösung, die es ermöglicht, dynamische physiologische Phänomene (z. B. Verzögerung der regionalen Inflation oder Rekrutierung) Atemzug für Atemzug zu überwachen. Es ist wichtig zu erkennen, dass die EIT-Bilder auf Bildrekonstruktionstechniken basieren, die mindestens eine Messung an einem wohldefinierten Referenzzustand erfordern. Alle quantitativen Daten beziehen sich auf diese Referenz und können nur indirekt (relative) Änderungen der lokalen Lungenimpedanz (aber nicht absolut) quantifizieren.

Patienten mit Atemmuskelschwäche haben eine verminderte Hustenstärke und dies kann zu Schwierigkeiten beim Abtransport von Atemwegssekreten führen. Diese beeinträchtigte Sekretclearance kann zu Atemwegsinfektionen führen und akut einen kleinen Atemwegsverschluss mit anschließendem Ventilations-Perfusions-Missverhältnis verursachen, das die Lungenmechanik nachteilig beeinflusst. Die Verwendung von Hustenunterstützungsgeräten wie der mechanischen Insufflations-Exsufflation (MIE) kann die Sekretbeseitigung verbessern. Obwohl es Beweise dafür gibt, dass diese Vorrichtungen die Sekretbeseitigung verbessern können, ist der optimale Druck oder die Technik, die erforderlich sind, um eine effektive Sekretbeseitigung zu erreichen, nicht bekannt. Darüber hinaus könnte die Verwendung von Hochdruckschaukeln, die heute häufig in der klinischen Praxis verwendet werden, zu Lungen-Derecruitment führen. Die Verwendung von EIT würde eine neuartige und effektive Methode zur Beurteilung der Fähigkeit ermöglichen, Sekrete zu beseitigen und die ventilierte Lunge bei neuromuskulären Patienten mit schlechtem Husten zu optimieren und die Derekrutierung nach dem Eingriff zu beurteilen.

MIE: Eine physiologische Pilotstudie wird bei Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung mit akuten (10 Patienten) und chronischen (10 Patienten) Sekretionsproblemen durchgeführt, die eine klinische Anwendung von MIE erfordern. Diese Patienten werden mit 3 verschiedenen Clearance-Strategien, Niederdruck-MIE, Hochdruck-MIE und Standard-Atemwegstechniken untersucht. Das Projekt wird Unterschiede in der regionalen Beatmung nach einer erweiterten Atemwegsfreigabe bewerten und potenzielle Endpunkte und Machbarkeit für eine größere Studie zur Geschwindigkeit der Genesung von Atemwegsinfektionen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen aufzeigen.

Es gibt nur wenige Daten zur physiologischen Wirksamkeit von MIE-Geräten, und obwohl der klinische Konsens sie als vorteilhafte Ergänzung zur Behandlung von Patienten mit Atemmuskelschwäche ansieht, die zu einer Verringerung der effektiven Sekretbeseitigung führt, ist das optimale Protokoll zum Erreichen einer Sekretbeseitigung weniger klar . Das Ziel der Thorax-Physiotherapie ist es, Atemwegssekrete zu beseitigen und einen verbesserten Gasaustausch zu ermöglichen, indem die Ventilation und die Perfusionsanpassung in der Lunge verbessert werden. Die Daten, die auf optimale Drücke für MIE hindeuten, basieren auf frühen Arbeiten zum Erzielen eines verbesserten Ausatmungsflusses bei Hustenspitzen. In jüngerer Zeit wurden höhere Drücke vorgeschlagen, um eine verbesserte Atemwegsbefreiung zu erreichen. Die Hochdruck-MIE kann möglicherweise positive Auswirkungen haben, indem die Atemwegsöffnung während des Insufflationsdrucks verbessert wird, wodurch ein gewisses Maß an Lungenvolumenrekrutierung erreicht wird. Umgekehrt können hohe Insufflationsdrücke sowohl die Lungen- als auch die Herzphysiologie nachteilig beeinflussen, was durch die große Druckschwankung während der Exsufflation weiter beeinträchtigt werden kann. Dies ist besonders relevant angesichts der zunehmenden komorbiden Kardiomyopathie, die bei vielen angeborenen neuromuskulären Erkrankungen auftritt.

Die Anfangsphase des Projekts würde darin bestehen, Pilotdaten mit einer umfassenden physiologischen Bewertung von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und der Notwendigkeit einer Hustenverstärkung mit MIE-Geräten zu generieren. Die Patienten werden einem randomisierten Protokoll zur Thoraxreinigung mit Standard-Physiotherapie, Niederdruck- und Hochdruck-MIE unterzogen. Die Daten aus dieser Studie werden es ermöglichen, eine optimale Behandlungsstrategie zu entwickeln, und wenn die vorgeschlagenen Daten ausreichende Daten liefern würden, um eine Interventionsstudie zur Untersuchung wichtiger klinischer Ergebnisse zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: STABIL

  • Neuromuskuläre Erkrankungen, z. Muskeldystrophie, Motoneuronenkrankheit
  • Atemmuskelschwäche (FVC <60 %, Snip <60 %, Atemstörungen im Schlaf)
  • Klinischer Nachweis von Atemwegssekreten oder Husten PEF <270 und Vorgeschichte von LRTI
  • Dokumentierte klinische Stabilität durch den betreuenden Arzt

Einschlusskriterien: AKUT

  • Neuromuskuläre Erkrankungen, z. Muskeldystrophie, Motoneuronenkrankheit
  • Atemmuskelschwäche (FVC <60 %, Snip <60 %, Atemstörungen im Schlaf)
  • Klinischer Nachweis von Atemwegssekreten oder Husten PEF <270
  • Zugelassen mit Atemwegsverschlechterung

Ausschlusskriterien: STABIL

  • Dekompensierte Ateminsuffizienz (pH < 7,35)
  • Schwangerschaft
  • Alter <18, >80
  • Änderung der Beatmungseinstellungen in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Signifikante körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde

Ausschlusskriterien: AKUT

  • Dekompensierte respiratorische Insuffizienz (pH < 7,35) zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Schwangerschaft
  • Alter <18, >80
  • Signifikante körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akute Intervention
Die Patienten müssen klinisch stabile Patienten mit etablierter neuromuskulärer Erkrankung mit klinischen Sekreten oder Husten PEF <270 und Vorgeschichte von Brustinfektionen sein. Die Patienten müssen in den vorangegangenen 4 Wochen stabil sein, ohne dass Änderungen an Medikamenten oder Beatmungseinstellungen vorgenommen wurden.

Die Patienten werden an ihr nicht-invasives Beatmungsgerät angeschlossen und eine Stunde lang vor, während und nach der Sekretbeseitigung untersucht und es wird Folgendes untersucht:

  • Elektrische Impedanztomographie (EIT)
  • EMGpara
  • SpO2
  • tcCO2
  • Respiratorische Induktivitätsplethysmographie
  • EIT wird als 2- bis 10-minütige Aufzeichnung der ruhigen Atmung vor und nach jedem Eingriff durchgeführt

Interventionen werden wie folgt mit einer 30-minütigen Washout-Periode zwischen den Modi eingestellt:

  • Nur manuelle Techniken
  • MIE bei niedrigem Druck (+30 bis -30)
  • MIE bei Hochdruck (+60 bis -60)
EXPERIMENTAL: Stabiler Eingriff
Patienten mit nachgewiesener neuromuskulärer Erkrankung, die entweder in die Lane Fox Respiratory Unit oder in die Intensivstation des St. Thomas' Hospital eingeliefert wurden, mit akuten Atemwegsverschlechterungen und der Notwendigkeit einer respiratorischen Physiotherapie für das Sekretmanagement.

Die Patienten werden an ihr nicht-invasives Beatmungsgerät angeschlossen und eine Stunde lang vor, während und nach der Sekretbeseitigung untersucht und es wird Folgendes untersucht:

  • Elektrische Impedanztomographie (EIT)
  • EMGpara
  • SpO2
  • tcCO2
  • Respiratorische Induktivitätsplethysmographie
  • EIT wird als 2- bis 10-minütige Aufzeichnung der ruhigen Atmung vor und nach jedem Eingriff durchgeführt

Interventionen werden wie folgt mit einer 30-minütigen Washout-Periode zwischen den Modi eingestellt:

  • Nur manuelle Techniken
  • MIE bei niedrigem Druck (+30 bis -30)
  • MIE bei Hochdruck (+60 bis -60)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der regionalen Beatmungsverzögerungen und Erhöhung der Homogenität der Beatmung nach MIE gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neuralen Atemantriebs (EMGpara) vor bis nach der Clearance
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung des neuralen Atmungsantriebs (EMGpara) vor bis nach der Sekretionsbeseitigung
1 Tag
Änderung des Gasaustauschs (SpO2 und tcCO2)
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung des Gasaustauschs, gemessen durch SpO2-Messungen und tCO2-Messungen vor und nach der Sekretbeseitigung
1 Tag
Subjektiver Patientenkomfort (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des Patientenkomforts, definiert durch VAS vor und nach der Sekretionsbeseitigung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM Mar 16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Intervention

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