- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753959
Änderungen der regionalen Lungenventilation nach mechanischer Insufflation-Exsufflation (MIE and EIT)
Patienten mit NMD können aufgrund einer Schwäche der Atemmuskulatur an einer Reihe von Atemproblemen leiden. Hustenmuskelschwäche verschlechtert die Sekretbeseitigung aus den Atemwegen und erhöht das Infektionsrisiko. Infolgedessen benötigen diese Patienten häufig eine Brustphysiotherapie oder werden mit Geräten unterstützt, die die Beseitigung unterstützen (z. B. mechanische Insufflation-Exsufflation), um das Infektionsrisiko zu verringern. Obwohl Beweise die Verwendung dieser Geräte unterstützen, sind die optimale Technik oder die Einstellungen auf dem Gerät nicht klar.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine neue Technologie, bei der ein Gürtel aus Sensoren um die Brust getragen wird, der Informationen darüber liefert, wie gut die Lunge mit Luft gefüllt ist. Es ermöglicht eine nicht-invasive Bewertung der Wirkung jeder Technik zur Sekretbeseitigung auf die Lungenventilation in Echtzeit.
Diese Studie zielt darauf ab, zu vergleichen, wie gut die Lunge zwischen drei verschiedenen Techniken zur Sekretbeseitigung (Beseitigung von Schleim und Schleim aus den Atemwegen) mit Luft gefüllt ist, um festzustellen, welche der Techniken bei Patienten mit NMD am effektivsten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive, bettseitige Überwachungstechnik, die halbkontinuierliche Echtzeitinformationen über die regionale Verteilung der Änderungen des elektrischen Widerstands des Lungengewebes aufgrund von Variationen in der Beatmung in Bezug auf einen Referenzzustand liefert .
Informationen werden gewonnen, indem wiederholt kleine elektrische Wechselströme (normalerweise 5 mA) mit einer hohen Frequenz von 50 - 80 kHz durch ein System von Hautelektroden (normalerweise 16) injiziert werden, die in einer einzigen Ebene zwischen dem 4. und 6. Interkostalraum um den Brustkorb herum angelegt werden. Während ein benachbartes Elektrodenpaar den Strom „injiziert“ („benachbarte Treiberkonfiguration“), messen alle verbleibenden benachbarten passiven Elektrodenpaare die Unterschiede im elektrischen Potenzial. Aus diesen Daten wird durch einen mathematischen Algorithmus unter Verwendung eines zweidimensionalen Modells und einer vereinfachten Form zur Darstellung des Thoraxquerschnitts ein Bild des spezifischen Widerstands (Impedanz) rekonstruiert.
Das resultierende Bild besitzt eine hohe zeitliche und funktionelle Auflösung, die es ermöglicht, dynamische physiologische Phänomene (z. B. Verzögerung der regionalen Inflation oder Rekrutierung) Atemzug für Atemzug zu überwachen. Es ist wichtig zu erkennen, dass die EIT-Bilder auf Bildrekonstruktionstechniken basieren, die mindestens eine Messung an einem wohldefinierten Referenzzustand erfordern. Alle quantitativen Daten beziehen sich auf diese Referenz und können nur indirekt (relative) Änderungen der lokalen Lungenimpedanz (aber nicht absolut) quantifizieren.
Patienten mit Atemmuskelschwäche haben eine verminderte Hustenstärke und dies kann zu Schwierigkeiten beim Abtransport von Atemwegssekreten führen. Diese beeinträchtigte Sekretclearance kann zu Atemwegsinfektionen führen und akut einen kleinen Atemwegsverschluss mit anschließendem Ventilations-Perfusions-Missverhältnis verursachen, das die Lungenmechanik nachteilig beeinflusst. Die Verwendung von Hustenunterstützungsgeräten wie der mechanischen Insufflations-Exsufflation (MIE) kann die Sekretbeseitigung verbessern. Obwohl es Beweise dafür gibt, dass diese Vorrichtungen die Sekretbeseitigung verbessern können, ist der optimale Druck oder die Technik, die erforderlich sind, um eine effektive Sekretbeseitigung zu erreichen, nicht bekannt. Darüber hinaus könnte die Verwendung von Hochdruckschaukeln, die heute häufig in der klinischen Praxis verwendet werden, zu Lungen-Derecruitment führen. Die Verwendung von EIT würde eine neuartige und effektive Methode zur Beurteilung der Fähigkeit ermöglichen, Sekrete zu beseitigen und die ventilierte Lunge bei neuromuskulären Patienten mit schlechtem Husten zu optimieren und die Derekrutierung nach dem Eingriff zu beurteilen.
MIE: Eine physiologische Pilotstudie wird bei Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung mit akuten (10 Patienten) und chronischen (10 Patienten) Sekretionsproblemen durchgeführt, die eine klinische Anwendung von MIE erfordern. Diese Patienten werden mit 3 verschiedenen Clearance-Strategien, Niederdruck-MIE, Hochdruck-MIE und Standard-Atemwegstechniken untersucht. Das Projekt wird Unterschiede in der regionalen Beatmung nach einer erweiterten Atemwegsfreigabe bewerten und potenzielle Endpunkte und Machbarkeit für eine größere Studie zur Geschwindigkeit der Genesung von Atemwegsinfektionen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen aufzeigen.
Es gibt nur wenige Daten zur physiologischen Wirksamkeit von MIE-Geräten, und obwohl der klinische Konsens sie als vorteilhafte Ergänzung zur Behandlung von Patienten mit Atemmuskelschwäche ansieht, die zu einer Verringerung der effektiven Sekretbeseitigung führt, ist das optimale Protokoll zum Erreichen einer Sekretbeseitigung weniger klar . Das Ziel der Thorax-Physiotherapie ist es, Atemwegssekrete zu beseitigen und einen verbesserten Gasaustausch zu ermöglichen, indem die Ventilation und die Perfusionsanpassung in der Lunge verbessert werden. Die Daten, die auf optimale Drücke für MIE hindeuten, basieren auf frühen Arbeiten zum Erzielen eines verbesserten Ausatmungsflusses bei Hustenspitzen. In jüngerer Zeit wurden höhere Drücke vorgeschlagen, um eine verbesserte Atemwegsbefreiung zu erreichen. Die Hochdruck-MIE kann möglicherweise positive Auswirkungen haben, indem die Atemwegsöffnung während des Insufflationsdrucks verbessert wird, wodurch ein gewisses Maß an Lungenvolumenrekrutierung erreicht wird. Umgekehrt können hohe Insufflationsdrücke sowohl die Lungen- als auch die Herzphysiologie nachteilig beeinflussen, was durch die große Druckschwankung während der Exsufflation weiter beeinträchtigt werden kann. Dies ist besonders relevant angesichts der zunehmenden komorbiden Kardiomyopathie, die bei vielen angeborenen neuromuskulären Erkrankungen auftritt.
Die Anfangsphase des Projekts würde darin bestehen, Pilotdaten mit einer umfassenden physiologischen Bewertung von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und der Notwendigkeit einer Hustenverstärkung mit MIE-Geräten zu generieren. Die Patienten werden einem randomisierten Protokoll zur Thoraxreinigung mit Standard-Physiotherapie, Niederdruck- und Hochdruck-MIE unterzogen. Die Daten aus dieser Studie werden es ermöglichen, eine optimale Behandlungsstrategie zu entwickeln, und wenn die vorgeschlagenen Daten ausreichende Daten liefern würden, um eine Interventionsstudie zur Untersuchung wichtiger klinischer Ergebnisse zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: STABIL
- Neuromuskuläre Erkrankungen, z. Muskeldystrophie, Motoneuronenkrankheit
- Atemmuskelschwäche (FVC <60 %, Snip <60 %, Atemstörungen im Schlaf)
- Klinischer Nachweis von Atemwegssekreten oder Husten PEF <270 und Vorgeschichte von LRTI
- Dokumentierte klinische Stabilität durch den betreuenden Arzt
Einschlusskriterien: AKUT
- Neuromuskuläre Erkrankungen, z. Muskeldystrophie, Motoneuronenkrankheit
- Atemmuskelschwäche (FVC <60 %, Snip <60 %, Atemstörungen im Schlaf)
- Klinischer Nachweis von Atemwegssekreten oder Husten PEF <270
- Zugelassen mit Atemwegsverschlechterung
Ausschlusskriterien: STABIL
- Dekompensierte Ateminsuffizienz (pH < 7,35)
- Schwangerschaft
- Alter <18, >80
- Änderung der Beatmungseinstellungen in den vorangegangenen 4 Wochen
- Signifikante körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
Ausschlusskriterien: AKUT
- Dekompensierte respiratorische Insuffizienz (pH < 7,35) zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Schwangerschaft
- Alter <18, >80
- Signifikante körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Akute Intervention
Die Patienten müssen klinisch stabile Patienten mit etablierter neuromuskulärer Erkrankung mit klinischen Sekreten oder Husten PEF <270 und Vorgeschichte von Brustinfektionen sein.
Die Patienten müssen in den vorangegangenen 4 Wochen stabil sein, ohne dass Änderungen an Medikamenten oder Beatmungseinstellungen vorgenommen wurden.
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Die Patienten werden an ihr nicht-invasives Beatmungsgerät angeschlossen und eine Stunde lang vor, während und nach der Sekretbeseitigung untersucht und es wird Folgendes untersucht:
Interventionen werden wie folgt mit einer 30-minütigen Washout-Periode zwischen den Modi eingestellt:
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EXPERIMENTAL: Stabiler Eingriff
Patienten mit nachgewiesener neuromuskulärer Erkrankung, die entweder in die Lane Fox Respiratory Unit oder in die Intensivstation des St. Thomas' Hospital eingeliefert wurden, mit akuten Atemwegsverschlechterungen und der Notwendigkeit einer respiratorischen Physiotherapie für das Sekretmanagement.
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Die Patienten werden an ihr nicht-invasives Beatmungsgerät angeschlossen und eine Stunde lang vor, während und nach der Sekretbeseitigung untersucht und es wird Folgendes untersucht:
Interventionen werden wie folgt mit einer 30-minütigen Washout-Periode zwischen den Modi eingestellt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verringerung der regionalen Beatmungsverzögerungen und Erhöhung der Homogenität der Beatmung nach MIE gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des neuralen Atemantriebs (EMGpara) vor bis nach der Clearance
Zeitfenster: 1 Tag
|
Veränderung des neuralen Atmungsantriebs (EMGpara) vor bis nach der Sekretionsbeseitigung
|
1 Tag
|
Änderung des Gasaustauschs (SpO2 und tcCO2)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Veränderung des Gasaustauschs, gemessen durch SpO2-Messungen und tCO2-Messungen vor und nach der Sekretbeseitigung
|
1 Tag
|
Subjektiver Patientenkomfort (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Änderung des Patientenkomforts, definiert durch VAS vor und nach der Sekretionsbeseitigung
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM Mar 16
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German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland
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