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Eine Phase-1-Sicherheitsstudie zu SANGUINATE™ bei Patienten mit akuter schwerer Anämie.

26. Juni 2017 aktualisiert von: Prolong Pharmaceuticals

Eine offene Phase-1-Sicherheitsstudie zur SANGUINATE™-Infusion bei Patienten mit akuter schwerer Anämie, die keine Erythrozytentransfusion erhalten können

In dieser offenen Studie wurden geeignete und zustimmende erwachsene Patienten, die zur Intensivpflege ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute schwere Anämie haben, definiert als ein Bluthämoglobinwert von ≤ 5 g/dl, aber nicht bereit oder nicht in der Lage sind, rote Blutkörperchen (RBC )-Transfusion, erhalten eine oder mehrere SANGUINATE-Infusionen, die vom Prüfarzt für das Überleben der akuten anämischen Episode als notwendig erachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenerfassung für jeden Patienten während des stationären Teils der Studie ist für maximal 14 Tage während der Intensivpflege erforderlich, mit zusätzlicher Erfassung von sicherheitsrelevanten Befunden 7 Tage und 14 Tage nach der letzten Infusion von SANGUINATE . Jeder Patient kann somit bis zu 28 Tage an der Studie teilnehmen.

Mindestens 100 Probanden müssen aufgenommen werden und mindestens eine SANGUINATE-Infusion erhalten, mit 14-tägiger Nachbeobachtung nach der letzten Infusion.

Aufgrund der lebensbedrohlichen Auswirkungen einer schweren Anämie wird erwartet, dass alle Patienten in dieser Studie in einer Intensivstation (kann als Intensivstation oder ähnlich bezeichnet werden) behandelt werden, in der alle Patienten in Echtzeit überwacht werden Vitalzeichen und EKG (z. B. per Telemetrie) vor, während und nach allen Infusionen des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Brookwood Princeton Baptist
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Providence Holy Cross Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • Wellstar Atlanta Medical Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital Novant Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secour St Francis Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • University of Texas Medical Center (El Paso)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Lukes
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53214
        • Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient würde ansonsten eine Erythrozytentransfusion zur Behandlung einer schweren Anämie erhalten, kann aber (hämolytisches/allenositiertes oder kein kompatibles Blut) oder will (religiöser/persönlicher Einwand) keine Erythrozyten erhalten
  2. Hämoglobin ≤ 5 g/dl oder Hämoglobin ≤ 7 g/dl nach einem Abfall von ≥ 5 g/dl über weniger als 7 Tage
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Erhalten oder bereit sein, eine zusätzliche Eisentherapie zu erhalten (sofern nicht kontraindiziert)
  5. Erhalten oder bereit, eine Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (EPO) zu erhalten
  6. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat sein Einverständnis zur Teilnahme gegeben
  7. Feststellung des Prüfarztes, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Aufnahme in die Studie ist

Ausschlusskriterien:

  1. Hämoglobin ≤ 2 g/dl
  2. Vorliegen eines schweren Traumas (z. B. Injury Severity Score (ISS)/New Injury Severity Score (NISS) Score ≥ 25)
  3. Kann kein ausreichendes Blutprobenvolumen für Screening-Bewertungen bereitstellen; oder
  4. Schwanger; oder
  5. Feststellung des Prüfarztes, dass der Patient kein geeigneter Kandidat für die Aufnahme in die Studie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SANGUINATE™
Nach Bedarf Dosierung von SANGUINATE
Arzneimittel: SANGUINATE™
Bei Bedarf (PRN) Infusionen von 500 ml SANGUINATE
Andere Namen:
  • pegyliertes Carboxyhämoglobin Rind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach jeder SANGUINATE-Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Zusammengesetzter Endpunkt, definiert durch Veränderungen der Vitalfunktionen, elektrokardiographische, biochemische, hämatologische und Urinanalyse, Tod und andere gemeldete unerwünschte Ereignisse
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die akute Episode einer schweren Anämie überleben
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die sich von einer Hypoxie-induzierten abnormalen Endorganfunktion erholen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die sich mit ihrem hämodynamischen Status verbessert haben
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die inotrope Therapie abbrechen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die Atemunterstützung/Therapie abbrechen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Beginn der SANGUINATE-Infusionen bis zum letzten Besuch (bis zu 28 Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt, definiert durch Veränderungen der Vitalfunktionen, elektrokardiographische, biochemische, hämatologische und Urinanalyse, Tod und andere gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGHY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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