Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefe transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit gepaarter assoziativer Stimulation (PAS) zur Behandlung von Esssucht bei Adipositas (FAOB)

2. Januar 2018 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

Vergleich zweier tiefer TMS-Protokolle mit gepaarter assoziativer Stimulation (PAS) zur Behandlung von Esssucht bei schwerer Adipositas

Die neurobiologischen Grundlagen der Adipositas weisen auf eine Gehirnasymmetrie in kortikalen und tieferen Hirnregionen hin. Darüber hinaus verändert ein chemisches, strukturelles und funktionelles Ungleichgewicht in kortikalen und subkortikalen Hirnregionen die Belohnungsverarbeitung, Aufmerksamkeitskontrolle und Selbstregulierung bei ernährungsabhängigen fettleibigen Personen. In dieser Studie verwenden die Forscher TMS mit einer speziellen Mehrkanal-H-Spule, die von ihrem Labor entwickelt wurde, um kortikale und tiefere Gehirnregionen bei übergewichtigen Menschen sicher zu stimulieren. Die Forscher zielen darauf ab, mithilfe eines gepaarten assoziativen Stimulationsprotokolls (PAS) über den DLPFC eine interhemisphärische Neuroplastizität (INP) zu erzeugen, um die neurobiologische Funktion wiederherzustellen, Symptome der Esssucht zu lindern und die Gewichtsabnahme zu fördern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beer Sheva, Israel, 84101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 ≤ BMI ≥ 40.
  • Mindestens einen früheren konventionellen Gewichtsabnahmeversuch, aber keine aktuellen Gewichtsabnahmeversuche oder in den letzten 3 Monaten.
  • Nach Beantwortung eines Sicherheits-Screening-Fragebogens für TMS (Keel, 2001)
  • Allesfresser
  • Habe keinerlei Erfahrung mit TMS

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfährt Tremor in jedem Glied.
  • Der Teilnehmer erleidet Anfälle.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden) oder eine Vorgeschichte von solchen bei Verwandten ersten Grades.
  • Der Teilnehmer hat aus irgendeinem Grund ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, einschließlich der vorherigen Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder einer Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für > 5 Minuten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen.
  • Der Teilnehmer leidet an einer instabilen körperlichen Erkrankung, wie z. B. Bluthochdruck (>150 mmHg systolisch / diastolisch > 110 mmHg) oder einer akuten, instabilen Herzkrankheit (siehe Anlage 4).
  • Der Teilnehmer hat metallische Partikel im Auge, einen implantierten Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen, implantierte Neurostimulatoren, intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder implantierte medizinische Pumpen.
  • Der Teilnehmer hat oder hatte Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
  • Der Teilnehmer leidet an einer signifikanten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
    • Raumfordernde Hirnläsion
    • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
    • Transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten zwei Jahre
    • Zerebrales Aneurysma
    • Demenz
    • Parkinson-Krankheit
    • Chorea Huntington
    • Multiple Sklerose
  • Der Teilnehmer hat gemäß den im DSM-V festgelegten Kriterien eine kognitive oder funktionelle Behinderung, wie z. B. eine aktive psychiatrische Störung gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5 letztes Jahr.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten drei Monate eine Verschreibung von Psychopharmaka begonnen oder geändert.
  • Der Teilnehmer hat aktuellen Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder hatte in den letzten 12 Monaten vor der Rekrutierung einen solchen.
  • Der Teilnehmer kann nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren oder ist den Anforderungen des Experiments wahrscheinlich nicht gewachsen.
  • Die Teilnehmerin hat eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Die Teilnehmerin ist eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwendet.
  • Die motorische Schwelle kann nicht gefunden oder quantifiziert werden.
  • Der PI entscheidet, dass der Teilnehmer für die Sicherheit und das Wohlergehen des Teilnehmers von der Studie zurückgezogen werden sollte. Zum Beispiel erleidet der Teilnehmer ein unerwünschtes Ereignis, das mit der Fortsetzung der Studie kontraindiziert ist.
  • Eine Geschichte der Intoleranz gegenüber einer TMS-Behandlung.
  • Der Teilnehmer bittet um Rücktritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ein PAS-Protokoll von rechts nach links über Deep TMS
Über ein Mehrkanal-Deep-TMS-Gerät mit einer H-Spule (Brainsway Ltd), ein PAS-Protokoll, beginnend mit dem richtigen DLPFC
Eine 3-wöchige Kur (15 Tage). Die Behandlungssitzung besteht aus 300 schnell auftretenden Impulspaaren über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Intensität von 110 % der individuellen motorischen Schwelle) mit einem 5-Sekunden-Intervall für eine Dauer von insgesamt 1800 Sekunden.
EXPERIMENTAL: Ein PAS-Protokoll von links nach rechts über Deep TMS
Über ein Mehrkanal-Deep-TMS-Gerät mit einer H-Spule (Brainsway Ltd), ein PAS-Protokoll, beginnend mit dem linken DLPFC
Eine 3-wöchige Kur (15 Tage). Die Behandlungssitzung besteht aus 300 schnell auftretenden Impulspaaren über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Intensität von 110 % der individuellen motorischen Schwelle) mit einem 5-Sekunden-Intervall für eine Dauer von insgesamt 1800 Sekunden.
SHAM_COMPARATOR: Ein Schein-PAS-Protokoll über Deep TMS
Über ein Mehrkanal-Deep-TMS-Gerät mit einer H-Spule (Brainsway Ltd), ein Schein-PAS-Protokoll, beginnend mit dem richtigen DLPFC (@ 40 % des individuellen MT)
Eine 3-wöchige Kur (15 Tage). Die Behandlungssitzung besteht aus 300 schnell auftretenden Impulspaaren über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Intensität von 110 % der individuellen motorischen Schwelle) mit einem 5-Sekunden-Intervall für eine Dauer von insgesamt 1800 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert gegenüber dem Ende der Behandlung (Tag 15) und der Nachbeobachtung (einen Monat nach Tag 15)
Maßeinheit: BMI in kg/m^2 (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert gegenüber dem Ende der Behandlung (Tag 15) und der Nachbeobachtung (einen Monat nach Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei einem Lebensmittel-Stroop-Test
Zeitfenster: Leistungsveränderung zwischen dem Ausgangswert gegenüber dem Ende der Behandlung (Tag 15) und der Nachbeobachtung (einen Monat nach Tag 15)
Maßeinheit: Reaktionszeit (in Millisekunden)
Leistungsveränderung zwischen dem Ausgangswert gegenüber dem Ende der Behandlung (Tag 15) und der Nachbeobachtung (einen Monat nach Tag 15)
Symptome einer Lebensmittelsucht
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Ende der Behandlung (Tag 15) und Follow-up (einen Monat nach Tag 15)
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Veränderung zwischen Baseline und Ende der Behandlung (Tag 15) und Follow-up (einen Monat nach Tag 15)
Sicherheit und Verträglichkeit eines PAS-Protokolls unter Verwendung des Mehrkanal-Deep-TMS-Systems, gemessen über die Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, geschätzt auf 2 Jahre
Gemessen über die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Während des gesamten Studienzeitraums, geschätzt auf 2 Jahre
Essverhalten (kognitive Zurückhaltung, Enthemmung und Hunger)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Ende der Behandlung (Tag 15) und Follow-up (einen Monat nach Tag 15)
Drei-Faktoren-Essensfragebogen (TFEQ)
Veränderung zwischen Baseline und Ende der Behandlung (Tag 15) und Follow-up (einen Monat nach Tag 15)
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und Ende der Behandlung (Tag 15) und Nachbeobachtung (einen Monat nach Tag 15)
Gesundheitszustandsskala Kurzform 36 (SF-36)
Veränderung zwischen Ausgangswert und Ende der Behandlung (Tag 15) und Nachbeobachtung (einen Monat nach Tag 15)
Implementierung von INP
Zeitfenster: Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit zwischen dem Ausgangswert und nach 15 Behandlungstagen
1. Akute INP-Änderung, bewertet anhand von Änderungen der kortikalen Erregbarkeit (gemessen über EEG und TCI) zwischen Prä- und Post-PAS-Verabreichung. 2. Chronische Änderung des INP, bewertet als Änderung der kortikalen Erregbarkeit zwischen dem Ausgangswert gegenüber dem Ende der Behandlung (Tag 15) und der Nachbeobachtung (gemessen über EEG und TCI)
Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit zwischen dem Ausgangswert und nach 15 Behandlungstagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Stimmung
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Ende der Behandlung (Tag 15) und Follow-up (einen Monat nach Tag 15)
Plan für positive Affekte und negative Affekte (PANAS)
Veränderung zwischen Baseline und Ende der Behandlung (Tag 15) und Follow-up (einen Monat nach Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
  • Studienstuhl: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ein Mehrkanal-Deep-TMS-Gerät mit einer H-Spule (Brainsway Ltd)

3
Abonnieren