Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Aspirin auf das Darmmikrobiom (ASMIC)

24. Juni 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Pilotversuch zur Untersuchung der Wirkung von Aspirin auf das Darmmikrobiom

Die regelmäßige Anwendung von Aspirin kann die Inzidenz von Darmkrebs (CRC) verringern. Es ist jedoch unklar, über welchen Mechanismus Aspirin seine Wirkung entfaltet, bei wem es das CRC-Risiko senkt und bei wem es Nebenwirkungen verursacht. Kürzlich wurde das unausgewogene Darmmikrobiom mit Entzündungen und CRC-Risiko in Verbindung gebracht. Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass Aspirin das CRC-Risiko verringern kann, indem es auf das Darmmikrobiom abzielt. Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Design, an dem 50 gesunde Probanden im Alter von 50 bis 75 Jahren aus der PROspective Evaluation of SEPTin 9 (PRESEPT)-Kohorte teilnehmen, die im Großraum Twin Cities leben und entweder Aspirin oder Aspirin erhalten Placebo für 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten Studie bewerten und die Auswirkungen von Aspirin auf das Darmmikrobiom abschätzen. Für die Studie werden 50 gesunde Probanden im Alter von 50 bis 75 Jahren aus der PROspective Evaluation of SEPTin 9 (PRESEPT)-Kohorte rekrutiert, die im Großraum Twin Cities leben.

Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen einer 3- und 6-wöchigen Einnahme von einmal täglich 325 mg Aspirin auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Designs abzuschätzen, d. h. die Veränderung des Mikrobioms im Laufe der Zeit zu untersuchen und zwischen den Fächern. Die Hypothese für dieses Ziel ist, dass sich die Zusammensetzung des Darmmikrobioms im Aspirin-Arm gegenüber dem Placebo-Arm in Richtung eines geringeren Anteils an entzündungsfördernden, CRC-prädisponierenden Bakterien (z. Fusobakterien) und höherer Anteil an entzündungshemmenden, CRC-protektiven Bakterien (z. Butyrat produzierende Bakterien).

Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Korrelation zwischen den Aspirin-bedingten Veränderungen im Mikrobiomprofil und den Konzentrationen zirkulierender Entzündungsbiomarker in Urin und Plasma. Unterschiede in der Zusammensetzung des Mikrobioms innerhalb einzelner und zwischen den Armen werden nach 3 und 6 Wochen Aspirin-Einnahme verglichen. Außerdem wird die Zusammensetzung des Mikrobioms nach 3-wöchigen und 6-wöchigen Auswaschphasen verglichen, um zu testen, ob diese Zeiträume ausreichen, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms auf das Niveau vor der Behandlung wiederherzustellen. Diese Studie wird zukünftige randomisierte Crossover-Studien informieren, die sich auf Maßnahmen zur CRC-Prävention konzentrieren, die es Klinikern ermöglichen werden, optimale Kandidaten für eine Aspirintherapie zum Zwecke der CRC-Prävention unter Verwendung dieses zugänglichen und kostengünstigen Medikaments zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 50-75 Jahren, die im Großraum Twin Cities wohnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das gesamte Studienprotokoll einzuhalten
  • Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Aspirin-haltigen Produkten oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (≥ 2 Tage pro Woche regelmäßig)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen NSAIDs
  • Jeder aktive Krebs, Magen-Darm-Krebs in der Vorgeschichte oder chronische Erkrankung wie Magengeschwür, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, intestinales Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Gerinnungen, Blutungen oder Bluterkrankungen (z. Anämie)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke
  • Akute Herzkrankheit oder Vorgeschichte von Herzinfarkt, Vorhofflimmern oder Angina
  • Diagnose Demenz
  • Verwendung von Antibiotika, Thrombozytenaggregationshemmern (z. Clopidogrel) oder Antikoagulantien (z. Warfarin) innerhalb der letzten 3 Monate. Eine vollständige Liste der kontraindizierten Medikamente wird zur Verfügung gestellt (Anhang A)
  • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln (z. Ex-lax, Dulcolax, Miralax), die das Mikrobiom an ≥2 Tagen pro Woche beeinflussen können (Anhang B)
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40 oder kleiner oder gleich 17 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Ungeklärte Gewichtsveränderung (>4,5 kg) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Größere Veränderungen in den Essgewohnheiten innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang einmal täglich 325 mg Aspirin, gefolgt von einer 6-wöchigen Auswaschung.
Arzneimittel: Aspirin
325 mg Aspirin pro Tag
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure (ASS)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang einmal täglich ein Placebo, gefolgt von einer 6-wöchigen Auswaschung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo in passenden Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 5 Mal innerhalb von 12 Wochen
Die mikrobielle Diversität im Stuhl und die Prävalenz spezifischer Taxa, die mit Darmkrebs assoziiert sind (z. Fusobakterien, Butyrat produzierende Bakterien) werden zu jedem Zeitpunkt geschätzt. Die aspirinbedingten Veränderungen der Prävalenz jedes Taxons werden einzeln bewertet und ebenfalls zu einem Mikrobiomindex zusammengefasst (die Abundanz schützender Taxa wird als negativer Wert einfließen).
5 Mal innerhalb von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker im Urin und Blut
Zeitfenster: 2x innerhalb von 6 Wochen
Jeder entzündliche Biomarker (z. Metabolit von Prostaglandin E2 (PGE2) im Urin) wird vor und nach der Behandlung mit Aspirin gemessen. Veränderungen der Entzündungsmarker werden mit Veränderungen der mikrobiellen Diversität und des Mikrobiomindex korreliert.
2x innerhalb von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016NTLS049 (Andere Kennung: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nein. Die Ergebnisse der Studie werden durch die Veröffentlichung eines Manuskripts in einem Peer-Review-Journal und durch Präsentation auf wissenschaftlichen Tagungen an verschiedene Interessengruppen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren