Analyse von Onkogenen bei intrahepatischem Cholangiokarzinom oder gemischtem hepatozellulärem Cholangiokarzinom in Tumorgewebeproben
7. Juni 2017 aktualisiert von: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Molekulare Analyse von Onkogenen in Tumorproben von erwachsenen Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom oder gemischtem hepatozellulärem Cholangiokarzinom
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von FGFR2-Fusionen in archivierten Tumorproben von intrahepatischem Cholangiokarzinom (iCCA) oder gemischtem hepatozellulärem Cholangiokarzinom (HCC-CCA) abzuschätzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an archivierten menschlichen Gewebeproben; Im Rahmen dieser Studie sind keine chirurgischen Eingriffe erforderlich und es erfolgt keine Behandlung.
Ungefähr 150 archivierte Gewebeproben von Patienten mit iCCA oder gemischtem HCC-CCA werden auf somatischen Veränderungsstatus analysiert und Cholangiokarzinom-spezifische FGFR2-Fusionsisoformen enthalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Benevento, Italien, 82100
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Milan, Italien, 20133
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Pisa, Italien, 56126
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MI
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Rozzano, MI, Italien, 20089
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einhundertfünfzig archivierte Tumorgewebeproben von Patienten mit iCCA oder gemischtem HCC-CCA werden an fünf bis fünfzehn Forschungsstandorten in den Vereinigten Staaten und Italien und/oder aus im Handel erhältlichen Quellen gesammelt.
Im Rahmen dieser Studie sind keine neuen chirurgischen Eingriffe erforderlich und es wird keine Behandlung bereitgestellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Falls gesetzlich oder örtlich vorgeschrieben (d. h. wenn die Probe von einem identifizierbaren Probanden stammt), sollte vor der Verwendung der Probe in der Studie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung erteilt werden
- ≥ 18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes iCCA oder gemischtes HCC-CCA, die für eine systemische Therapie geeignet sind/waren (vor Beginn der systemischen Therapie entnommene Proben können zum Testen eingereicht werden)
- Halten Sie einen oder mehrere formalinfixierte und in Paraffin eingebettete Blöcke bereit. Wenn Blöcke nicht auswertbar sind, sollten 7–10 ungefärbte, nicht gebackene Objektträger mit 5 Mikron dicken Schnitten mit mindestens 20 % Tumorgewebe verfügbar sein. (Potenzielle Teilnehmer, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist, können zustimmen, überschüssiges Gewebe bereitzustellen, das nicht für die Diagnose erforderlich ist, und müssen vor der Operation eine Einverständniserklärung abgeben.)
Ausschlusskriterien:
- Nicht zutreffend: Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die Häufigkeit von FGFR2-Fusionen in archivierten iCCA- oder gemischten HCC-CCA-Tumorgewebeproben
Zeitfenster: Archivierte Tumorproben werden bis zum Abschluss der Studie bis zu 18 Monate lang gesammelt
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Archivierte Tumorproben werden gesammelt und mit einem Next-Generation-Sequencing-Panel analysiert.
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Archivierte Tumorproben werden bis zum Abschluss der Studie bis zu 18 Monate lang gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Häufigkeit potenziell umsetzbarer Mutationen oder genetischer Veränderungen bei iCCA oder gemischtem HCC-CCA
Zeitfenster: Archivierte Tumorproben werden bis zum Abschluss der Studie bis zu 18 Monate lang gesammelt
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Archivierte Tumorproben werden gesammelt und mit einem Next-Generation-Sequencing-Panel analysiert.
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Archivierte Tumorproben werden bis zum Abschluss der Studie bis zu 18 Monate lang gesammelt
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Formulieren Sie genetische Screening-Empfehlungen für neu diagnostizierte Patienten mit iCCA oder gemischtem HCC-CCA
Zeitfenster: Archivierte Tumorproben werden bis zum Abschluss der Studie bis zu 18 Monate lang gesammelt
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Archivierte Tumorproben werden gesammelt und mit einem Next-Generation-Sequencing-Panel analysiert.
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Archivierte Tumorproben werden bis zum Abschluss der Studie bis zu 18 Monate lang gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARQ NIS-001
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