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Studie zur Beschreibung der tatsächlichen Situation der Hepatitis-C-Behandlung in Brasilien (PICTURE)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Protokoll zur Beschreibung der tatsächlichen Situation der Hepatitis-C-Behandlung in Brasilien

Der Zweck der Studie besteht darin, Folgendes zu beschreiben: 1) das klinische Profil sowie die frühere und aktuelle Behandlung von Teilnehmern mit Hepatitis C in brasilianischen Referenzzentren; 2) die aktuelle Situation in Bezug auf demografische Merkmale, das Fortschreiten der Lebererkrankung und die klinischen Ergebnisse bei Teilnehmern, die noch nicht mit dem brasilianischen Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, sich in Behandlung befinden und zuvor einer antiviralen Behandlung ohne anhaltende virologische Reaktion (SVR) ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Querschnittsstudie zur Beschreibung demografischer Merkmale, durchgeführter Behandlung und klinischer Ergebnisse brasilianischer Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion in etwa 12 brasilianischen Referenzzentren. Es wird erwartet, dass etwa 2000 Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Das Analyseset besteht aus Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion, die bei den brasilianischen Referenzzentren registriert sind und alle Einschlusskriterien erfüllen und über ausreichende Informationen verfügen, um die Diagnose einer chronischen HCV-Infektion mit Identifizierung des Genotyps zu stellen. Die studienbezogenen Daten werden aus den Krankenakten im vorgefertigten elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1649

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Velho, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio Branco, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Analyseset besteht aus Teilnehmern mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), die bei den brasilianischen Referenzzentren registriert sind und alle Einschlusskriterien erfüllen und über ausreichende Informationen verfügen, um die Diagnose einer chronischen HCV-Infektion mit Identifizierung des Genotyps zu stellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestätigter Hepatitis-C-Infektionsdiagnose werden in die Referenzzentren weiterverfolgt
  • Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich des Fibrosestadiums oder der klinischen Lebererkrankung
  • Es gibt keine Einschränkung für Komorbititäten oder Koinfektionen
  • Diagnose einer chronischen HCV-Infektion, nachgewiesen durch Anti-HCV (ELISA-Tests), HCV-Ribonukleinsäure (RNA) (Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-Reaktion) mit Identifizierung des Genotyps

Ausschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer mit einem Alter von mindestens 18 Jahren
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Behandelte Teilnehmer, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Brasilianische Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die in den brasilianischen Referenzzentren registriert sind und alle Einschlusskriterien erfüllen und über ausreichende Informationen verfügen, um die Diagnose einer chronischen HCV-Infektion mit Identifizierung des Genotyps zu stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Infektion
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
Datum des letzten Besuchs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der gemeldeten Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Infektion basierend auf Stadt und Bundesstaaten
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Infektion. Basierend auf der Rangfolge
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
Durchschnittsalter der Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Infektion
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
Anzahl der Männer und Frauen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, basierend auf der Rasse
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
Art der Übertragung des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst. Art des HCV-Übertragungswegs (unsichere Injektionen, Hämodialyse, Drogenkonsum bei Infektionen, Bluttransfusion, sexuelle Übertragung, vertikale Übertragung, unbekannt, andere) wird anhand der Anzahl der mit HCV infizierten Teilnehmer pro Übertragungsweg analysiert.
Tag 1
Dauer der Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Infektion
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
HCV-Genotyp und -Subtyp
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
Lebermerkmale: Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen hepatischen Manifestationen
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst. Vorhandensein oder Fehlen zusätzlicher hepatischer Manifestationen (Kryoglobulinämie, Lymphom, Sjögren-Syndrom, Glomerulopathie, Porphyria cutanea tarda, Liquor planus, Diabetes mellitus, Thyreoiditis, Arthralgie).
Tag 1
Lebermerkmale: Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen von Komorbiditäten
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst. Das Vorhandensein von Komorbiditäten (Menge des Alkoholkonsums, metabolisches Syndrom, hepatozelluläres Karzinom, Organtransplantation, Diabetes, Immunschwäche, Niereninsuffizienz und Dialyse, Drogenkonsum) wird erhoben.
Tag 1
Lebereigenschaften: Modell für End-Stage Liver Disease (MELD) Score und Child Pugh Score
Zeitfenster: Tag 1
MELD ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung. Die Child-Pugh-Klassifizierung beurteilt die Prognose einer chronischen Lebererkrankung anhand von 5 klinischen Maßstäben, die jeweils mit 1–3 bewertet werden (schwerste Störung = 3). Bewertungsbereich: 5 (beste Prognose) bis 15 (schlechteste Prognose).
Tag 1
Lebermerkmale: Anzahl der Teilnehmer mit Fibrose basierend auf Fibroscan
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Koinfektionen
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
HCV-Behandlungsstatus an Tag 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine antivirale Behandlung erhalten
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
HCV-Behandlungsstatus am 1. Tag: Ursachen für die Unterbrechung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst. Ursachen für eine Unterbrechung der antiviralen Therapie werden gesammelt und gemeldet.
Tag 1
HCV-Behandlungsstatus an Tag 1: Anzahl der Teilnehmer, die ohne anhaltende virologische Reaktion (SVR) behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
Behandlungsschema
Zeitfenster: Tag 1
Die verwendeten Medikamente und die Dauer der Behandlung werden anhand der Krankenakten der Teilnehmer erfasst.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107066
  • TMC435HPC4013 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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