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Kombination von motorischen Imaginationsübungen und Gehirnstimulation TMS Typ PAS bei Patienten nach hemiplegischem Schlaganfall (MIPAS)

28. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Untersuchung der Auswirkungen der Kombination von motorischen Imaginationsübungen und PAS vom Typ transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Patienten nach hemiplegischem Schlaganfall

Schlaganfälle sind in den Industrieländern die häufigste Ursache für erworbene motorische Behinderungen bei Erwachsenen über 40 Jahren. Schlaganfall ist für Frankreich verantwortlich für 150 000 bis 200 000 neue Fälle von Hemiplegie jedes Jahr. Bei diesen Patienten wird sich ihr Defizit in den ersten 6 Monaten nach einem Schlaganfall verbessern. Diese Erholung basiert weitgehend auf Plastizitätsmechanismen des Gehirns, und die Rehabilitation hat als Hauptziel die Optimierung dieser Mechanismen. Allerdings erholen sich nur 20 % der Patienten, die in einem Rehabilitationsbereich stationär behandelt werden, wieder in eine funktionsfähige obere Extremität. Dieser Mangel an Funktionalität ist nicht nur auf die allgemeine Kraftlücke zurückzuführen, sondern auch auf das Überwiegen dieser Lücke bei den Streckbewegungen des Handgelenks und der Finger.

In der Zwischenzeit half die Arbeit an der Plastizität des Gehirns bei der Entwicklung neuer Techniken der nicht-invasiven Hirnstimulation (Non-invasive Brain Stimulation, NIBS) als Modell gekoppelter Stimulationen (Paired Assoziative Stimulation, PAS) zur Modulation weit über die effektive Plastizität des Gehirns hinaus. In früheren Studien haben die Forscher über eine 30-minütige Sitzung hinweg eine Erleichterung (60 Minuten) und ein spezifisches motorisch evoziertes Potenzial (MEP) des Extensor Carpi Radialis (ECR) gezeigt. Mehrere Studien zeigten eine adjuvante Wirkung, wenn GSIN mit dem Erlernen einer motorischen Aufgabe assoziiert war. Für PAS haben einige Studien eine stärkere Erleichterung gezeigt, wenn letzteres mit einer Muskelkontraktion einhergeht.

Die motorische Vorstellungskraft (MI) stellt sich eine Bewegung vor, ohne es zu merken, sie basiert auf Mechanismen, die denen der realen Bewegung ähnlich sind. Diese Technik zeigte auch ihre Wirkung als adjuvante Therapie bei Hemiplegiepatienten, sie bleiben jedoch geringer als die nach einer motorischen Fahrt erzielten. Seine Verwendung bei Patienten ohne Motor macht seine Einzigartigkeit und Stärke aus.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre
  • Patienten, die einen Schlaganfall von mehr als einem Monat erlitten haben
  • Defizit aus der oberen Extremität (Fugl Meyer Member sup <50/66)
  • Anwesenheit des ECR-Muskels MdEP
  • Kann die Bewegungsvorstellungen nach einem Test durch Messchronometer tragen
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossenes Subjekt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • MdEP Mangel an ECR
  • Vorhandensein einer Kontraindikation für die Verwendung von Magnetstimulation oder MRT:

    • Chirurgische Clips, Metallnähte, Klammern, Stent
    • Osteosynthesegeräte am Kopf oder Hals
    • Schrittmacher
    • Implantiertes Hörgerät
    • Augenfremdkörper, Granatsplitter, Kugeln
    • Metallarbeiter
    • Herzklappe, endovaskuläre Ausrüstung
    • Ventrikuläres Bypassventil
    • Schrittmacher oder Neurostimulator
  • Klaustrophobie
  • unfähiger erwachsener Patient, Wahrung der Justiz, Vormundschaft oder Treuhänderschaft
  • Schwangere und/oder Stillende (wegen fehlender Daten in der Literatur zum Fehlen einer fetotoxischen Wirkung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1

Die Patienten erhalten der Reihe nach:

  1. Gepaarte assoziative Stimulation
  2. Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen
  3. Placebo Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen
Nur Patient mit gepaarter assoziativer Stimulation
Patient mit gepaarten assoziativen Stimulations- und motorischen Imaginationsübungen
Patient mit Placebo Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen
Experimental: Folge 2

Die Patienten erhalten der Reihe nach:

  1. Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen
  2. Placebo Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen
  3. Gepaarte assoziative Stimulation
Nur Patient mit gepaarter assoziativer Stimulation
Patient mit gepaarten assoziativen Stimulations- und motorischen Imaginationsübungen
Patient mit Placebo Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen
Experimental: Folge 3

Die Patienten erhalten der Reihe nach:

  1. Placebo Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen
  2. Gepaarte assoziative Stimulation
  3. Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen
Nur Patient mit gepaarter assoziativer Stimulation
Patient mit gepaarten assoziativen Stimulations- und motorischen Imaginationsübungen
Patient mit Placebo Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Umerziehungssitzung, gemessen anhand der Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Tag 1
Beim Einschlussbesuch 25 Minuten nach der Stimulation
Tag 1
Wirkung einer Umerziehungssitzung, gemessen anhand der Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 1
25 Minuten nach der Stimulation
Woche 1
Wirkung einer Umerziehungssitzung, gemessen anhand der Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 2
25 Minuten nach der Stimulation
Woche 2
Wirkung einer Umerziehungssitzung, gemessen anhand der Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 3
25 Minuten nach der Stimulation
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Ruheschwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 1
Nach der ersten Stimulation
Woche 1
Motorische Ruheschwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 2
Nach der zweiten Stimulation
Woche 2
Motorische Ruheschwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 3
Nach der dritten Stimulation
Woche 3
Aktive motorische Schwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 1
Nach der ersten Stimulation
Woche 1
Aktive motorische Schwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 2
Nach der zweiten Stimulation
Woche 2
Aktive motorische Schwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 3
Nach der dritten Stimulation
Woche 3
Intensitätskurve, bestimmt durch Variation der Intensität des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 1
Nach der ersten Stimulation
Woche 1
Intensitätskurve, bestimmt durch Variation der Intensität des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 2
Nach der zweiten Stimulation
Woche 2
Intensitätskurve, bestimmt durch Variation der Intensität des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 3
Nach der dritten Stimulation
Woche 3
Motorik der oberen Extremität erholt sich, wie anhand des Fugl-Meyer-Scores bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Nach dem Inklusionsbesuch
Tag 1
Motorik der oberen Extremität erholt sich, wie anhand des Fugl-Meyer-Scores bewertet
Zeitfenster: Woche 3
Nach der dritten Stimulation
Woche 3
Asymmetrieindex, bestimmt durch magnetische Kernspintomographie
Zeitfenster: Tag 1
Beim Inklusionsbesuch
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyne CASTEL-LACANAL, MD, physical medecine and readaption

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gepaarte assoziative Stimulation

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