- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02779218
Kombination von motorischen Imaginationsübungen und Gehirnstimulation TMS Typ PAS bei Patienten nach hemiplegischem Schlaganfall (MIPAS)
Untersuchung der Auswirkungen der Kombination von motorischen Imaginationsübungen und PAS vom Typ transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Patienten nach hemiplegischem Schlaganfall
Schlaganfälle sind in den Industrieländern die häufigste Ursache für erworbene motorische Behinderungen bei Erwachsenen über 40 Jahren. Schlaganfall ist für Frankreich verantwortlich für 150 000 bis 200 000 neue Fälle von Hemiplegie jedes Jahr. Bei diesen Patienten wird sich ihr Defizit in den ersten 6 Monaten nach einem Schlaganfall verbessern. Diese Erholung basiert weitgehend auf Plastizitätsmechanismen des Gehirns, und die Rehabilitation hat als Hauptziel die Optimierung dieser Mechanismen. Allerdings erholen sich nur 20 % der Patienten, die in einem Rehabilitationsbereich stationär behandelt werden, wieder in eine funktionsfähige obere Extremität. Dieser Mangel an Funktionalität ist nicht nur auf die allgemeine Kraftlücke zurückzuführen, sondern auch auf das Überwiegen dieser Lücke bei den Streckbewegungen des Handgelenks und der Finger.
In der Zwischenzeit half die Arbeit an der Plastizität des Gehirns bei der Entwicklung neuer Techniken der nicht-invasiven Hirnstimulation (Non-invasive Brain Stimulation, NIBS) als Modell gekoppelter Stimulationen (Paired Assoziative Stimulation, PAS) zur Modulation weit über die effektive Plastizität des Gehirns hinaus. In früheren Studien haben die Forscher über eine 30-minütige Sitzung hinweg eine Erleichterung (60 Minuten) und ein spezifisches motorisch evoziertes Potenzial (MEP) des Extensor Carpi Radialis (ECR) gezeigt. Mehrere Studien zeigten eine adjuvante Wirkung, wenn GSIN mit dem Erlernen einer motorischen Aufgabe assoziiert war. Für PAS haben einige Studien eine stärkere Erleichterung gezeigt, wenn letzteres mit einer Muskelkontraktion einhergeht.
Die motorische Vorstellungskraft (MI) stellt sich eine Bewegung vor, ohne es zu merken, sie basiert auf Mechanismen, die denen der realen Bewegung ähnlich sind. Diese Technik zeigte auch ihre Wirkung als adjuvante Therapie bei Hemiplegiepatienten, sie bleiben jedoch geringer als die nach einer motorischen Fahrt erzielten. Seine Verwendung bei Patienten ohne Motor macht seine Einzigartigkeit und Stärke aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- CHU Rangueil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre
- Patienten, die einen Schlaganfall von mehr als einem Monat erlitten haben
- Defizit aus der oberen Extremität (Fugl Meyer Member sup <50/66)
- Anwesenheit des ECR-Muskels MdEP
- Kann die Bewegungsvorstellungen nach einem Test durch Messchronometer tragen
- Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossenes Subjekt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
- MdEP Mangel an ECR
Vorhandensein einer Kontraindikation für die Verwendung von Magnetstimulation oder MRT:
- Chirurgische Clips, Metallnähte, Klammern, Stent
- Osteosynthesegeräte am Kopf oder Hals
- Schrittmacher
- Implantiertes Hörgerät
- Augenfremdkörper, Granatsplitter, Kugeln
- Metallarbeiter
- Herzklappe, endovaskuläre Ausrüstung
- Ventrikuläres Bypassventil
- Schrittmacher oder Neurostimulator
- Klaustrophobie
- unfähiger erwachsener Patient, Wahrung der Justiz, Vormundschaft oder Treuhänderschaft
- Schwangere und/oder Stillende (wegen fehlender Daten in der Literatur zum Fehlen einer fetotoxischen Wirkung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Folge 1
Die Patienten erhalten der Reihe nach:
|
Nur Patient mit gepaarter assoziativer Stimulation
Patient mit gepaarten assoziativen Stimulations- und motorischen Imaginationsübungen
Patient mit Placebo Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen
|
Experimental: Folge 2
Die Patienten erhalten der Reihe nach:
|
Nur Patient mit gepaarter assoziativer Stimulation
Patient mit gepaarten assoziativen Stimulations- und motorischen Imaginationsübungen
Patient mit Placebo Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen
|
Experimental: Folge 3
Die Patienten erhalten der Reihe nach:
|
Nur Patient mit gepaarter assoziativer Stimulation
Patient mit gepaarten assoziativen Stimulations- und motorischen Imaginationsübungen
Patient mit Placebo Gepaarte assoziative Stimulation + motorische Vorstellungsübungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung einer Umerziehungssitzung, gemessen anhand der Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Tag 1
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Beim Einschlussbesuch 25 Minuten nach der Stimulation
|
Tag 1
|
Wirkung einer Umerziehungssitzung, gemessen anhand der Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 1
|
25 Minuten nach der Stimulation
|
Woche 1
|
Wirkung einer Umerziehungssitzung, gemessen anhand der Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 2
|
25 Minuten nach der Stimulation
|
Woche 2
|
Wirkung einer Umerziehungssitzung, gemessen anhand der Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 3
|
25 Minuten nach der Stimulation
|
Woche 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorische Ruheschwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 1
|
Nach der ersten Stimulation
|
Woche 1
|
Motorische Ruheschwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 2
|
Nach der zweiten Stimulation
|
Woche 2
|
Motorische Ruheschwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 3
|
Nach der dritten Stimulation
|
Woche 3
|
Aktive motorische Schwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 1
|
Nach der ersten Stimulation
|
Woche 1
|
Aktive motorische Schwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 2
|
Nach der zweiten Stimulation
|
Woche 2
|
Aktive motorische Schwelle, bewertet anhand der minimalen Intensität, um ein motorisch evoziertes Potenzial hervorzurufen
Zeitfenster: Woche 3
|
Nach der dritten Stimulation
|
Woche 3
|
Intensitätskurve, bestimmt durch Variation der Intensität des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 1
|
Nach der ersten Stimulation
|
Woche 1
|
Intensitätskurve, bestimmt durch Variation der Intensität des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 2
|
Nach der zweiten Stimulation
|
Woche 2
|
Intensitätskurve, bestimmt durch Variation der Intensität des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Woche 3
|
Nach der dritten Stimulation
|
Woche 3
|
Motorik der oberen Extremität erholt sich, wie anhand des Fugl-Meyer-Scores bewertet
Zeitfenster: Tag 1
|
Nach dem Inklusionsbesuch
|
Tag 1
|
Motorik der oberen Extremität erholt sich, wie anhand des Fugl-Meyer-Scores bewertet
Zeitfenster: Woche 3
|
Nach der dritten Stimulation
|
Woche 3
|
Asymmetrieindex, bestimmt durch magnetische Kernspintomographie
Zeitfenster: Tag 1
|
Beim Inklusionsbesuch
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evelyne CASTEL-LACANAL, MD, physical medecine and readaption
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12 389 02
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